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연세대학교 법학연구원 의료·과학기술과 법센터> 연세 의료·과학기술과 법> Post COVID-19 시대 의약품 강제실시를 위한 비교형량의 합리적 기준 및 제언 ― 한국 및 외국의 강제실시 사례 비교를 통하여 ―

Post COVID-19 시대 의약품 강제실시를 위한 비교형량의 합리적 기준 및 제언 ― 한국 및 외국의 강제실시 사례 비교를 통하여 ―

Proposal on Legislation and Criteria for Balanacing of Interests on Compulsory Licensing of Pharmaceuticals in the Post COVID-19 Era - Comparative Study on Korean and Foreign Compulsory Licensing Cases -

이예린 ( Lee Yerin )
  • : 연세대학교 법학연구원 의료·과학기술과 법센터
  • : 연세 의료·과학기술과 법 11권1호
  • : 연속간행물
  • : 2020년 02월
  • : 27-63(37pages)
연세 의료·과학기술과 법

DOI


목차

I. 서론
II. 강제실시권의 법적 근거
III. 의약품 강제실시에 관한 국내 사례
IV. 의약품 강제실시에 관한 해외 사례
V. COVID-19에 대한 각국의 강제실시권 관련 법제 정비 현황과 제언
VI. 결론

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한국은 지식재산권 기반 산업이 발달함에 따라 정부는 지식재산권과 특허권을 강하게 보호하는 친특허정책을 추구해왔다. 특히 의약 산업은 특허 개발에 천문학적 금액을 투자하고, 성공한 의약품 특허에 의존하여 수익을 창출하는 수익구조로 되어 있으므로 의약품 특허는 더욱 강하게 보호되었다. 그러나 신종플루, 그리고 현재의 COVID-19를 거치며 전세계가 백신 확보 경쟁을 경험한 결과 점차 국민의 건강권 보장을 위한 의약품 강제실시의 논의가 증가하였다. 이러한 논의의 증가는 선진국과 개발도상국 모두에서 이루어지고 있다.
하지만 한국은 여전히 의약품 강제실시에 있어 소극적이다. 이에 본 연구는 강제실시를 위한 공익과 사익의 비교형량 과정에서 한국 특허청이 환자들의 건강권 및 생명권 보장이라는 자명한 공익에 반하여 침해되는 사익의 근거로 ‘특허제도의 본질적 내용의 침해’를 들고 있을 뿐, 그 구체적 손해발생 가능성 및 손실의 정도에 대해 구체적 판단을 결여하고 있다는 문제점을 지적하였다. 또한 정부가 의약품 부족 상황이 충분히 발생할 수 있음에도 선제적 조치를 취하지 않고 실제로 부족 상황이 발생한 경우에 사후 대응하겠다는 태도를 취하고 있음을 확인하였다.
이는 전염병의 전세계적 대유행이 발생한 경우, 국민의 건강권에 중대한 침해를 야기할 수 있다. 실제로 현재 미국, 이스라엘, 인도 등의 국가는 재빨리 인구수의 몇 배에 달하는 COVID-19 백신을 확보하였으나, 그렇지 못한 나라들에서는 여전히 많은 사상자가 발생하고 있는 실정이다. 따라서 본 연구는 보다 적극적인 강제실시권의 활용을 위해 각국의 강제실시제도 개선 상황을 검토하여 한국의 제도 개선 방향을 제언하였다. 특히 비교형량 과정에서 침해되는 특허권(재산권)을 계산하는 구체적 기준을 제시하고, 강제실시의 가능 여부를 WHO의 대유행 선언과 같은 객관적 요소과 결부시키는 개선안을 제안하였다.
의약품 강제실시는 국민의 건강권과 생명권을 보호하면서도 특허권자의 재산권을 보장하는 이익형량의 결과이다. 따라서 한 측면에 경도되지 않고 양 측면을 모두 조화롭게 해석하는 것이 요청된다. 이러한 점에서 한국에서도 강제실시에 관한 활발한 논의 및 입법적 개선이 이루어지길 기대한다.
Korean government had a pro-patent policy as the country’s industries based on intellectual property prospered. Pharmaceutical patents were more strongly protected among them since the pharmaceutical industry’s profit structure relied heavily on few successful patents which require billions of dollars to develop. Nevertheless, after experiencing worldwide competition to secure vaccine for pandemic H1N1 Influenza in 2009 and COVID-19 of today, discussion on compulsory licensing has increased in both developed and developing countries.
However Korea is still reluctant on compulsory licensing of pharmaceuticals. This study pointed out problems in Korean Intellectual Property Office’s stance shown in decisions of dismissal for compulsory licensing, where it overlooks calculating actual possibility and quantity of loss for patent holders, whereas a benefit for public interest is comparatively clear. Also, this study has confirmed that the government remains to rely on post management rather than advance measures in preventing possible vaccine shortages, even though such outcome can be sufficiently predicted.
The government’s position can bring severe infringement on citizens’ right to health in the face of a global pandemic. In fact, countries like the United States, Israel, and India have quickly secured enough COVID-19 vaccine for entire population, while many other countries are under the vaccine shortage and the pandemic is still infecting millions even now. This study has reviewed various countries’ recent compulsory licensing policy amendments and proposed possible amendment for Korea’s policy. The proposal includes specific standards for evaluating estimated loss for patent holders and connecting compulsory licensing of pharmaceuticals with objective indicators such as WHO’s official pandemic declaration.
Compulsory licensing of pharmaceuticals is a result of balancing the interests between citizens’ right to health and life, and patent holder’s property right. Therefore it is crucial to evaluate each side thoroughly and not to favor one over the other. In this regard, this study wishes more lively discussion and legislative improvements on compulsory licensing of pharmaceuticals also take place in Korea.

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  • : 사회과학분야  > 법학
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11권1호(2020년 02월) 수록논문
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저자 : 박지용

발행기관 : 연세대학교 법학연구원 의료·과학기술과 법센터 간행물 : 연세 의료·과학기술과 법 11권 1호 발행 연도 : 2020 페이지 : pp. 1-2 (2 pages)

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2외골격로봇의 법적 성격 검토 ― 대법원 2014. 7. 10. 선고 2012두20991 판결의 적용가능성을 중심으로 ―

저자 : 김규성 ( Kim Kyusung )

발행기관 : 연세대학교 법학연구원 의료·과학기술과 법센터 간행물 : 연세 의료·과학기술과 법 11권 1호 발행 연도 : 2020 페이지 : pp. 1-26 (26 pages)

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외골격로봇을 포함한 인간증강 기술의 발달은 인간과 기계의 경계를 희미하게 함으로써 우리 법제의 근간이 되는 인간 정체성과 인간상에 커다란 혼란과 변화를 야기하고 있다. 이에 따라 외골격로봇을 인간의 신체로 보아야 할지, 혹은 단순한 재산 내지 물건으로 보아야할지가 문제되는데, 이러한 외골격로봇의 법적 성격에 대한 논의는 외골격로봇에 대한 적용법규의 문제 및 그에 따른 법적 보호의 정도를 결정하는 문제와도 연결된다.
현재까지 외골격로봇의 법적 성격을 직접적으로 다룬 법령이나 판례는 없다. 그러나 대법원은 2012두20991 판결에서 외골격로봇과 유사한 특성을 가지는 '의족'을 사람의 신체로 인정한 바 있다. 따라서 본고는 해당 판결에 드러난 법리를 분석하고 이를 외골격로봇에 적용해봄으로써, 향후 외골격로봇이 법적으로 문제되었을 경우 대법원이 외골격로봇의 법적 성격에 대해 어떠한 판단을 내릴지 예측해보고자 한다.
외골격로봇 기술의 발전은 우리 법제도의 근간을 이루는 인간 정체성 내지 인간상에 상당한 영향을 미치는 매우 중요한 사안이다. 동시에 외골격로봇 기술은 다양한 분야에서 빠른 속도로 발전하고 있기에 기술개발 속도에 맞춘 법리의 구성이 시급하다. 따라서 외골격로봇의 법적 성격에 대한 사전적, 예방적 법리 연구가 충분히 이루어져야만 기술의 발전이 야기하는 격변 속에서도 법제도의 안정성을 유지하고 우리 법이 지키고자 하는 가치들을 보호할 수 있을 것이다.


The development of the technology of human augmentation like exoskeleton robot gives rise to the human identity crisis and confusion in the law by blurring the distinction between human and machine. So the discussion of the legal nature of exoskeleton robot including the question of whether exoskeleton robot is part of human body or property and possessions is closely related to the question of which law can be applied to and what is the legal protection for exoskeleton robot.
Now we have no law ruling directly the legal nature of exoskeleton robot. But the July 10, 2014 supreme court ruling recognized a prosthetic leg as part of human body, which is similar to exoskeleton robot in nature. So in this study I review the ruling and try to apply it to the case of exoskeleton robot, and finally predict how the supreme court will rule the legal nature of exoskeleton robot.
The development of exoskeleton robot technology produces an effect on our understanding of human and human identity in the law, and its rapid development in the various areas makes seeking a new legal principle urgent. Therefore, a preliminary and preventive study of the legal nature of exoskeleton robot will contribute to keeping the stability of the law and protecting the legal values in a turmoil of rapid development of technology.

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한국은 지식재산권 기반 산업이 발달함에 따라 정부는 지식재산권과 특허권을 강하게 보호하는 친특허정책을 추구해왔다. 특히 의약 산업은 특허 개발에 천문학적 금액을 투자하고, 성공한 의약품 특허에 의존하여 수익을 창출하는 수익구조로 되어 있으므로 의약품 특허는 더욱 강하게 보호되었다. 그러나 신종플루, 그리고 현재의 COVID-19를 거치며 전세계가 백신 확보 경쟁을 경험한 결과 점차 국민의 건강권 보장을 위한 의약품 강제실시의 논의가 증가하였다. 이러한 논의의 증가는 선진국과 개발도상국 모두에서 이루어지고 있다.
하지만 한국은 여전히 의약품 강제실시에 있어 소극적이다. 이에 본 연구는 강제실시를 위한 공익과 사익의 비교형량 과정에서 한국 특허청이 환자들의 건강권 및 생명권 보장이라는 자명한 공익에 반하여 침해되는 사익의 근거로 '특허제도의 본질적 내용의 침해'를 들고 있을 뿐, 그 구체적 손해발생 가능성 및 손실의 정도에 대해 구체적 판단을 결여하고 있다는 문제점을 지적하였다. 또한 정부가 의약품 부족 상황이 충분히 발생할 수 있음에도 선제적 조치를 취하지 않고 실제로 부족 상황이 발생한 경우에 사후 대응하겠다는 태도를 취하고 있음을 확인하였다.
이는 전염병의 전세계적 대유행이 발생한 경우, 국민의 건강권에 중대한 침해를 야기할 수 있다. 실제로 현재 미국, 이스라엘, 인도 등의 국가는 재빨리 인구수의 몇 배에 달하는 COVID-19 백신을 확보하였으나, 그렇지 못한 나라들에서는 여전히 많은 사상자가 발생하고 있는 실정이다. 따라서 본 연구는 보다 적극적인 강제실시권의 활용을 위해 각국의 강제실시제도 개선 상황을 검토하여 한국의 제도 개선 방향을 제언하였다. 특히 비교형량 과정에서 침해되는 특허권(재산권)을 계산하는 구체적 기준을 제시하고, 강제실시의 가능 여부를 WHO의 대유행 선언과 같은 객관적 요소과 결부시키는 개선안을 제안하였다.
의약품 강제실시는 국민의 건강권과 생명권을 보호하면서도 특허권자의 재산권을 보장하는 이익형량의 결과이다. 따라서 한 측면에 경도되지 않고 양 측면을 모두 조화롭게 해석하는 것이 요청된다. 이러한 점에서 한국에서도 강제실시에 관한 활발한 논의 및 입법적 개선이 이루어지길 기대한다.


Korean government had a pro-patent policy as the country's industries based on intellectual property prospered. Pharmaceutical patents were more strongly protected among them since the pharmaceutical industry's profit structure relied heavily on few successful patents which require billions of dollars to develop. Nevertheless, after experiencing worldwide competition to secure vaccine for pandemic H1N1 Influenza in 2009 and COVID-19 of today, discussion on compulsory licensing has increased in both developed and developing countries.
However Korea is still reluctant on compulsory licensing of pharmaceuticals. This study pointed out problems in Korean Intellectual Property Office's stance shown in decisions of dismissal for compulsory licensing, where it overlooks calculating actual possibility and quantity of loss for patent holders, whereas a benefit for public interest is comparatively clear. Also, this study has confirmed that the government remains to rely on post management rather than advance measures in preventing possible vaccine shortages, even though such outcome can be sufficiently predicted.
The government's position can bring severe infringement on citizens' right to health in the face of a global pandemic. In fact, countries like the United States, Israel, and India have quickly secured enough COVID-19 vaccine for entire population, while many other countries are under the vaccine shortage and the pandemic is still infecting millions even now. This study has reviewed various countries' recent compulsory licensing policy amendments and proposed possible amendment for Korea's policy. The proposal includes specific standards for evaluating estimated loss for patent holders and connecting compulsory licensing of pharmaceuticals with objective indicators such as WHO's official pandemic declaration.
Compulsory licensing of pharmaceuticals is a result of balancing the interests between citizens' right to health and life, and patent holder's property right. Therefore it is crucial to evaluate each side thoroughly and not to favor one over the other. In this regard, this study wishes more lively discussion and legislative improvements on compulsory licensing of pharmaceuticals also take place in Korea.

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4차 산업혁명 시대를 맞이하여 생체인식정보가 광범위하게 사용되면서 생체정보 취급 및 관리에 대한 법제를 정비할 필요성이 강하게 요청된다. 대한민국 정부 및 국회도 이러한 문제점을 인식하여 소위 데이터 3법을 개정하여 '민감정보'에 지문, 홍채, 안면 등 생체인식정보를 포함시켰다.
이러한 생체인식정보의 수집 및 이용은 일신전속적인 고유정보의 수집 및 이용이라는 점에서 자유로운 인격의 발현권, 사생활의 비밀과 자유, 개인정보자기결정권 등 여러 기본권을 침해할 가능성이 상당하기 때문이다. 그러나 이러한 개정안에는 생체인식정보에 대한 명확한 정의가 부재할 뿐 아니라 그 활용에 있어서 개인의 동의를 받거나 법적 근거가 있기만 하면 생체정보를 수집할 수 있다고 규정함으로써, 개인 생체인식정보의 보호와 생체인식정보의 효율적 활용이라는 두 가지 이익의 균형점을 달성하기에는 실질적으로 어려움이 있다고 판단된다.
유럽연합의 GDPR(General Data Protection Regualtion)의 경우 개인정보 및 생체인식정보를 세밀하게 정의하고 있으며 생체인식정보에 대하여 원칙적 처리금지, 예외적 허용의 기준 및 요건-정보처리주체의 동의나 특별한 필요성-들을 상세하게 설정하여 우리 법제에 시사하는 바가 크다. 이러한 GDPR과의 비교법적 검토를 통하여 현행 개인정보보호법 체계의 개선점을 다음과 같이 제시할 수 있다.
1. 대통령령으로 일반법인 개인정보보호법이 규율하는 생체인식정보를 포함한 개인정보의 규율범위 및 소관청을 명확하게 지정하고, 그 이외에 특별법이 규율하지 아니하는 개인정보 수집을 개인정보보호법이 추가적으로 규율한다는 방식으로 예측가능성을 높이는 것이 필요하다.
2. 정보처리 허용의 기준과 관련하여, EU의 GDPR 9조 제 2항과 같이 일반법인 개인정보보호법에 구체적으로 예외적 동의의 요건을 정하는 방식으로 개선입법을 하는 것이 수범자의 예측가능성 측면에서 가장 바람직하다.
3. 행정입법을 통해 시행령으로서 각 특성이 다른 홍채, 안면, 손바닥 정맥 등 생체인식정보의 특징 및 그 활용영역에 알맞은 정보처리방식을 개별적으로 규정할 필요가 있다.
4. 법률의 명확성원칙 및 수범자들의 예측가능성을 더욱 효과적으로 보장하기 위한 측면에서 생체인식정보를 “지문, 홍채, 음성, 필적 등 개인의 신체적 행동적 특성에 관한 정보로서 개인을 인증 또는 식별하기 위하여 기술적으로 처리되는 개인정보”등으로 명확하게 정의할 필요가 있다.
5. 개인정보, 특히 생체인식정보의 수집은 기본권에 대한 중대한 침해 위험성과 제한가능성이 존재하는 바, 민감정보의 처리 요구 또는 허용은 헌법 제 37조 제 2항의 법률유보의 원칙에 의하여 '법률'로써 제한하여야 하며, 행정입법인 시행령에서는 생체인식정보의 수집 및 처리의 요구 또는 허용의 요건을 정하는 것이 아니라 절차를 정하는 형태로 입법하는 것이 바람직하다.


As biometric information is widely used in the era of the fourth industrial revolution, the need to overhaul legislation on biometric information handling and management is strongly requested. Recognizing these problems, the Korean government and the National Assembly also revised the so-called Data Three Act to include biometric information such as fingerprints, iris, and facial expressions in the 'sensitive information'.
This is because the collection and use of biometric information is likely to violate various basic rights, such as the right to express a free personality, the secret and freedom of privacy, and the right to self-determination of personal information. However, the amendment does not have a clear definition of biometric information, but it is practically difficult to achieve a balance between the two benefits of protecting biometric information and efficient use of biometric information by stipulating that biometric information can be collected only if it is agreed by individuals.
The European Union's General Data Protection Regulation (GDPR) defines personal information and biometric information in detail, and suggests to our legislation by setting the criteria and requirements for biometric information in detail. This comparative legal review with the GDPR allows improvements to the current privacy law system to be made as follows:
1. Under the Presidential Decree, it is necessary to clearly designate the scope and jurisdiction of personal information, including biometric information, regulated by the General Corporation Privacy Act, and to further regulate the collection of personal information.
2. With respect to the criteria for allowing information processing, it is most desirable in terms of the predictability of criminals to legislate improvements in a way that specifically sets out the requirements for exceptional consent in the General Corporation's Privacy Act.
3. As an enforcement ordinance through administrative legislation, it is necessary to individually define the characteristics of biometric information such as iris, facial, and palm veins with different characteristics and the information processing method appropriate to the area of utilization.
4. In order to better guarantee the clarity of the law and the predictability of prisoners, biometric information should be clearly defined as “information on the physical and behavioral characteristics of individuals such as fingerprints, iris, voice, and handwriting.”
5. As there is a significant risk of infringement and limitation of basic rights, the request or permission of sensitive information shall be restricted to “law” according to the principle of holding the Constitution.

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저자 : 박지용

발행기관 : 연세대학교 법학연구원 의료·과학기술과 법센터 간행물 : 연세 의료·과학기술과 법 11권 1호 발행 연도 : 2020 페이지 : pp. 1-2 (2 pages)

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외골격로봇을 포함한 인간증강 기술의 발달은 인간과 기계의 경계를 희미하게 함으로써 우리 법제의 근간이 되는 인간 정체성과 인간상에 커다란 혼란과 변화를 야기하고 있다. 이에 따라 외골격로봇을 인간의 신체로 보아야 할지, 혹은 단순한 재산 내지 물건으로 보아야할지가 문제되는데, 이러한 외골격로봇의 법적 성격에 대한 논의는 외골격로봇에 대한 적용법규의 문제 및 그에 따른 법적 보호의 정도를 결정하는 문제와도 연결된다.
현재까지 외골격로봇의 법적 성격을 직접적으로 다룬 법령이나 판례는 없다. 그러나 대법원은 2012두20991 판결에서 외골격로봇과 유사한 특성을 가지는 '의족'을 사람의 신체로 인정한 바 있다. 따라서 본고는 해당 판결에 드러난 법리를 분석하고 이를 외골격로봇에 적용해봄으로써, 향후 외골격로봇이 법적으로 문제되었을 경우 대법원이 외골격로봇의 법적 성격에 대해 어떠한 판단을 내릴지 예측해보고자 한다.
외골격로봇 기술의 발전은 우리 법제도의 근간을 이루는 인간 정체성 내지 인간상에 상당한 영향을 미치는 매우 중요한 사안이다. 동시에 외골격로봇 기술은 다양한 분야에서 빠른 속도로 발전하고 있기에 기술개발 속도에 맞춘 법리의 구성이 시급하다. 따라서 외골격로봇의 법적 성격에 대한 사전적, 예방적 법리 연구가 충분히 이루어져야만 기술의 발전이 야기하는 격변 속에서도 법제도의 안정성을 유지하고 우리 법이 지키고자 하는 가치들을 보호할 수 있을 것이다.

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한국은 지식재산권 기반 산업이 발달함에 따라 정부는 지식재산권과 특허권을 강하게 보호하는 친특허정책을 추구해왔다. 특히 의약 산업은 특허 개발에 천문학적 금액을 투자하고, 성공한 의약품 특허에 의존하여 수익을 창출하는 수익구조로 되어 있으므로 의약품 특허는 더욱 강하게 보호되었다. 그러나 신종플루, 그리고 현재의 COVID-19를 거치며 전세계가 백신 확보 경쟁을 경험한 결과 점차 국민의 건강권 보장을 위한 의약품 강제실시의 논의가 증가하였다. 이러한 논의의 증가는 선진국과 개발도상국 모두에서 이루어지고 있다.
하지만 한국은 여전히 의약품 강제실시에 있어 소극적이다. 이에 본 연구는 강제실시를 위한 공익과 사익의 비교형량 과정에서 한국 특허청이 환자들의 건강권 및 생명권 보장이라는 자명한 공익에 반하여 침해되는 사익의 근거로 '특허제도의 본질적 내용의 침해'를 들고 있을 뿐, 그 구체적 손해발생 가능성 및 손실의 정도에 대해 구체적 판단을 결여하고 있다는 문제점을 지적하였다. 또한 정부가 의약품 부족 상황이 충분히 발생할 수 있음에도 선제적 조치를 취하지 않고 실제로 부족 상황이 발생한 경우에 사후 대응하겠다는 태도를 취하고 있음을 확인하였다.
이는 전염병의 전세계적 대유행이 발생한 경우, 국민의 건강권에 중대한 침해를 야기할 수 있다. 실제로 현재 미국, 이스라엘, 인도 등의 국가는 재빨리 인구수의 몇 배에 달하는 COVID-19 백신을 확보하였으나, 그렇지 못한 나라들에서는 여전히 많은 사상자가 발생하고 있는 실정이다. 따라서 본 연구는 보다 적극적인 강제실시권의 활용을 위해 각국의 강제실시제도 개선 상황을 검토하여 한국의 제도 개선 방향을 제언하였다. 특히 비교형량 과정에서 침해되는 특허권(재산권)을 계산하는 구체적 기준을 제시하고, 강제실시의 가능 여부를 WHO의 대유행 선언과 같은 객관적 요소과 결부시키는 개선안을 제안하였다.
의약품 강제실시는 국민의 건강권과 생명권을 보호하면서도 특허권자의 재산권을 보장하는 이익형량의 결과이다. 따라서 한 측면에 경도되지 않고 양 측면을 모두 조화롭게 해석하는 것이 요청된다. 이러한 점에서 한국에서도 강제실시에 관한 활발한 논의 및 입법적 개선이 이루어지길 기대한다.

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4차 산업혁명 시대를 맞이하여 생체인식정보가 광범위하게 사용되면서 생체정보 취급 및 관리에 대한 법제를 정비할 필요성이 강하게 요청된다. 대한민국 정부 및 국회도 이러한 문제점을 인식하여 소위 데이터 3법을 개정하여 '민감정보'에 지문, 홍채, 안면 등 생체인식정보를 포함시켰다.
이러한 생체인식정보의 수집 및 이용은 일신전속적인 고유정보의 수집 및 이용이라는 점에서 자유로운 인격의 발현권, 사생활의 비밀과 자유, 개인정보자기결정권 등 여러 기본권을 침해할 가능성이 상당하기 때문이다. 그러나 이러한 개정안에는 생체인식정보에 대한 명확한 정의가 부재할 뿐 아니라 그 활용에 있어서 개인의 동의를 받거나 법적 근거가 있기만 하면 생체정보를 수집할 수 있다고 규정함으로써, 개인 생체인식정보의 보호와 생체인식정보의 효율적 활용이라는 두 가지 이익의 균형점을 달성하기에는 실질적으로 어려움이 있다고 판단된다.
유럽연합의 GDPR(General Data Protection Regualtion)의 경우 개인정보 및 생체인식정보를 세밀하게 정의하고 있으며 생체인식정보에 대하여 원칙적 처리금지, 예외적 허용의 기준 및 요건-정보처리주체의 동의나 특별한 필요성-들을 상세하게 설정하여 우리 법제에 시사하는 바가 크다. 이러한 GDPR과의 비교법적 검토를 통하여 현행 개인정보보호법 체계의 개선점을 다음과 같이 제시할 수 있다.
1. 대통령령으로 일반법인 개인정보보호법이 규율하는 생체인식정보를 포함한 개인정보의 규율범위 및 소관청을 명확하게 지정하고, 그 이외에 특별법이 규율하지 아니하는 개인정보 수집을 개인정보보호법이 추가적으로 규율한다는 방식으로 예측가능성을 높이는 것이 필요하다.
2. 정보처리 허용의 기준과 관련하여, EU의 GDPR 9조 제 2항과 같이 일반법인 개인정보보호법에 구체적으로 예외적 동의의 요건을 정하는 방식으로 개선입법을 하는 것이 수범자의 예측가능성 측면에서 가장 바람직하다.
3. 행정입법을 통해 시행령으로서 각 특성이 다른 홍채, 안면, 손바닥 정맥 등 생체인식정보의 특징 및 그 활용영역에 알맞은 정보처리방식을 개별적으로 규정할 필요가 있다.
4. 법률의 명확성원칙 및 수범자들의 예측가능성을 더욱 효과적으로 보장하기 위한 측면에서 생체인식정보를 “지문, 홍채, 음성, 필적 등 개인의 신체적 행동적 특성에 관한 정보로서 개인을 인증 또는 식별하기 위하여 기술적으로 처리되는 개인정보”등으로 명확하게 정의할 필요가 있다.
5. 개인정보, 특히 생체인식정보의 수집은 기본권에 대한 중대한 침해 위험성과 제한가능성이 존재하는 바, 민감정보의 처리 요구 또는 허용은 헌법 제 37조 제 2항의 법률유보의 원칙에 의하여 '법률'로써 제한하여야 하며, 행정입법인 시행령에서는 생체인식정보의 수집 및 처리의 요구 또는 허용의 요건을 정하는 것이 아니라 절차를 정하는 형태로 입법하는 것이 바람직하다.

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