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진단용 방사성의약품의 정도관리

박준영
  • : 대한임상병리사협회
  • : 임상핵의학검사학회 초록집 2020권1호
  • : 프로시딩
  • : 2020년 10월
  • : 48-48(1pages)
임상핵의학검사학회 초록집

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핵의학 검사는 방사성동위원소 및 방사성의약품을 활용하여 인체의 기능적, 생화학적, 생리학적 정보를 영상화하여 진단 및 치료에 필요한 정보를 얻는 검사방법이다. 방사성의약품이란 방사성동위원소가 표지된 의약품으로 방사성동 위원소가 방출하는 방사선의 특성에 따라 크게 진단용 방사성의약품과 치료용 방사성의약품으로 분류할 수 있다. 진 단용 방사성의약품은 투과력이 높은 감마선을 방출하는 방사성동위원소가 표지된 의약품으로 체외에서 검출기를 통 해 방사성의약품의 체내분포 및 대사를 확인할 수 있다. 진단용 방사성의약품은 극미량의 방사성동위원소가 의약품에 되어있어 환자에게는 극미량이 투여되기 때문에 독성이 없다. 하지만 진단용 방사성의약품은 주사제의 형태로 만들어 져 정맥으로 투여되기 때문에 무균공정으로 제조되어야 하고, 제조공정 중 오염물질이 유입될 경우 환자에게 건강상 심각한 영향을 끼칠 수 있어 정도관리가 중요하다. 특히, 한국은 2014년 의약품실사상호협력기구(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S) 가입이후 모든 의약품은 우수 의약품 제조·관리 기준(Good Manufacturing Practice, GMP)에 따라 제조 및 품질관리가 이루어져야한다. 방사성의약품도 GMP 기준에 따라 제조 및 품질관리가 이루어져야 하며, 엄격한 기준을 충족시킨 후 환자에게 투여될 수 있다. 방사성의약품의 정도관리는 크게 물리화학적 정도관리시험과 생물학적 정도관리시험으로 분류할 수 있다. 물리화학적 정도관리시험은 성상, 핵종확인 시험, pH, 방사화학적순도, 이핵종 순도시험, 화학적 이물시험, 불용성 이물시험, 잔류용매시험, 정량시험 등이 있고, 생물학적 정도관리시험으로 무균시험, 엔도톡신 시험, 필터완전성 시험 등이 있다. 본 강의에서는 방사성의약품의 종 류, 진단용 방사성의약품의 제조 및 정도관리 및 임상적 활용에 대해 알아보고자한다.

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  • : 의약학분야  > 기타(의약학)
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2020권1호(2020년 10월) 수록논문
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1진단용 방사성의약품의 정도관리

저자 : 박준영

발행기관 : 대한임상병리사협회 간행물 : 임상핵의학검사학회 초록집 2020권 1호 발행 연도 : 2020 페이지 : pp. 48-48 (1 pages)

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핵의학 검사는 방사성동위원소 및 방사성의약품을 활용하여 인체의 기능적, 생화학적, 생리학적 정보를 영상화하여 진단 및 치료에 필요한 정보를 얻는 검사방법이다. 방사성의약품이란 방사성동위원소가 표지된 의약품으로 방사성동 위원소가 방출하는 방사선의 특성에 따라 크게 진단용 방사성의약품과 치료용 방사성의약품으로 분류할 수 있다. 진 단용 방사성의약품은 투과력이 높은 감마선을 방출하는 방사성동위원소가 표지된 의약품으로 체외에서 검출기를 통 해 방사성의약품의 체내분포 및 대사를 확인할 수 있다. 진단용 방사성의약품은 극미량의 방사성동위원소가 의약품에 되어있어 환자에게는 극미량이 투여되기 때문에 독성이 없다. 하지만 진단용 방사성의약품은 주사제의 형태로 만들어 져 정맥으로 투여되기 때문에 무균공정으로 제조되어야 하고, 제조공정 중 오염물질이 유입될 경우 환자에게 건강상 심각한 영향을 끼칠 수 있어 정도관리가 중요하다. 특히, 한국은 2014년 의약품실사상호협력기구(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S) 가입이후 모든 의약품은 우수 의약품 제조·관리 기준(Good Manufacturing Practice, GMP)에 따라 제조 및 품질관리가 이루어져야한다. 방사성의약품도 GMP 기준에 따라 제조 및 품질관리가 이루어져야 하며, 엄격한 기준을 충족시킨 후 환자에게 투여될 수 있다. 방사성의약품의 정도관리는 크게 물리화학적 정도관리시험과 생물학적 정도관리시험으로 분류할 수 있다. 물리화학적 정도관리시험은 성상, 핵종확인 시험, pH, 방사화학적순도, 이핵종 순도시험, 화학적 이물시험, 불용성 이물시험, 잔류용매시험, 정량시험 등이 있고, 생물학적 정도관리시험으로 무균시험, 엔도톡신 시험, 필터완전성 시험 등이 있다. 본 강의에서는 방사성의약품의 종 류, 진단용 방사성의약품의 제조 및 정도관리 및 임상적 활용에 대해 알아보고자한다.

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