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Korean Journal of Medicine and Law

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수록정보
30권1호(2022) |수록논문 수 : 7
간행물 제목
30권1호(2022년 06월) 수록논문
최근 권호 논문
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KCI등재

저자 : 이진국 ( Lee Jin Kuk )

발행기관 : 한국의료법학회 간행물 : 한국의료법학회지 30권 1호 발행 연도 : 2022 페이지 : pp. 7-24 (18 pages)

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대법원의 일관된 판례에 의하면 형벌법규의 해석은 엄격하여야 하고 명문규정의 의미를 피고인에게 불리한 방향으로 지나치게 확장해석하거나 유추해석하는 것은 죄형법정주의의 원칙에 어긋나는 것으로서 허용되지 않는다. 이 기본법리는 보건범죄단속법 제5조를 해석할 때에도 그대로 적용된다. 특히 보건범죄단속법 제5조의 법정형 하한이 '2년 이상'으로 상향되어 있고, 무기징역형의 선고도 가능하며, 심지어 벌금형도 필요적으로 병과하도록 명시하고 있는 점에 주목해보면 보건범죄단속법 제5조 위반죄의 구성요건은 엄격하게 해석·적용되어야 한다.
보건범죄단속법 제5조가 전제하고 있는 전형적인 사안은 의료인의 면허가 없는 일반인이 영리를 목적으로 자기주도적으로 의료행위를 업으로 영위한 경우이다. 이에 반해 의사와 간호(조무)사의 관계에서 의사가 간호(조무)사에게 의료행위의 극히 일부를 대행하게 하였고, 이에 따라 간호(조무)사가 그러한 의료행위의 일부를 대행한 경우에는 보건범죄단속법 제5조의 구성요건요소인 '영리의 목적'이나 '업무성'을 쉽게 인정하기 어렵다. 보건범죄단속법 제5조의 구성요건이 불명확한 부분은 있지만, 실무에서 이 조항의 입법취지와 규범의 보호범위를 면밀하게 검토하여 개별 사건에서 구체적 타당성있는 결론을 도출할 필요가 있어 보인다.


According to the established case law of the Korean Supreme Court, the criminal offenses should be interpreted strictly narrowly. Excessive extension of the scope of a criminal provision and analogy to the detriment of the perpetrator will contradict the principle of legality in criminal law. This fundamental legal principle shall be based on the interpretation of § 5 of the Act on Special Measures for the Control of Public Health Crimes, which in particular qualifies the practice of medicine practice without license as punishable in relation to its offense in the Korean Medical Law.
The facts of § 5 of this law are generally to be applied to the situation in which a person who does not have an license has personally carried out an act of practice of medicine with the purpose of acquiring an advantage. On the other hand, the careful interpretation and application of § 5 of this law is required if the nurse has performed part of the doctor's task by means of routine support in favor of the doctor.

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저자 : 김기영 ( Kim Ki-young ) , 허정식 ( Huh Jung-sik )

발행기관 : 한국의료법학회 간행물 : 한국의료법학회지 30권 1호 발행 연도 : 2022 페이지 : pp. 25-46 (22 pages)

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과학의 발달로 인해 이전에 개복수술을 통한 수술에서 보다 비침습적이고 수술이후 합병증이 적은 로봇을 이용하는 수술방법은 앞으로 외과 수술에서 중요한 기술도구로서의 역할을 하게 될 것이다. 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기의 개발을 통해서 글로벌 수술로봇 시장 규모도 증가할 것으로 예상하고 있다. 그러나 로봇 의료기기의 개발을 위해서는 특별한 훈련과 경험과 함께 높은 수준의 평가가 필요하다. 로봇 수술의 부작용을 사전에 예방하기 위해서는 이러한 의료기기의 안전성과 신뢰성, 적절한 정보 제공, 기밀 유지가 모두 가장 중요하다.
본 연구에서는 로봇의료기기에 대한 유형과 현황과 의료기기의 임상연구의 필요성과 유형들에 대해 살펴보고, 로봇 의료기기 임상시험을 위한 법적 규율에 대한 주요쟁점들을 검토하고 있다. 환자의 치료를 위해 사용되는 의료기기에 대해 환자보호 및 안전을 위해 특히 유럽연합과 독일의 규율상황들을 살펴본 다음, 국내규율 상황과 기관윤리심의위원회의 예시건수를 기준으로 의료기기 임상시험의 맥락에서 임상시험심사위원회의 임무를 검토하고 로봇 의료기기의 임상연구에서 구체적인 고려사항들에 대한 시사점을 도출하고 있다. 아울러 의료기기법상의 임상시험의 예외로서 시판 후 연구를 위한 법적 규율에 대해서 살펴보고 로봇의료기기에 대한 법적 규율에 대한 결론을 도출하고 있다.


Robotic surgery may open new avenues of surgical operation in the future. The size of the global surgical robot market is also expected to increase through the development of medical devices that have improved or are expected to improve safety and effectiveness compared to existing medical devices or treatments by applying advanced technology. However, development of robotic medical devices requires high-level evaluation along with special training and experience. In order to prevent the side effects of robotic surgery in advance, the safety and reliability of these medical devices, providing appropriate information, and maintaining confidentiality are all most important.
In this study, the types and status of robotic medical devices and the necessity and types of clinical research on medical devices are reviewed, and major issues regarding the legal framework for clinical trials of robotic medical devices are reviewed. As an exception to clinical trials under the Medical Device Act, the legal limits of the legal framework for post-marketing research are reviewed and conclusions are drawn on the legal regulations for robotic medical devices.

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저자 : 심영주 ( Shim Youngjoo ) , 백경희 ( Baek Kyounghee )

발행기관 : 한국의료법학회 간행물 : 한국의료법학회지 30권 1호 발행 연도 : 2022 페이지 : pp. 47-67 (21 pages)

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일본은 2020년 9월 최고재판소 결정을 통해 문신사의 문신시술이 사회통념에 비추어 의료 및 보건지도에 속하는 행위라고 인정하기 어려워 의료행위가 해당하지 않으므로 의사법 위반에 해당하지 않는다고 판단한 바 있다. 일본은 우리나라와 법제가 유사한 국가로, 전세계적으로 비의료인에 의한 문신을 금지하고 있는 몇 안 되는 나라로 알려져 있었는데, 이러한 결정을 통해 우리나라에서도 문신사법 도입 등 비의료인에 의한 문신시술을 허용하여 비범죄화하여야 한다는 목소리가 높아졌다. 이와 관련한 사안에 대해 우리나라의 경우에도 대법원 판례와 헌법재판소 결정을 통해 여러 차례 판단을 내렸는데, 문신시술이 의료행위에 해당하여 비의료인에 의해 행해질 경우 의료법 위반이 된다는 대법원의 태도는 변경되지 않았으며, 별도 자격제도화를 하지 않은 부분이 입법부작위에 해당하고 직업선택의 자유 침해 등의 문제가 있다는 주장에 대해서는 헌법재판소가 헌법에 위배되지 않는다고 한 판단이 유지된 바 있다. 그러던 중, 2022년 3월 31일, 그동안 헌법재판소에 다루어졌던 여러 쟁점들에 대한 판단을 요청하는 청구 건을 병합심리한 사안에서 헌법재판소는 이러한 기존의 선례 입장을 유지한 바 있다. 이에 본고에서는 우리나라에 앞서 최고재판소 결정이 나온 일본의 결정 이후 동향과, 우리 헌법재판소 결정의 의미를 살펴보는 것을 통해 사회적 인식의 변화에 따른 규율과 법제화에 대한 방향성을 제시해 보았다.


In September 2020, the Supreme Court decided that tattooing by a tattoo artist was not considered to be a medical practice because it was difficult to recognize that it was an act that belongs to medical care and health guidance in light of social norms. Japan has a similar legal system to Korea and was known as one of the few countries around the world that prohibits tattoos by non-medical personnel. voices were raised. In the case of Korea, there have been several judgments on this issue through the Supreme Court precedent and the Constitutional Court decision. The Constitutional Court has maintained the judgment that the Constitutional Court did not violate the Constitution as regards the claim that the part that did not separately institutionalize qualifications constitutes a legislative omission and that there are problems such as infringement of freedom of occupation. Meanwhile, on March 31, 2022, the Constitutional Court maintained its precedent position in the case of a combined hearing on a request for a judgment on various issues that had been dealt with by the Constitutional Court. Therefore, in this paper, the direction of regulation and legislation according to changes in social perception is suggested by examining the trends after the decision of Japan, where the Supreme Court decision was made before Korea, and examining the meaning of the decision of the Constitutional Court.

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저자 : 김재선 ( Kim Jae Sun )

발행기관 : 한국의료법학회 간행물 : 한국의료법학회지 30권 1호 발행 연도 : 2022 페이지 : pp. 69-97 (29 pages)

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미국의 백신피해보상제도는 1986년 연방백신피해보상제도(National Vaccine Injury Compensation Program, NVICP)에 의하여 (i) 무과실 배상 (ii) 영유아 예방접종을 통한 집단면역체계 강화, (iii) 백신생산자에 대한 법적 보호를 통한 공급 활성화를 목적으로 하며, (i) 백신투여 후 부작용 발생 시 의료기관의 보고 및 모니터링 의무, (iii) 부작용 발생 시 연방백신피해보상제도(NVICP)를 통한 보상을 규정하고 있다. NVICP는 보상기준의 원칙으로 백신을 투여하지 않았더라면 발생하지 않았거나 백신 투여로 인하여 상당히 강화된(“more likely than not caused or significantly aggravated”) 부작용이 보상된다고 규정하며, 실질적으로 백신부작용표(Vaccine Injury Table) 증상이 백신접종 후 일정한 시간 이내에 발생한 경우 백신피해보상대상에 해당한다고 규정하였다. 또한, 백신접종으로 인한 보상은 백신피해 보상기금(Vaccine Injury Compensation Trust Fund)을 재원으로 하며, 대부분의 재원은 미국 상하원 예산과 백신 판매 시 부과되는 특별소비세(1도즈당 약 75센트 정도)로 충당되도록 구성되어 있다. 한편, 미국의 연방 재난대응 피해보상프로그램(Countermeasures Injury Compensation Program, CICP)은 대유행의 전염병(pandemic or epidemic) 또는 국가안보에 위협이 될 수 있는 질병 등이 발생하는 경우 이에 대한 진단, 예방, 치료 등을 위한 대응 방안으로 백신, 약물치료, 의료기기 허가 등을 신속하게 하고 국민에게 보급하도록 하는 법제로, 2010년 미국 연방 보건국 규칙으로 제정되었다. 동법은 미국 보건국(HHS)에서 발령한 연방재난 항목에 포함되는 경우 적용되며, 보상요건으로 개인이 상해보상보호제도(CICP) 신청 서식을 제출하면, 행정청이 청구인 적격과 피해의 보상대상여부 및 보상금액을 평가받게 된다. CICP는 NVICP와 달리 재난대응법에 근거하며, 1년 이내 보건국에서 인정한 항목(질병)과 인정되는 상해로 “심각한 신체적 상해, 사망”에 해당하는 경우에 보상을 청구할 수 있게 된다.
NVICP는 국가배상책임의 범위를 확대하되 청구권자와 청구대상 및 기간을 명시하여 법집행의 신뢰성과 예측가능성을 높였다는 점에서 백신접종의 보상법리로 참고할 수 있을 것으로 생각된다. 특히 (1) 인과관계에 관하여 완화된 심사기준을 제안하되 (2) 보상 여부 및 보상 금액 결정에 관하여는 백신피해표를 활용하여 무과실 책임을 인정하고 보상에 대한 예측가능성을 부여하며 (3) 피해보상 조정은 법원에서 임명한 특별심사관이 심사를 담당하여 예방접종에 관한 피해보상제도의 신뢰성과 투명성도 확보하며 (4) 별도의 기금을 마련하여 재원을 충당하고 있다는 점에서 우리나라의 예방접종 피해보상제도의 설계에서도 활용할 수 있을 것으로 생각된다. 다만, CICP는 전염병 등 특수 재난 또는 국가안보에 위협이 될 수 있는 질병이 유행하는 경우 적용되는 특수한 형태의 재난대응방안으로 백신제조업체들에 대한 원칙적 면책을 법적 근거로 마련하였으며, 국가배상의 범위도 매우 제한적으로 인정하여 2010년 제도마련 이후 총 701건 중 29건만이 보상된 바 있다. 미국 연방정부에서 코로나 바이러스를 전통적인 백신피해구제제도인 NVICP가 아닌 CICP를 선택한 것은 2020년 발생한 코로나 바이러스의 전파가 특히 미국 지역에 매우 심각한 상황을 유발하였으며, 이를 막기 위하여 백신을 긴급승인하면서 나타난 결과로 생각된다. 그러나 CICP을 선택할 경우, 보상대상 및 범위가 매우 낮아질 수 있다는 점을 고려할 때, 비록 재난상황이라 할지라도 접종 절차의 강제화 정도, 피해의 기본권 침해 정도 등을 고려하여 신중하게 접근해야 할 것으로 생각된다.


The National Vaccine Injury Compensation Program(NVICP) has articulated in 1986 involving (i) no-fault compensation, (ii) Strengthening the herd immunity system through vaccination of infants and children, (iii) providing legal protection for vaccine producers to provide vaccine actively. Moreover, NVICP required (i) obligation of reporting and monitoring to medical institutions in case of side effects after vaccine administration, (ii) Compensation through the Federal Vaccine Damage Compensation System (NVICP) in case of adverse events. NVICP provids compensation standards as “more likely than not caused or significantly aggravated” of adverse effect, in fact, the Vaccine Injury Table stipulates that if symptoms occur within a certain time after vaccination, people are eligible for vaccine damage compensation. Moreover, compensation due to vaccination is funded by the Vaccine Injury Compensation Trust Fund. Moreover, most of the funding comes from the US Senate budget and a special excise tax levied on vaccine sales (about 75 cents per dose). Moreover, Countermeasures Injury Compensation Program(CICP), enacted in 2010, applies when pandemic, epidemic or in the event of a disease that may threaten national security, which expedites the approval of vaccines, drug treatments, and medical devices as a countermeasure for diagnosis, prevention, and treatment and dissemination to the public. The CICP applies when it is included in the federal disaster category issued by the U.S. Department of Health (HHS). As a compensation requirement, if an individual submits a CICP application form, the administrative agency determines eligibility as a claimant and whether or not the damage is eligible for compensation and compensation. amount will be assessed. Unlike NVICP, CICP is based on the Disaster Response Act, and within one year, you can claim compensation for items (diseases) and recognized injuries that fall under “serious bodily injury or death”.
The NVICP could be referenced to as a vaccine compensation jurisprudence in that it increases the reliability and predictability of law enforcement by specifying the claimant, the subject of claim and the period while expanding the scope of national liability. In particular, we propose screening standards for causality, but use the vaccine damage table to determine whether or not to pay compensation and the amount of compensation, and a special examiner appointed by the court is in charge of the review, so the reliability and transparency of the compensation system for vaccinations It is thought that the US system can be referred to in Korea as well. CICP is a special type of disaster response plan that is applied when special disasters such as infectious diseases or diseases that may threaten national security are prevalent. Since the establishment of the system in 2010, only 29 cases out of a total of 701 cases have been compensated. Considering that the possibility of compensation is very limited in the CICP system, even in a disaster situation, at least in case of serious damage affecting the life of the people, the possibility of compensation needs to be considered.

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저자 : 우연희 ( Woo Yeon Hee ) , 김소윤 ( Kim So Yoon )

발행기관 : 한국의료법학회 간행물 : 한국의료법학회지 30권 1호 발행 연도 : 2022 페이지 : pp. 99-121 (23 pages)

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본 연구는 의료관련감염 관련 소송의 현황과 사고의 원인을 파악하고 재발 방지를 위한 방안을 제시하기 위해, 사건번호가 2011년에서 2016년까지 의료관련감염과 관련된 의료소송 판결문 94건을 계량 분석 및 질적 분석을 하였다.
최종 분석된 의료관련감염과 관련된 소송의 평균 소요기간은 4.12년이었고, 소송 진행 현황의 경우, 1심 종료(61건, 64.9%)가 가장 많았다. 최종심 판결로는 원고 일부승이 60건(63.8%)건이 많았다. 확정된 손해배상 금액은 평균 57,498,339원이었다. 손해배상의 주요과오는 주의의무 위반(55건, 58.5%)가 많았고, 피고 의료기관 종류는 의원(52건, 55.3%)이 가장 많았다.
판결문을 감염관리 체계 및 인프라, 의료관련감염의 발생 전·후 감염관리 활동으로 분류하여, 질적 분석을 한 결과 의원급 기관에서의 무면허자 의료행위 등 감염관리 인프라 부족과 의료인의 감염관리와 관련된 주의의무 위반 등이 의료소송의 주요한 원인으로 파악되었다.
의료관련감염 관련 소송을 줄이기 위해서 의료인의 감염관리 역량이 강화되어야 하고, 의료기관의 감염관리 체계와 인프라가 강화되어야 할 것이다. 이를 위해서는 관련 법적 근거가 마련되어야 하고 학회 및 직능단체와의 유기적인 협력체계를 구축이 필요할 것이다.


This study was conducted to identify the current status of litigation related to the healthcare-associated infection and the causes of accidents, and to suggest measures to prevent recurrence. Quantitative and qualitative analysis were performed on 94 medical litigation judgments related to healthcare-associated infections from 2011 to 2016. In the final analysis, the average duration of litigation was 4.12 years. As for the status of litigation, the most common case was the completion of the first trial (61 cases, 64.9%). As a result of the final judgment, there were 60 cases (63.8%) of partial wins, and the average amount of damages was 57,498,339 won.
The most common negligence that resulted in damages was violation of the duty of care (55 cases, 58.5%), and in the analysis by type of the defendant medical institution, the most common was a clinic(52 cases, 55.3%).
The judgment was classified into infection control system and infrastructure, and infection control activities before and after healthcare-associated infections occurred, and as a result of qualitative analysis, medical disputes by unlicensed persons and violation of the duty of care by medical personnel for infection control were found.
In order to reduce litigation related to healthcare-associated infections, strengthening of infection control capabilities of healthcare providers, and strengthening of infection prevention and control systems and infrastructures of individual medical institutions should be prioritized.
For this, it will be necessary to provide legal basis and support at the national level, and to establish an organic cooperative system with academic societies and functional groups.

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저자 : 조수진 ( Cho Soojin ) , 김수민 ( Kim Sumin ) , 박모경 ( Park Mokyeong ) , 김한나 ( Kim Hannah )

발행기관 : 한국의료법학회 간행물 : 한국의료법학회지 30권 1호 발행 연도 : 2022 페이지 : pp. 123-140 (18 pages)

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2021년 「보험업법 시행령」이 개정되면서, 보험회사는 헬스케어 데이터를 수집하거나 소비자대상 직접시행 유전자 검사(Direct-to-Consumer Genetic Testing, DTC-GT) 서비스를 제공하는 회사를 자회사로 소유할 수 있게 되었다. 이 DTC-GT 제도는 지난 2021년 이를 규율하는「생명윤리 및 안전에 관한 법률(이하, 생명윤리법) 시행령 및 시행규칙」이 개정되면서 인증받은 검사기관에게 자율적으로 유전자검사 항목을 확대할 수 있도록 하였다. 그런데 최근 위 개정 법률들의 사회적 영향을 분석하고 이를 해결하고 자 하는 학술적 관심은 없다. 따라서 이 논문의 목적은 디지털 헬스케어 보험 서비스와 관련된 최근 법률 개정의 내용, 사회적 영향 및 쟁점을 알아보고, 이를 해결하기 위한 향후 개선방안을 제시하는 것이다.
사례 조사 결과, 6개의 생명보험와 1개의 손해보험 회사들이 일반 소비자 대상 건강관리 서비스나 제품을 시장에 출시했고, 1개의 보험회사가 유전체 분석회사와 업무협약을 맺어 유전자 분석 서비스를 개발하고 있었다. 그 중, 자회사를 통하여 수집된 개인 건강 정보가 모 보험회사로 제공되는 지에 대한 설명을 소비자에게 제공하는 보험회사는 한 회사에 불과했다. 다시 말해서, DTC-GT 민간 기관을 자회사로 둔 보험회사가 자회사에서 수집한 소비자의 유전 정보를 포함한 건강정보를 제삼자 정보 제공으로 수집할 가능성이 존재한다. 특히, 후성유전학적으로 설계된 생명보험 상품은 유전 정보를 기반으로 차등 대우, 다시 말해서 유전적 특성에 따라 차별의 위험이 있다고 경고하고 있다. 아직까지 민간 디지털 헬스케어 보험 시장에서 개인의 유전정보가 오용된다는 근거는 없지만, 이것이 앞으로 발생할 위험성이 낮음을 의미하지는 않는다.
앞으로 민간 보험에서 데이터 수집 및 활용이 건전한 방향으로 촉진되기 위해서는, 유전정보 및 생체정보를 수집하는 것에 대한 사회적 우려가 실제하는지를 알아보는 실증적인 연구가 이뤄져야 한다. 특히, 소비자의 유전 정보를 수집하는 유전자 검사 기관이 그 정보를 모 보험회사에 제공할 가능성은 기존 유전자 차별 금지 조항과 충돌할 가능성을 의미하기도 한다. 교육, 고용, 승진, 보험에서 포괄적으로 유전자 차별을 금지하는 생명윤리법 제46조의 내용은 각 분야 별로 구분하여 구체화할 필요가 있으며, 특히 보험의 방향성을 명확히 하기 위한 다양한 논의와 사회적 관심이 필요하다.


In 2021 revised Insurance Business Act Enforcement Decree, private insurers enables to own subsidiaries that collect healthcare data or offer direct-to-consumer genetic testing (DTC-GT) services. In 2021, according to the revised Enforcement Decree and Enforcement Rules of the Bioethics and Safety Act (the Bioethics Act), the authorized DTC-GT institutions are allowed to request to expand genetic testing items. However, there is no academic interest in analyzing social impacts of the recently revised laws and solving problems. Therefore, this article aims to investigate the content, social impact, and issues raised by recent legal reforms relating to digital healthcare insurance services, and to provide points-to-consider to solve the concerns.
The study identified that six life insurance companies and one property insurance company launched health care services or products for general consumers before and after the revision of the Insurance Business Act Enforcement Decree. Among them, one insurance company already signed a business agreement with a DTC-GT company to develop a genetic analysis service for consumers. Only one insurance company provided a detailed explanation in promotional material of whether personal health data was provided to a parent insurance company. In other words, if the DTC genetic testing agency is a subsidiary of a private insurer, there raises a possibility that the parent company, for instance the life insurance company, could collect various genetic information from consumers by providing third-party information. Life insurance products designed with epigenetics, in particular, warn of the risk of discrimination, specifically genetic discrimination based on genetic information. Although there is no evidence that the collected personal genetic information has been misused in private insurance sector, this does not preclude the possibility of future occurrences.
As conclusions, the study suggests several considerations to promote sound direction of the legal implementation. First, empirical research should be followed up to find out whether social concerns about collecting genetic and biometric information from private insurers exist. Second, the emerging possibility that DTC-GT results can be shared to its parent insurance company, refers the possibility of it conflicting with existing provision that prohibits genetic discrimination. This also implicates that individual genetic information might be used in life insurance in the future. Finally, relating to the second point, Article 46 of the Bioethics Act which prohibits genetic discrimination in education, employment, promotion, and insurance, must be further specified by each sector. Particularly in-depth discussion and social attention to clarify the direction in private insurance is needed.

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저자 : 이창규 ( Lee Chang-kyu ) , 김주희 ( Kim Joohee ) , 김수동 ( Kim Sudong )

발행기관 : 한국의료법학회 간행물 : 한국의료법학회지 30권 1호 발행 연도 : 2022 페이지 : pp. 141-162 (22 pages)

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첨단치료 의약제품(Advanced Therapy Medicinal Products : ATMP)은 혁신적 기술 기반 생물학적 제제의 범주로 구성되며, 대부분 복잡한 전임상 및 임상 개발이 필요한 의약제품이다. ATMP의 허가심사 과정은 과학적·기술적 문제뿐만 아니라 규제체계를 포함한 여러 가지 쟁점이 존재한다. 특히, 개발의 첫 단계에서의 제품 정의와 그에 따른 분류는 제품 상용화를 위한 첫 번째 관문이다. EU와 미국에는 화학 물질로 구성된 의약품에서 생물학적 물질에 이르기까지 넓은 규제체계가 존재한다.
의료제품을 ATMP으로 분류하기 위해 EU와 미국에서 충족되어야 하는 기준은 유사하지만, EU는 이러한 하위범주 사이에서 더 세부적인 하위 분류를 제시하고 있다. EU와 미국에서 제품 분류를 변경할 수 있는 ATMP의 모든 정의된 하위범주에 대해 몇 가지 관련 고려 사항이 있다. EU와 미국에서 발표된 지침은 두 지역의 ATMP 분류에서 유사점과 차이점을 보여준다.
우리나라에서는 2020년부터 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」이 시행되고 있다. 아직 우리의 법에서의 첨단바이오 의약품의 정의와 분류는 유럽과 미국의 법제 등을 수용해 여러 가지 개념들이 혼재되어 있다. 이에 EU와 미국의 체계를 비교 분석해 첨단재생의료와 첨단바이오의약품의 구분과 각각의 시행령과 시행규칙, 행정규칙 규제체계의 부합 여부를 검토해 보완해야 할 것이다.


Advanced Therapy Medicinal Products(ATMP) consists of a category of innovative and complex biological products most of which are pharmaceutical products requiring complex preclinical and clinical development. ATMP's permit review process has a number of issues including scientific and technical issues as well as the regulatory system. In particular product definition and its classification in the first stage of development are the first gateway to product commercialization. There is a wide regulatory framework in the EU and US from pharmaceuticals composed of chemicals to biological substances.
Although the criteria that must be met in both the EU and US to classify a medical product as an ATMP are similar the European Union provides a more detailed subcategory between these subcategories. There are several relevant considerations for all defined subcategories of ATMPs that may change product classification in the European Union and the United States. Legal and regulatory guidelines issued by the European Union and the United States show similarities and differences in the classification of ATMPs in the two regions.
In Korea the law on advanced regenerative medicine and advanced biopharmaceutical safety and support has been enforced since 2020. The definition and classification of advanced biopharmacy in our law still accepts European and American legislation and various concepts are mixed. For a rational definition and classification in the Advanced Regenerative Biotechnology Acts compliance with the regulatory system for the classification of advanced regenerative medicine and advanced biopharmacy must be examined and complemented.

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저자 : 이진국 ( Lee Jin Kuk )

발행기관 : 한국의료법학회 간행물 : 한국의료법학회지 30권 1호 발행 연도 : 2022 페이지 : pp. 7-24 (18 pages)

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대법원의 일관된 판례에 의하면 형벌법규의 해석은 엄격하여야 하고 명문규정의 의미를 피고인에게 불리한 방향으로 지나치게 확장해석하거나 유추해석하는 것은 죄형법정주의의 원칙에 어긋나는 것으로서 허용되지 않는다. 이 기본법리는 보건범죄단속법 제5조를 해석할 때에도 그대로 적용된다. 특히 보건범죄단속법 제5조의 법정형 하한이 '2년 이상'으로 상향되어 있고, 무기징역형의 선고도 가능하며, 심지어 벌금형도 필요적으로 병과하도록 명시하고 있는 점에 주목해보면 보건범죄단속법 제5조 위반죄의 구성요건은 엄격하게 해석·적용되어야 한다.
보건범죄단속법 제5조가 전제하고 있는 전형적인 사안은 의료인의 면허가 없는 일반인이 영리를 목적으로 자기주도적으로 의료행위를 업으로 영위한 경우이다. 이에 반해 의사와 간호(조무)사의 관계에서 의사가 간호(조무)사에게 의료행위의 극히 일부를 대행하게 하였고, 이에 따라 간호(조무)사가 그러한 의료행위의 일부를 대행한 경우에는 보건범죄단속법 제5조의 구성요건요소인 '영리의 목적'이나 '업무성'을 쉽게 인정하기 어렵다. 보건범죄단속법 제5조의 구성요건이 불명확한 부분은 있지만, 실무에서 이 조항의 입법취지와 규범의 보호범위를 면밀하게 검토하여 개별 사건에서 구체적 타당성있는 결론을 도출할 필요가 있어 보인다.

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저자 : 김기영 ( Kim Ki-young ) , 허정식 ( Huh Jung-sik )

발행기관 : 한국의료법학회 간행물 : 한국의료법학회지 30권 1호 발행 연도 : 2022 페이지 : pp. 25-46 (22 pages)

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과학의 발달로 인해 이전에 개복수술을 통한 수술에서 보다 비침습적이고 수술이후 합병증이 적은 로봇을 이용하는 수술방법은 앞으로 외과 수술에서 중요한 기술도구로서의 역할을 하게 될 것이다. 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기의 개발을 통해서 글로벌 수술로봇 시장 규모도 증가할 것으로 예상하고 있다. 그러나 로봇 의료기기의 개발을 위해서는 특별한 훈련과 경험과 함께 높은 수준의 평가가 필요하다. 로봇 수술의 부작용을 사전에 예방하기 위해서는 이러한 의료기기의 안전성과 신뢰성, 적절한 정보 제공, 기밀 유지가 모두 가장 중요하다.
본 연구에서는 로봇의료기기에 대한 유형과 현황과 의료기기의 임상연구의 필요성과 유형들에 대해 살펴보고, 로봇 의료기기 임상시험을 위한 법적 규율에 대한 주요쟁점들을 검토하고 있다. 환자의 치료를 위해 사용되는 의료기기에 대해 환자보호 및 안전을 위해 특히 유럽연합과 독일의 규율상황들을 살펴본 다음, 국내규율 상황과 기관윤리심의위원회의 예시건수를 기준으로 의료기기 임상시험의 맥락에서 임상시험심사위원회의 임무를 검토하고 로봇 의료기기의 임상연구에서 구체적인 고려사항들에 대한 시사점을 도출하고 있다. 아울러 의료기기법상의 임상시험의 예외로서 시판 후 연구를 위한 법적 규율에 대해서 살펴보고 로봇의료기기에 대한 법적 규율에 대한 결론을 도출하고 있다.

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저자 : 심영주 ( Shim Youngjoo ) , 백경희 ( Baek Kyounghee )

발행기관 : 한국의료법학회 간행물 : 한국의료법학회지 30권 1호 발행 연도 : 2022 페이지 : pp. 47-67 (21 pages)

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일본은 2020년 9월 최고재판소 결정을 통해 문신사의 문신시술이 사회통념에 비추어 의료 및 보건지도에 속하는 행위라고 인정하기 어려워 의료행위가 해당하지 않으므로 의사법 위반에 해당하지 않는다고 판단한 바 있다. 일본은 우리나라와 법제가 유사한 국가로, 전세계적으로 비의료인에 의한 문신을 금지하고 있는 몇 안 되는 나라로 알려져 있었는데, 이러한 결정을 통해 우리나라에서도 문신사법 도입 등 비의료인에 의한 문신시술을 허용하여 비범죄화하여야 한다는 목소리가 높아졌다. 이와 관련한 사안에 대해 우리나라의 경우에도 대법원 판례와 헌법재판소 결정을 통해 여러 차례 판단을 내렸는데, 문신시술이 의료행위에 해당하여 비의료인에 의해 행해질 경우 의료법 위반이 된다는 대법원의 태도는 변경되지 않았으며, 별도 자격제도화를 하지 않은 부분이 입법부작위에 해당하고 직업선택의 자유 침해 등의 문제가 있다는 주장에 대해서는 헌법재판소가 헌법에 위배되지 않는다고 한 판단이 유지된 바 있다. 그러던 중, 2022년 3월 31일, 그동안 헌법재판소에 다루어졌던 여러 쟁점들에 대한 판단을 요청하는 청구 건을 병합심리한 사안에서 헌법재판소는 이러한 기존의 선례 입장을 유지한 바 있다. 이에 본고에서는 우리나라에 앞서 최고재판소 결정이 나온 일본의 결정 이후 동향과, 우리 헌법재판소 결정의 의미를 살펴보는 것을 통해 사회적 인식의 변화에 따른 규율과 법제화에 대한 방향성을 제시해 보았다.

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저자 : 김재선 ( Kim Jae Sun )

발행기관 : 한국의료법학회 간행물 : 한국의료법학회지 30권 1호 발행 연도 : 2022 페이지 : pp. 69-97 (29 pages)

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미국의 백신피해보상제도는 1986년 연방백신피해보상제도(National Vaccine Injury Compensation Program, NVICP)에 의하여 (i) 무과실 배상 (ii) 영유아 예방접종을 통한 집단면역체계 강화, (iii) 백신생산자에 대한 법적 보호를 통한 공급 활성화를 목적으로 하며, (i) 백신투여 후 부작용 발생 시 의료기관의 보고 및 모니터링 의무, (iii) 부작용 발생 시 연방백신피해보상제도(NVICP)를 통한 보상을 규정하고 있다. NVICP는 보상기준의 원칙으로 백신을 투여하지 않았더라면 발생하지 않았거나 백신 투여로 인하여 상당히 강화된(“more likely than not caused or significantly aggravated”) 부작용이 보상된다고 규정하며, 실질적으로 백신부작용표(Vaccine Injury Table) 증상이 백신접종 후 일정한 시간 이내에 발생한 경우 백신피해보상대상에 해당한다고 규정하였다. 또한, 백신접종으로 인한 보상은 백신피해 보상기금(Vaccine Injury Compensation Trust Fund)을 재원으로 하며, 대부분의 재원은 미국 상하원 예산과 백신 판매 시 부과되는 특별소비세(1도즈당 약 75센트 정도)로 충당되도록 구성되어 있다. 한편, 미국의 연방 재난대응 피해보상프로그램(Countermeasures Injury Compensation Program, CICP)은 대유행의 전염병(pandemic or epidemic) 또는 국가안보에 위협이 될 수 있는 질병 등이 발생하는 경우 이에 대한 진단, 예방, 치료 등을 위한 대응 방안으로 백신, 약물치료, 의료기기 허가 등을 신속하게 하고 국민에게 보급하도록 하는 법제로, 2010년 미국 연방 보건국 규칙으로 제정되었다. 동법은 미국 보건국(HHS)에서 발령한 연방재난 항목에 포함되는 경우 적용되며, 보상요건으로 개인이 상해보상보호제도(CICP) 신청 서식을 제출하면, 행정청이 청구인 적격과 피해의 보상대상여부 및 보상금액을 평가받게 된다. CICP는 NVICP와 달리 재난대응법에 근거하며, 1년 이내 보건국에서 인정한 항목(질병)과 인정되는 상해로 “심각한 신체적 상해, 사망”에 해당하는 경우에 보상을 청구할 수 있게 된다.
NVICP는 국가배상책임의 범위를 확대하되 청구권자와 청구대상 및 기간을 명시하여 법집행의 신뢰성과 예측가능성을 높였다는 점에서 백신접종의 보상법리로 참고할 수 있을 것으로 생각된다. 특히 (1) 인과관계에 관하여 완화된 심사기준을 제안하되 (2) 보상 여부 및 보상 금액 결정에 관하여는 백신피해표를 활용하여 무과실 책임을 인정하고 보상에 대한 예측가능성을 부여하며 (3) 피해보상 조정은 법원에서 임명한 특별심사관이 심사를 담당하여 예방접종에 관한 피해보상제도의 신뢰성과 투명성도 확보하며 (4) 별도의 기금을 마련하여 재원을 충당하고 있다는 점에서 우리나라의 예방접종 피해보상제도의 설계에서도 활용할 수 있을 것으로 생각된다. 다만, CICP는 전염병 등 특수 재난 또는 국가안보에 위협이 될 수 있는 질병이 유행하는 경우 적용되는 특수한 형태의 재난대응방안으로 백신제조업체들에 대한 원칙적 면책을 법적 근거로 마련하였으며, 국가배상의 범위도 매우 제한적으로 인정하여 2010년 제도마련 이후 총 701건 중 29건만이 보상된 바 있다. 미국 연방정부에서 코로나 바이러스를 전통적인 백신피해구제제도인 NVICP가 아닌 CICP를 선택한 것은 2020년 발생한 코로나 바이러스의 전파가 특히 미국 지역에 매우 심각한 상황을 유발하였으며, 이를 막기 위하여 백신을 긴급승인하면서 나타난 결과로 생각된다. 그러나 CICP을 선택할 경우, 보상대상 및 범위가 매우 낮아질 수 있다는 점을 고려할 때, 비록 재난상황이라 할지라도 접종 절차의 강제화 정도, 피해의 기본권 침해 정도 등을 고려하여 신중하게 접근해야 할 것으로 생각된다.

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저자 : 우연희 ( Woo Yeon Hee ) , 김소윤 ( Kim So Yoon )

발행기관 : 한국의료법학회 간행물 : 한국의료법학회지 30권 1호 발행 연도 : 2022 페이지 : pp. 99-121 (23 pages)

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본 연구는 의료관련감염 관련 소송의 현황과 사고의 원인을 파악하고 재발 방지를 위한 방안을 제시하기 위해, 사건번호가 2011년에서 2016년까지 의료관련감염과 관련된 의료소송 판결문 94건을 계량 분석 및 질적 분석을 하였다.
최종 분석된 의료관련감염과 관련된 소송의 평균 소요기간은 4.12년이었고, 소송 진행 현황의 경우, 1심 종료(61건, 64.9%)가 가장 많았다. 최종심 판결로는 원고 일부승이 60건(63.8%)건이 많았다. 확정된 손해배상 금액은 평균 57,498,339원이었다. 손해배상의 주요과오는 주의의무 위반(55건, 58.5%)가 많았고, 피고 의료기관 종류는 의원(52건, 55.3%)이 가장 많았다.
판결문을 감염관리 체계 및 인프라, 의료관련감염의 발생 전·후 감염관리 활동으로 분류하여, 질적 분석을 한 결과 의원급 기관에서의 무면허자 의료행위 등 감염관리 인프라 부족과 의료인의 감염관리와 관련된 주의의무 위반 등이 의료소송의 주요한 원인으로 파악되었다.
의료관련감염 관련 소송을 줄이기 위해서 의료인의 감염관리 역량이 강화되어야 하고, 의료기관의 감염관리 체계와 인프라가 강화되어야 할 것이다. 이를 위해서는 관련 법적 근거가 마련되어야 하고 학회 및 직능단체와의 유기적인 협력체계를 구축이 필요할 것이다.

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저자 : 조수진 ( Cho Soojin ) , 김수민 ( Kim Sumin ) , 박모경 ( Park Mokyeong ) , 김한나 ( Kim Hannah )

발행기관 : 한국의료법학회 간행물 : 한국의료법학회지 30권 1호 발행 연도 : 2022 페이지 : pp. 123-140 (18 pages)

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2021년 「보험업법 시행령」이 개정되면서, 보험회사는 헬스케어 데이터를 수집하거나 소비자대상 직접시행 유전자 검사(Direct-to-Consumer Genetic Testing, DTC-GT) 서비스를 제공하는 회사를 자회사로 소유할 수 있게 되었다. 이 DTC-GT 제도는 지난 2021년 이를 규율하는「생명윤리 및 안전에 관한 법률(이하, 생명윤리법) 시행령 및 시행규칙」이 개정되면서 인증받은 검사기관에게 자율적으로 유전자검사 항목을 확대할 수 있도록 하였다. 그런데 최근 위 개정 법률들의 사회적 영향을 분석하고 이를 해결하고 자 하는 학술적 관심은 없다. 따라서 이 논문의 목적은 디지털 헬스케어 보험 서비스와 관련된 최근 법률 개정의 내용, 사회적 영향 및 쟁점을 알아보고, 이를 해결하기 위한 향후 개선방안을 제시하는 것이다.
사례 조사 결과, 6개의 생명보험와 1개의 손해보험 회사들이 일반 소비자 대상 건강관리 서비스나 제품을 시장에 출시했고, 1개의 보험회사가 유전체 분석회사와 업무협약을 맺어 유전자 분석 서비스를 개발하고 있었다. 그 중, 자회사를 통하여 수집된 개인 건강 정보가 모 보험회사로 제공되는 지에 대한 설명을 소비자에게 제공하는 보험회사는 한 회사에 불과했다. 다시 말해서, DTC-GT 민간 기관을 자회사로 둔 보험회사가 자회사에서 수집한 소비자의 유전 정보를 포함한 건강정보를 제삼자 정보 제공으로 수집할 가능성이 존재한다. 특히, 후성유전학적으로 설계된 생명보험 상품은 유전 정보를 기반으로 차등 대우, 다시 말해서 유전적 특성에 따라 차별의 위험이 있다고 경고하고 있다. 아직까지 민간 디지털 헬스케어 보험 시장에서 개인의 유전정보가 오용된다는 근거는 없지만, 이것이 앞으로 발생할 위험성이 낮음을 의미하지는 않는다.
앞으로 민간 보험에서 데이터 수집 및 활용이 건전한 방향으로 촉진되기 위해서는, 유전정보 및 생체정보를 수집하는 것에 대한 사회적 우려가 실제하는지를 알아보는 실증적인 연구가 이뤄져야 한다. 특히, 소비자의 유전 정보를 수집하는 유전자 검사 기관이 그 정보를 모 보험회사에 제공할 가능성은 기존 유전자 차별 금지 조항과 충돌할 가능성을 의미하기도 한다. 교육, 고용, 승진, 보험에서 포괄적으로 유전자 차별을 금지하는 생명윤리법 제46조의 내용은 각 분야 별로 구분하여 구체화할 필요가 있으며, 특히 보험의 방향성을 명확히 하기 위한 다양한 논의와 사회적 관심이 필요하다.

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저자 : 이창규 ( Lee Chang-kyu ) , 김주희 ( Kim Joohee ) , 김수동 ( Kim Sudong )

발행기관 : 한국의료법학회 간행물 : 한국의료법학회지 30권 1호 발행 연도 : 2022 페이지 : pp. 141-162 (22 pages)

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첨단치료 의약제품(Advanced Therapy Medicinal Products : ATMP)은 혁신적 기술 기반 생물학적 제제의 범주로 구성되며, 대부분 복잡한 전임상 및 임상 개발이 필요한 의약제품이다. ATMP의 허가심사 과정은 과학적·기술적 문제뿐만 아니라 규제체계를 포함한 여러 가지 쟁점이 존재한다. 특히, 개발의 첫 단계에서의 제품 정의와 그에 따른 분류는 제품 상용화를 위한 첫 번째 관문이다. EU와 미국에는 화학 물질로 구성된 의약품에서 생물학적 물질에 이르기까지 넓은 규제체계가 존재한다.
의료제품을 ATMP으로 분류하기 위해 EU와 미국에서 충족되어야 하는 기준은 유사하지만, EU는 이러한 하위범주 사이에서 더 세부적인 하위 분류를 제시하고 있다. EU와 미국에서 제품 분류를 변경할 수 있는 ATMP의 모든 정의된 하위범주에 대해 몇 가지 관련 고려 사항이 있다. EU와 미국에서 발표된 지침은 두 지역의 ATMP 분류에서 유사점과 차이점을 보여준다.
우리나라에서는 2020년부터 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」이 시행되고 있다. 아직 우리의 법에서의 첨단바이오 의약품의 정의와 분류는 유럽과 미국의 법제 등을 수용해 여러 가지 개념들이 혼재되어 있다. 이에 EU와 미국의 체계를 비교 분석해 첨단재생의료와 첨단바이오의약품의 구분과 각각의 시행령과 시행규칙, 행정규칙 규제체계의 부합 여부를 검토해 보완해야 할 것이다.

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