「맞춤형 건강기능식품」은 제조 또는 수입된 한 종류 이상의 건강기능식품을 개인의 필요 등에 따라소분·조합한 것이다(건강기능식품법 제3조 제1의2). 맞춤형건강기능식품은 기존 완제품 중심의 건강기능식품과는달리 소비자의 나이, 건강 상태, 식습관 등을 바탕으로 전문가(맞춤형건강기능식품관리사)와의 상담을 통해기능성 원료를 선택하고, 개인에게 최적화된 건강기능식품을 소분·조합하여 소비자에게 제공하는 방식으로운영된다.
최근 「맞춤형건강기능식품 제도」의 시행은 국민의 건강관리 방식이 개인화되고 데이터 기반으로전환되는 흐름 속에서 식품안전 행정의 새로운 전기를 마련한 제도적 시도라고 할 수 있다. 그러나 제도의시행 초기 단계에서 드러난 법·정책적 불명확성과 행정적 미비는 제도의 실효성을 저하시킬 수 있다. 이에본 연구에서는 맞춤형건강기능식품 제도의 법적 근거와 운영체계를 검토하고, 제도의 목적에 부합하는 몇가지 법·정책적 개선 방향을 제시하는 것을 목적으로 한다.
맞춤형건강기능식품 제도에 대해서는 1) 현행 법령이 정제·캡슐·환 형태로만 제형을 한정하고 있어 소비자선택권과 산업 발전을 저해할 수 있다. 따라서 맞춤형건강기능식품에 대한 제형의 다양화가 필요하다.
2) 맞춤형건강기능식품관리사의 자격요건에서 영양학적 전문성을 보유한 영양사·약사·간호사 중심의 인력체계를 강화하고, (전문)의료인은 자문적·보조적 역할로 한정하는 것이 타당하다고 할 수 있다. 3) 인공지능(AI)과데이터 기술을 활용한 상담 및 건강기능식품의 소분·조합 과정은 서비스의 효율성을 높이지만, 개인정보보호와 책임소재의 불명확성이라는 새로운 문제를 야기한다. 따라서 AI 활용에 대한 법적 근거의 마련과소비자 정보에 대한 안전관리 체계를 확립할 필요가 있다. 4) 맞춤형건강기능식품판매업자의 책임보험제도(현행 임의가입)는 소비자 피해구제의 실효성을 확보하기 위해 의무화가 필요하고, 중소영업자의 부담완화를 위해 강제가입의 단계적 도입 방안을 고려해 볼 필요가 있다. 5) 맞춤형건강기능식품 서비스 과정에서 수집·이용되는 개인의 건강 정보는 「개인정보 보호법」상 민감정보에 해당하므로, 개인정보 보호 체계를 강화할필요가 있다. 6) 현재 맞춤형건강기능식품 제도가 시행 초기 단계에 있는 만큼 소분·조합된맞춤형건강기능식품에 대한 표시·광고 기준이 아직 구체적으로 마련되어 있지 않아 소비자의 혼란을 발생시킬가능성이 있으므로 이에 대한 기준 마련이 필요하다. 7) 맞춤형건강기능식품에 대한 소비자의 이해도 부족은맞춤형건강기능식품 제도의 실효성을 약화시키는 주요 요인으로 작용할 수 있으므로, 정책적 관점에서맞춤형건강기능식품에 대한 체계적 교육과 홍보, 정보 접근성 향상, 전문가와의 소통 구조를 마련할 필요가있다. 8) 맞춤형건강기능식품은 기존 건강기능식품 제조사의 완제품이 원료로 사용되므로 해당 제조사가보유한 상표권 또는 특허권이 침해되거나, 제품과 연계된 브랜드의 가치가 훼손될 수 있다. 따라서 이에대한 법·정책적 보완이 필요하다. 9) 맞춤형건강기능식품은 기존 건강기능식품 제조사의 제품(건강기능식품)을원료로 활용(소분·조합)하게 되는데, 이 경우 맞춤형건강기능식품판매업 영업자는 기존 건강기능식품제조사의 제품(건강기능식품)에 대한 상표권·특허권 침해 및 브랜 ...
“Personalized health functional foods” are one or more types of manufactured or imported health functional foods that are divided or combined according to individual needs (Article 3, Paragraph 1, Section 2 of the Health Functional Food Act). Unlike existing finished product-centered health functional foods, personalized health functional foods are operated by selecting functional ingredients through consultation with an expert (personalized health functional food manager) based on the consumer’s age, health status, eating habits, etc., and providing them to the consumer in a portioned and combined form optimized for the individual. The recent implementation of the “Personalized Health Functional Food System” can be seen as an institutional initiative that has ushered in a new era in food safety administration amidst the shift toward personalized and data-driven health management.
However, legal and policy ambiguities and administrative deficiencies revealed in the initial stages of implementation could undermine the system’s effectiveness. Accordingly, this study aims to review the legal basis and operational system of the personalized health functional food system and to suggest legal and policy improvement directions that are consistent with the purpose of the system.
Regarding the personalized health functional food system, 1) current laws limit formulations to tablets, capsules, and pills, which hinders consumer choice and industry development.
Therefore, diversification of formulations for personalized health functional foods is necessary. 2) It is reasonable to strengthen the human resources system centered on nutritionists, pharmacists, and nurses with nutritional expertise in terms of qualification requirements for personalized health functional food managers, and limit (professional) medical professionals to advisory and auxiliary roles. 3) While utilizing artificial intelligence (AI) and data technology to handle consultations and combinations expands the scope of services, it also carries new responsibilities, such as privacy protection and lack of clarity about who is responsible. AI should be used solely for the secure management of consumer information, with a user-centric approach. 4) The liability insurance system for personalized health functional food sellers (voluntary subscription) needs to be made mandatory (mandatory subscription) to ensure the effectiveness of consumer damage relief, and a phased introduction plan needs to be considered to ease the burden on small and medium-sized businesses. 5) Health information collected and used in the process of providing personalized health functional food services is considered sensitive information under the Personal Information Protection Act, so there is a need to strengthen the personal information protection system. 6) As the current personalized health functional food system is in the initial stages of implementation, there is a possibility of consumer confusion as there are no specific standards for labeling and advertising of subdivided and combined personalized health functional foods or functional labeling and advertising. Therefore, there is a need for improvement. 7) Lack of consumer understanding of personalized health functional foods can be a major factor in weakening the effectiveness of the system.
Therefore, from a policy perspective, it is necessary to establish a structure for systematic education and promotion of personalized health functional foods, improved information accessibility, and communication with experts. 8) Personalized health functional foods use finished products from existing health functional food manufacturers as raw materials. This could infringe upon the manufacturer’s trademarks and patents, or damage the brand value associated with the product. Therefore, measures are needed to address this issue. 9) Personalized health functional foods utilize (divide and combine) products (health functional foods)...
