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KCI 후보
티로프라미드 주사제의 생물학적 동등성 평가를 위한 GC/MS 방법
Bioequivalence Evaluation of the Tiropramide Formulation by GC/MS
명승운, 김명수, 김혜영, 곽현태, 민혜기, 손동렬, 홍영훈
분석과학 14권 3호 221-229(9pages)

본 연구에서는 이미 허가되어 시판되고 있는 D제약의 '티로파주'(대조약, 염산티로프라미드로서 1mL당 16.67mg 함유)와 S제약의 '티램주'(시험약)이 생물학적으로 동등한지의 여부를 판정하고자 시행되었다. 두 제제를 건강한 성인 남자 16인의 지원자에게 라틴방격법에 따라서 근육 주사한 후, 고체-액체 추출법으로 추출하여, GC/MS로 티로프라미드의 혈장 중 농도를 측정하고 이로부터 최고 혈장중 농도 (Cmax), 최고 혈장중 농도 도달시간(Tmax), 혈장중 약물농도-시간 곡선하 면적(AUC)에 대하여 식품의약품안정청(이하 식약청이라 함)과 서울대학교 약학대학이 공동 개발한 분산분석 프로그램에 의하여 분산분석을 행하였다. 정량을 위한 검정 곡선의 상관계수는 $R^2=0.998$로 좋은 직선성을 나타내었고, 검출한계는 0.1ng/mL였다.

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