충분한 설명에 근거한 동의 과정(informed consent process)는 기본적으로 환자나 연구 참여자의 복지(welfare)를 위한 중요한 윤리적 법적 절차이다. 진정한 의미의 informed consent process가 되기 위해서는 의사나 연구자의 충분한 ‘설명’에 근거하여 환자의 충분한 ‘이해’와 자발적 ‘동의’가 있어야 한다. 즉 진정한 의미의 informed consent가 되기 위해서는 정보제공(information)-이해(comprehension)-동의(consent)의 과정이 필수적이다. 그러나 이 기준에 따르면, 우리나라의 경우 설명동의서를 취득하는 과정에서 정보제공(설명) 및 이해의 과정이 없이 형식적인(cursory) 서명을 통한 동의가 이루어지는 경향이 높기 때문에 진정한 의미에서 동의라고 할 수 없다. 본 연구는 설명동의과정에 대한 이해를 파악하기 위해 환자 및 보호자를 대상으로 설명동의서에 제시된 용어와 관련 지식 및 권리에 대해 설문조사하였다. 자료수집은 2016년 6월~7월 말에 걸쳐 환자단체연합을 통해 최종적으로 총 103명의 환자 및 환자보호자의 자료가 분석되었다. 연구결과, 한국에서 사용되고 있는 기존 법정동의서에 제시된 용어 25개 중 14개와 설명동의서 관련 지식 및 권리 10가지 중 3가지는 응답자의 40% 정도가 인지하지 못하고 있었다. 또한 월평균 가구소득이 높을수록 설명동의서에 대한 이해도가 높고, 남성일수록, 교육수준이 높을수록 설명동의서에 대한 지식이 높았으며, 설명동의서에 포함된 단어에 대한 이해도가 높을수록 설명동의서에 대한 지식수준도 높게 나타났다. 최근 설명동의에 대한 핵심은 설명동의과정과 이해로 축약된다. 따라서 설명동의과정에서 연구 참여자의 이해를 높일 수 있는 전략으로 멀티미디어를 이용하기보다 대면적 상담 및 토론이나 수정 동의서를 통한 접근이 필요하고, 특히 사회경제적 지위가 낮은 환자와 보호자를 고려한 세심한 전략이 요구된다.

The informed consent process is essentially an important ethical and legal procedure for the welfare of patients or research participants. In order to be an informed consent process in the true sense, the process of information, comprehension, and consent is essential to be an informed consent. However, according to this criterion, in Korea, informed consent is not truly consent because it tends to be obtained through a cursory signature without the process of information (explanation) and understanding. In order to understand the informed consent process, this study surveyed patients and guardians about the terms presented in the informed consent and their knowledge and rights. Data were collected from June to the end of July 2016 through a coalition of patient organizations, and a total of 103 patients and their guardians were finally analyzed. The results showed that about 40% of the respondents were unaware of 14 out of 25 terms in the existing statutory consent forms in Korea and 3 out of 10 knowledge and rights related to informed consent. The higher the average monthly household income, the higher the understanding of the informed consent, the more likely the respondents were to be male, the more likely they were to be educated, and the more likely they were to understand the words in the informed consent. Therefore, rather than using multimedia as a strategy to improve the understanding of research participants during the informed consent process, face-to-face counseling and discussion or an amended consent form are needed, and careful strategies are required, especially for patients and caregivers with low socioeconomic status.