의약품 부작용 피해구제 제도는 의약품을 적정하게 사용했음에도 불구하고 부작용에 의한 건강 피해가 발생한 경우에 의료비 등 급부를 지불하고 이로써 피해자 구제를 도모하는 제도이다. 본 논문에서는 이 제도에서 시행되고 있는 판정제도와 판정방법 등의 장단점을 분석하여 향후 일본의 의료사고일반보상제도의 방향성과 바람직한 모델을 도출하는 한편 비교법적 고찰로서 우리나라의 약사법에 의한 한국의약품안전관리원의 의약품부작용피해구제제도와의 비교연구를 통해서 우리나라 제도의 장단점 및 의료기기부작용피해구제기관의 설치방안 등을 고찰하고자 하는 것이다. 본 논문에서는 우선 종래 일본의 의료사고 보상에 관련하는 논의의 흐름을 개관함으로써 지금까지 얻을 수 있었던 성과와 향후 검토되어야 할 점을 명확히 하고, 이를 바탕으로 한 의약품부작용피해구제제도 일반론을 서술하고 있다. 아울러 일본에서 논의되는 의약품부작용피해구제제도에 대한 공법적 검토를 소개하고, 비교법적 연구로서 우리나라 의약품부작용피해구제제도와의 비교시사점을 도출하고 있다. 뿐만 아니라, 한국의약품안전관리원의 의약품부작용피해구제제도와 의료기기부작용피해구제기관의 설치방안 등을 제시하고 있다. 결론으로서 일본에서의 의료사고피해구제의 기초로서의 무과실보상과 의료안전과의 관계에 대해 언급하고 의약품 부작용 피해구제 제도의 모델로서의 유용성과 그 발전 가능성과 방향에 대해 서술하고 있다.

Damage relief system against side effects of medicine, medical supplies and devices is a system to relieve victims by paying compensation in addition to medical expenses in the event health damage by side effects occur notwithstanding appropriate use of medicine, medical supplies and devices. Compensation system against side effects of medicine, medical supplies and devices is divided into various systems such as no-fault compensation system that compensates without asking a fault, a system that facilitates mediation of medical accidents and disputes maintaining the principle of fault liability without taking no-fault compensation system obstinately and a system that enables victims of medical accidents to receive relief easily by repairing consultation system specialized for medical malpractice suits. In Japan, a damage relief system against side effects of medicine and medical supplies was established in 1980 based on the Act on Adverse Drug Reaction Compensation Fund, and it has been operated in accordance with the Comprehensive Law on Medicine and Medical Supplies, an independent administrative law after 2002. Damage relief system against side effects of medicine, medical supplies and devices is one of no-fault compensation systems. This thesis gives a general description of the background that damage relief system against side effects of medicine, medical supplies and devices in Japan first, and considers merits and demerits of general compensation system for medical accidents by introducing system and method of judgment on the side effects of medicine, medical supplies and devices. Among the contents are compensation system for damage by the side effects of medicine, medical supplies and devices through general overview of Japan’s systems related to compensation for medical accidents and description of the relation to medical safety that has been discussed so far in Japan.