(목적) 의약품은 동일성분을 함유하고 이화학적으로 서로 동등한 제제라도 제조회사나 제조 lot가 다르면 원료약품의 제조과정, 물리적 성상, 제제학적 차이 등으로 인하여 그 치료효과에 크게 영향을 끼칠 수 있으며 특히 유효혈중농도가 중요시되는 항생물질 중 염산 bacampicillin 정제에 대하여 피험자의 선택, 채혈 및 분석방법, 통계처리, 판정방법 등 생물학적 동등성시험(BE)의 실시에 필요한 제반사항에 관한 연구를 행하였다. (방법) 건강한 성인남자 지원자 12명을 2군으로 나누고 적절한 휴약기간을 둔 뒤 cross-over 법으로 시험약과 대조약을 투여한 후 혈액을 경시적으로 10회 채취하고 HPLC를 이용하여 분석하였다. 혈액 중의 약물농도로부터 AUC, C_(max), T_(max)를 구하고 통계 해석하였다. (결과) BE 시험결과 BA의 양적인 면적 AUC에 대한 분산 분석결과 α=0.05 유의수준에서 군·시기 및 제제간에 유의한 차가 없었고, C_(max) 및 T_(max)에 대한 분산 분석결과 α=0.05 유의수준에서 군·시기 및 제제간에 유의한 차가 없었으나 검출력, 최소검출차 및 신뢰구간이 α=0.05∼0.1의 유의수준에서 동등성 기준에 미달했다. 이를 만족시키기 위해서는 α=0.1에서 적어도 1군당 7명은 되어야 할 것으로 사료된다.