(목적) 의약품은 화학적 동등성이 곧바로 임상 효과의 동등성에 연결되는 것이 아니며 동일성분이라 하더라도 제조회사에 따라 원료의약품의 제조과정, 물리적 성상, 제제학적 차이 등이 그 임상효과에 크게 영향을 미친다는 것이 알려진 이후 이에 관한 연구가 활발히 진행되어 왔으며 제약선진국에서는 오래전부터 생물학적 동등성(BE)에 관한 규정을 제정 실시하고 이를 의약품 허가관리에 적용하여 생물학적 동등성이 입증되지 않으면 유효성을 인정하지 않고 있다. 더우기 우리나라에는 여러 제약회사가 동일 의약품 제제를 경쟁적으로 생산 판매하고 있기 때문에 생물학적 동등성 평가의 필요성이 더욱 요구되고 있다. 우리나라에서도 의약품 제조품목 허가지침에 생물학적 동등성 시험 자료를 첨부하도록 규정하여 내년부터 실시 할 예정에 있어 생물학적 동등성 시험에 관한 표준 작업지침의 확립 및 그 기준설정이 시급한 실정이다. 이를 위해 1차년도 과학기술처 특정연구과제 사업(1987. 7. 1-1988. 6. 30)으로 라니티딘과 테오필린에 대하여 피험자의 선택, 채혈 및 분석 방법, 통계처리, 판정방법 등 BE 시험실시에 필요한 제반사항에 관한 모델연구를 실시하였다. (방법) 건강한 성인지원자 12명을 선정하여 임의로 2군으로 나누고 적절한 휴약기간을 둔 cross-over 법으로 시험약과 대조약을 투여한 후 혈액을 경시적으로 1회 5㎖씩 14회 채혈하여 혈장을 취하여 HPLC를 이용하여 분석하였다. 혈중 농도 data로부터 AUC를 구하고 유의 수준 α=0.05, 1-β≥0.8에서 Δ≤0.2 여부를 통계해석하고 신뢰한계를 구하여 종합 고찰하였다. (결과) BE 시험결과 라니티딘은 BA의 양적인 면적(AUC)과 속도의 측면(T_(max)), C_(max) 모두에 대해 대조약과 동등하였으며 유의수준 α를 0.05로 할 경우 최소 11명의 피험자만으로도 동등성을 확인할 수 있는 것으로 추정되었다.