제제의 함량균일성은 의약품의 기본요건인 안전성 및 유효성 확보를 위하여 필요하며 따라서 각국공정서에 이에 대하여 적절히 규제하고 있다. 제제의 함량균일성에 미치는 인자는 정제등 최종제품에 있어서의 주성분의 분산의 편재와 중량편차라고 할 수 있으며, 주성분의 분산의 편재는 혼합의 불균일로 유래되는 것으로 알려져 있다. 혼합의 균일성에 미치는 요인으로서는 주약과 부형제의 혼합비율, 입자의 크기, 비중, 입자의 형태, 입자표면의 특성, 혼합기의 종류 및 혼합방법등 여러가지 물리적 조건 등을 들 수 있다. 본 연구에서는 대한약전에서의 함량균일성시험의 sampling plan의 특성 및 이에 따라 중량편차 및 주성분의 분산을 변수로 하여 함량균일성시험에 합격할 확율을 계산하고 또한 실제 주성분의 혼합비율에 따른 혼합도 및 제제의 함량균일성 및 중량편차에 미치는 영향 등을 검토하였다.