배경(Background): 대한적십자사 중앙혈액검사센터는 2013년 9월 자동 임상화학 분석 검사장비인 AU-5810(Beckman Coulter, USA)을 새로 도입하면서 장비의 성능적격성 평가(PerformanceQualification, PQ)를 시행하였다. 방법(Methods): 성능적격성 평가는 정밀도 평가(검사내, 검사간, 검사일간), 정확도 평가, 직선성 평가, 장비간 상관성 평가, Carry-Over 평가로 구분하여 실시하였다. 정밀도 평가는ALT, TP (Total protein)항목으로 시행하였으며 평가물질은 참고치내 혈청과 참고치를 벗어난 혈청, 정도관리물질 Level 1(저농도), Level 2(고농도)로 구성하였다. 검사내 정밀도 평가및 검사간 정밀도 평가는 검체를 20회 반복 측정하였다. 검사일간 정밀도 평가는 10일 이상에 걸쳐 반복 측정하였다. 정확도 평가는 ALT, TP 항목에 대하여 실시하였으며 Level 1(저농도),Level 2(고농도)를 3회 측정하였고 고농도의 검체를 저농도의 검체로 희석하여 농도를 달리한 5개 검체를 3회 측정하여 기대치에 대한 실측치의 상관계수를 평가하였다. 직선성 평가는 ALT, TP, ALB (Albumin), BUN (Blood Urea Nitrogen), AST, TCH (Total Cholesterol)항목에 대하여 5가지 이상의 농도 값을 가진 물질을 사용하여 검사항목별, 농도별로 2회 반복측정하여 직선성을 평가하였다. 장비간 상관성 평가는 헌혈자 검체 중 정상 값, 높은 값, 낮은값이 잘 분포된 50검체를 AU-640장비(Olympus, USA)와 ALT, TP, ALB, BUN, AST, TCH항목를 비교하였다. Carry-over 평가는 ALT 기준으로 고농도와 저농도 검체를 준비하여 먼저 고농도 검체를 4회, 다음에 저농도 검체를 4회 연속 측정하였다. 결과(Results): 검사내 정밀도에서 CV 값은 ALT, TP 각각 참고치내 혈청에서는 1.23, 0.65, 참고치를 벗어난 혈청에서는 0.52, 1.03, 정도관리물질 Level 1 1.46, 0.96, 정도관리물질Level 2는 0.65, 0.66이었다. 검사간 정밀도에서는 CV 값이 ALT, TP 각각 참고치내 혈청에서는 1.47, 1.49, 참고치를 벗어난 혈청에서는 0.67, 1.44, 정도관리물질 Level 1은 2.36, 1.53,정도관리물질 Level 2는 1.43, 1.22이었다. 검사일간 정밀도 평가의 CV 값은 ALT, TP 각각 참고치내 혈청에서는 3.04, 1.38, 참고치를 벗어난 혈청에서는 1.03, 2.24, 정도관리물질 Level1은 2.81, 1.71, 정도관리물질 Level 2는 1.58, 1.45로 정밀도 CV 값이 모두 5% 이내로 허용기준에 적합하였다. 정확도 평가는 기대치에 대한 실측치의 상관계수가 ALT 0.9988, TP0.9982로 0.975~1 이내의 허용기준에 포함되어 적합하였다. 직선성 평가는 ALT 0.9992, TP0.9996, ALB 0.9988, BUN 1, AST 0.9876, TCH 0.9999의 상관계수를 보여 허용기준인 0.975 ~ 1 이내로 적합하였다. 장비간 상관성 평가에서는 AU-5810과 AU-640을 비교 평가하여 ALT 1, TP 0.9866, ALB 0.9885, BUN 0.9993, AST 1, TCH 0.9940의 상관계수를 보여 허용기준 0.975＜R≤1 (단, TP, ALB은 0.950 이상)에 포함되어 적합하였다. Carry over평가결과는 0.1%였으며 허용기준 1.0% 미만이므로 적합하였다. 고찰(Discussion): 자동 임상화학 분석 검사장비 AU-5810은 성능적격성 평가항목에서 모두 적합하여 헌혈자 선별검사를 시행하기에 적절한 장비로 생각된다.