화학합성 의약품 위주로 규제가 행해졌던 미국에서는 1984년 해치-왁스먼법을 제정하여 제네릭 의약품의 약식허가절차를 연방법률로 마련하였다. 그러나, 생물의약품에 대한 약식허가절차는 마련되어 있지 않았다. 그러던 중 2010년 3월 ?생물의약품 가격경쟁 및 혁신법?(Biologics Price Competition and Innovation Act, 이하 ``BPCIA``라 함)이 제정되어 동등생물의약품의 약식허가절차를 연방법률로 마련하였다. 동법의 제정으로 동등생물의약품의 약식허가절차를 위한 법적 근거가 마련되어 가격은 저렴하지만 효과는 유사한 동등생물의약품의 시장 진입이 예상된다. 그럼으로써 환자의 동등생물의약품에의 접근권 보장과 정부의 건강재정부담 완화 또한 가능하게 되었다. 배타권과 관련하여 동법은 해치-왁스먼법의 5년과는 달리 12년의 배타권 기간을 두고 있다. 이 기간이 자료배타권이냐 시장배타권이냐에 대한 논란이 뜨거운 가운데 미국 식약청은 시장배타권으로 유권해석을 하였다. 다만, 필자는 동법의 규정 형식과 내용에 비추어 4년의 자료배타권(시장배타권과 병행가능)과 8년의 시장배타권(실제로는 12년의 시장배타권 가능)을 규정하고 있는 것으로 본다. 여기서 자료배타권이란 오리지널 생물의약품이 허가받은 날로부터 4년간 동등생물의약품의 허가를 신청할 수 없다는 것을 의미한다. 자료배타권은 특허보호와는 다른 행정기관의 규제적 배타권이다. BPCIA에서는 이러한 규제적 배타권을 인정함으로써 향후 생물의약품에 대해서는 특허보다는 규제적 배타권이라는 수단을 통하여 미국 식약청이 규제권한을 행사하려는 의도를 반영하였다. 우리나라의 경우 현행 약사법에는 자료배타권 조항이 없다. 다만, 신약 등의 재심사제도가 "재심사기간동안 동일한 품목을 허가받기 위해서는 최초 허가시 제출된 자료가 아닌 것으로서 동등범위 이상의 자료를 제출해야 한다."는 식약청 고시와 결부하여 실제로 자료배타권으로 인정되고 있다. 그러나, 법적 효력이 없는 고시형태로 국민의 권리를 제한하거나 의무를 부과하는 우리 자료배타권 제도는 법치주의와 법치행정(행정의 법률적합성 원칙), 특히 행정규제기본법에 위반되는 위법한 것이다. 한미 FTA, 한EU FTA, TRIPs 및 미국 BPCIA 배타권조항 등이 실행되어 효력을 발생하고 있는 상황에서 아무런 법적 근거없이 자료배타권제도를 관행처럼 시행하고 인정하는 것은 우리 정부에게도 우리 제약업계의 보호를 위해서도 전혀 바람직하지 않다. 따라서, 우리 약사법에도 국제협약 및 미국 BPCIA 자료배타권기간을 참조하여 최대한 우리 정부의 대내외적 신뢰를 확보하고 우리 제약업계의 보호를 위한 자료배타권기간을 규정해야 할 것이다. 적절한 자료배타권기간에 대해 필자는 ① 미국 BPCIA 배타권조항이 자료배타권인지 시장배타권인지 명확하지 않은 점, ② 유럽의약품청이 2012년 7월 16일 제약산업의 투명성 확보와 국민 보건안전 강화를 위해 신약허가와 관련된 자료들을 외부의 민간연구자들에게 원칙적으로 전면 공개한다는 방침을 세웠다는 점, ③ 우리나라 제약업계는 동등생물의약품 품목허가를 받기 위해서는 품질, 비임상, 임상자료를 제출해야 하기 때문에 자료배타권기간보다는 특허보호기간 및 시장배타권기간에 더 비중을 두고 있다는 점, ④ 한-미 FTA와 한-EU FTA 등에서 5년간 자료배타권을 규정하고 있는 점 등에 비추어 생물의약품의 자료배타권기간도 5년으로 하는 것이 현 시점에서는 바람직하다 여겨진다. 다만, 동등생물의약품 허가신청에 대한 미국 식약청의 BPCIA 해석 및 적용에 관한 실제 사례와 오바마 행정부의 계속적인 배타권기간의 단축 주장을 향후 고려해서 우리 약사법에 적절한 배타권기간을 규정해야 할 것이다.

American federal Congress enacted Hatch-Waxman Act in 1984 which established Abbreviated New Drug Applications(ANDAs) for generics while FDA has regulated small-molecule drugs in the market. However, the abbreviated application procedures for biologics had not been existed in America until the Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA) was enacted by federal Congress on March, 2010. The statutory grounds for abbreviated application procedures for biosmilars were equipped by BPCIA and it is expected that the biosimilars which is cheaper than original biologics in price and has similar efficacy to original biologics will enter into the market sooner or later. In doing so, it will be possible to guarantee the patients` access right to biosimilars and to alleviate the government`s health financial burdens. In contrast to 5 year exclusivity period for new drugs in Hatch-Waxman Act, BPCIA stipulated 12 year exclusivity period for original biologics. This 12 year exclusivity period has been in the middle of fierce controversies between the original biologics companies and the biosimlar companies in America until now, even though FDA announced that the 12 year exclusivity period in BPCIA was market exclusivity not data exclusivity during notice-and comment period of the public hearing on November 2010. But, I, according to the forms of the exclusivity provisions and the contents of them, insist that there`re two types of exclusivity in BPCIA: the one is 4 year data exclusivity (possibly including market exclusivity), the other is 8 year market exclusivity (actually 12 year market exclusivity). Data exclusivity here means that the biosimillar application is prohibited during 4 years from the date of approval of the original biologics. Data exclusivity is regulatory exclusivity by FDA. By incorporating data exclusivity into BPCIA, federal Congress showed its explicit intention that the regulation of biologics including biosimilars would be executed by regulatory exclusivity rather than patent protection. In Koera, there`s no data exclusivity mechanism in the Pharmaceutical Affairs Act (PAA) at all. However, there`s actual data exclusivity mechanism in Korea by combining re-review of new drugs mechanism in PAA with equal or new data submission requirements in KFDA guidance. This, however, violates rule of law because it imposes obligations and limites rights of the general publics without any legal grounds. I urge that our PAA should contain data exclusivity provision as quickly as possible to protect our government and our pharmaceutical companies from pressures because KORUS FTA, Korea-EU FTA, TRIPs and BPCIA have already been effective. Therefore, I suggest 5 year data exclusivity period would be appropriate by considering ① the fact that BPCIA`s exclusivity provision is not clear whether it is data exclusivity or market exclusivity, ② the fact that EMA announced on July 16, 2012 that all the data relating to getting approval of new drugs should be opened, ③ the fact that our pharmaceutical companies consider patent protection much than data exclusivity period due to the amount and kinds of submitting data to get biosimilar approval, ④ the fact that KORUS FTA and Korea-EU FTA have provided 5 year data exclusivity. However, it is necessary to look closely at U.S. FDA`s attitude and real cases how to interpret and apply BPCIA to the biosimilar applications of approval and to consider the continuing arguments of Obama Administration`s exclusivity period reducement. After that, our government should stipulate the proper period of exclusivity on biologics in our PAA.