연구목적: 현재 인태반추출물은 간 기능 개선 및 갱년기 증상 개선제로 허가되어 시판되고 있다. 하지만 아직까지는 각각의 효능에 대한 객관적인 검증이 거의 이루어지지 않았고 또한 이에 대한 기전 및 부작용 등에 대해 연구가 부족한 실정이다. 따라서 본 연구에서는 현재 널리 이용되고 있는 인태반 추출물 주사제의 갱년기 장애 증상 호전 효과를 평가하고 주사제의 유효성 및 안전성을 검증하고자 하였다. 연구재료 및 방법: 서울의 5개 기관을 방문한 만40세 이상의 여성 중 폐경이 확인되고 열성 홍조 증상을 호소하는 지원자를 모집하였다. 총 130명의 지원자를 대상으로 하여 이중 맹검법을 이용하여 무작위로 시험군과 대조군으로 나누었다. 이후 이중 맹검법을 이용하여 2주간 방문하여 시험군에는 인태반 추출물을 대조군에는 위약을 피하조직에 총 6회를 시행하였다. 이후 KI (Kupperman Index)점수, 열성 홍조 점수 개선 정도를 비교, 측정하도록 하였고 이에 대한 결과를 비교하였다. 이후 객관적인 수치의 비교를 위해 투약 전후의 E2, FSH 농도를 측정하여 이를 비교 하였다. 또한 인태반 추출물의 안정성을 평가하기 위해 투약 후 이상반응, 활력 징후 등을 WHOART 기준에 의해 측정하여 이상반응을 평가하였다. 결과: 주관적인 지표인 KI 점수는 유의하게 호전(P=0.0013) 되었으나 그 외 열성 홍조 변화량(P=0.8044)이나 객관적인 지표인 E2, FSH 농도는 변화가 없었다 (E2 농도, P=0.7665, FSH 농도, P=0.3577). 또한 투약 후 유의한 이상반응은 관찰되지 않았다 (χ2-test, P=0.7037). 결론: KI 점수의 경우 두 그룹간에 유의한 차이를 보였으나 열성 홍조 점수는 차이를 보이지 않았다. E2, FSH 농도도 또한 두 그룹간에 차이를 보이지 않았다. 인태반 추출물 사용시 의미 있는 부작용은 관찰되지 않았다.

Objectives: In Korea, human placental extract (HPE) has been approved as a therapeutic agents for chronic liver diseases and menopause syndrome. However evidence-based studies about the effectiveness, mechanism of action, and side effects of HPE are incomplete. The aim of this study was to examine the effects of HPE on menopausal symptoms, and safety in middle-aged Korean women in a double-blind randomized controlled trial. Methods: Korean women ＞40 years of age, with menopausal symptoms and hot flushes were recruited as participants in 5 university hospitals in Seoul, Korea. The 130 women were randomly assigned as followed to a double blind test: the HPE group (n=66) received 6 subcutaneous injections of HPE for 2 weeks; the placebo group (n=64) received normal saline. The KI (Kupperman index) score, severity of hot flushes were and concentrations of E2 and FSH in serum were measured. The side effects of HPE were assessed. Results: The KI score was decreased significantly after 2 weeks of HPE treatment compared with the placebo group (P=0.0013); however, the severity of the hot flushes were not different between the two groups (P=0.8044). The E2 and FSH levels of the HPE group were not significantly increased at 2 weeks after HPE treatment compared with of the placebo group (E2 level, P=0.7665, FSH level, P=0.3577). No evidence of side effects were observed in either group (χ2-test, P=0.7037). Conclusion: The KI score in middle-aged Korean women improved after 2 weeks of HPE treatment, whereas the difference in hot flushes, and E2 and FSH levels did not change during the study period. No evidence of significant side effects were observed in patients treated with HPE. (J Korean Soc Menopause 2009;15:178-185)