목적: 의약품의 FDA 개정에 따라 [18F]FDG에 휘발성 유기 용매의 분석을 GC로 수행하였다. [18F]FDG 주사액은 약 3개월에 걸쳐 생산하면서 정도관리를 수행하였다. 대상 및 방법: [18F]FDG 주사액에 존재하는 잔류유기용매의 종류를 줄이기 위해 [18F]FDG 자동합성장치를 ethanol을 이용해 세정하였다. [18F]FDG 주사액은 FID가 장착된 Hewlett-Packard 6890 Gas Chromatograph로 분석을 수행하였다. 생산된 [18F]FDG의 시료는 상온에서 밀봉된 Vial에 보관하였고 일주일 내에 분석하였다. 결과: [18F]FDG 생성물에서 ethanol의 양은 16.8~2762.8 ppm이 검출 되었고 acetonitrile의 양은 2.3~327.6 ppm이 검출 되었다. 결론: 약 3개월간 생산한 [18F]FDG 주사액 중에 ethanol과 acetonitrile잔류 용매를 측정해본 결과 USP 허용기준인 ethanol 5000 ppm과 acetonitrile 400 ppm 이하가 유지됨을 확인하였다.

Purpose: Analysis of volatile organic solvents in 2-deoxy-2-[18F] fluoro-D-glucose ([18F]FDG) preparations was performed by gas chromatography (GC), in accordance with USP. Materials and Methods: Analyses were carried out on a Hewlett-Packard 6890 gas chromatography equipped with an FID. Results: We determined the amounts of ethanol and acetonitrile on every batch of our routine [18F]FDG preparations, ranging between 5000 ppm and 100 ppm. In our routine preparation of [18F]FDG, the amount of acetonitrile and ethanol in the final product were well below the maximum allowable limit described in the USP. Conclusion: Our [18F]FDG preparations were in accordance with the suggested USP maximum allowable levels of the quality control analysis of volatile organic compounds. (Nucl Med Mol Imaging 2007;41(6):566-569)