저자들은 서울대학교병원 산부인과 불임크리닉을 방문한 불임환자를 대상으로 설정된 정상 가임역을 기준으로 SPA 검사의 수정 능력 예측도를 알아보고자 SPA 검사와 체외수정시술 결과를 비교 분석하여 다음과 같은 결과를 얻었다. 1. SPA 검사의 결과 해석시 난자 침투지수(PI)의 cut- off value를 3.0으로 정하였을 때 민감도 87.0%, 특이도 94.7%, 양성 예측도 95.2%, 음성 예측도 85.7%, 위양성률 5.3%로서 SPA 검사는 인간 정자의 수정 능력을 평가하 는데 있어서 매우 우수한 검사 방법이 될 수 있다는 결 론을 얻었다. 또한 이 수치는 다른 연구자들이 보고한 난자 침투지수와는 다소 상이하지만 민감도, 특이도, 양 성 예측도, 음성 예측도는 유사하거나 탁월하여 SPA 검 사는 불임증의 진단 및 치료시 본 실험실에 고유하고도 적절한 임상 검사 방법으로서 확립될 수 있었다. 2. SPA의 임상적 타당성을 검증하기 위하여 299명의 체외수정시술 환자를 대상으로 난자 침투지수와 체외수 정률을 비교 분석하였다. 체외수정시술을 시행하는 대상 환자 299명의 평균 연령은 33.6±3.7세이었으며, 남편의 평균 연령은 39.2±5.4세이었다. 정액의 평균양은 2.18± 1.01 ml(0.7∼5.5 ml)이었으며, 정자의 평균 농도는 102.15 ×106±68.34×106/ml(18.5×106/ml∼301.5×106/ml)이었다 . 정자의 운동성의 평균은 59.5±22.7%(9.9∼84.3%)이었 으며, 운동성지수는 40.5±21.6(4.9∼81.0)이었다. 3. SPA 검사상 PI값이 3.0 이상으로 판정된 정상군은 227명이었으며, 72명은 3.0 미만으로 판독되어 비정상군 으로 분류되었다. 4. 정상군 227명 중 체외수정시술시 정자의 난자 수정 률이 30% 이상인 경우는 223명이었으며, 4명은 30% 미 만의 수정률을 보였다. 비정상군 72명 중 체외수정시술 시 정자의 난자 수정률이 30% 이상인 경우는 15명, 30% 미만인 경우는 57명이었다. 5. SPA 검사상 정상으로 판정된 환자에서 채취된 난 자의 수는 11.4±7.0이었으며, 수정률은 60.3±19.1%, 임 신율은 28.6% 이었다. SPA 검사상 비정상으로 판정된 환자에서 채취된 난자의 수는 10.1±5.3이었으며, 수정률 은 36.2±32.0%, 임신율은 5.9%이었다. 6. 체외수정시술시 정자의 수정 능력을 예측하는데 있어 SPA 검사법의 민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도는 각각 93.7%, 93.4%, 98.2%, 79.2% 이었다. 본 연구 결과 인간 정자의 수정 능력 평가에 있어서 SPA 검사가 유용하게 이용될 수 있으며, 특히 임상적으 로 체외수정시술시 수정률 등의 시술 결과를 정확하게 예측할 수 있을 것으로 사료된다.

The objective of this study was to test the validity of zona-free hamster ova sperm penetration assay (SPA) prospectively as a prognostic indicator of male infertility. Fifty infertile patients undergoing in vitro fertilization and embryo transfer (IVF-ET) were selected and classified as fertile and subfertile groups. The fertile group consisted of 25 men in whom fertility was already identified with pregnancy within 1 year before this study, and the subfertile group consisted of 25 men who had the previous history of fertilization failure or less than 30% fertilization rate without oocyte defects in IVF-ET cycles. The effectiveness of SPA as a prognostic indicator for fertilization capacity of human spermatozoa was evaluated after establishing the normal value in SPA. The results of SPA were significantly different in penetration index (PI) and penetration rate (PR) between two groups. Mean PR was 97.4±7.4% in fertile group, and 64.9±36.2% in subfertile group (p=0.003), and mean PI was 5.4±2.9 in fertile group, and 1.5±1.5 in subfertile group (p=0.0001). In evaluating the effectiveness of SPA, ROC curve was used. Among the various thresholds for the prediction of fertilizing ability, PI 3.0 corresponded to the value with higher sensitivity and lower false positve rates, and was determined as a cut-off value. Using this cut-off point, the sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), and negative predictive value (NPV) of SPA for the prediction of fertilization capacity was 87.0%, 94.7%, 95.2%, and 85.7%, respectively. To evaluate the clinical validity of SPA, this cut-off point was applied to 299 patients undergoing IVF-ET. The sensitivity, specificity, PPV, and NPV of SPA for the prediction of fertilization capacity in IVF-ET was 93.7%, 93.4%, 98.2%, and 79.2%, respectively. In conclusion, our results clearly show that SPA can be a valuable tool as a prognostic indicator of fertilization capacity of human spermatozoa, and can be also useful in performing IVF-ET in male factor infertile patients.