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한남대학교 과학기술법연구원> 과학기술법연구> 임상적 관점에서의 의료기기 관리제도 개선방안 연구

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임상적 관점에서의 의료기기 관리제도 개선방안 연구

A Study on Improvement of Medical Device Management System in Clinical Perspective

김병관 ( Kim Byung-gwan ) , 양석조 ( Yang Seok-jo )
  • : 한남대학교 과학기술법연구원
  • : 과학기술법연구 25권4호
  • : 연속간행물
  • : 2019년 11월
  • : 3-36(34pages)

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목차

Ⅰ. 서론
Ⅱ. 우리나라의 임상자료 평가 제도
Ⅲ. 주요국가의 임상자료 평가 제도
Ⅳ. 각 국 제도의 비교·분석 및 고찰
Ⅴ. 결론

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의료기기에 대한 임상평가는 의료기기 안전관리를 위한 매우 중요한 규제이다. 그러나 의약품과 달리 잠재적 위해도 차이에 따른 등급 분류, 다양한 시술 환경, 적응증의 구체성 등 의료기기적 특성상 의료기기에 대한 임상적 안전성·유효성을 체계적으로 평가하기 위한 제도는 전 세계적으로도 아직까지 완벽하게 정립되지 않은 실정이다. 특히, 첨단기술의 빠른 발전 및 다양한 신개발의료기기의 등장과 더불어 미국, 유럽 등의 경우 의료기기에 대한 효율적인 임상평가를 위하여 지속적으로 관련 제도를 개선 중에 있음을 고려할 때 우리나라의 경우에도 임상적 관점에서 의료기기 관리제도를 합리적으로 개선할 필요가 있다. 이를 위해 의료기기 등급별 차별화된 임상평가 체계 도입과 다양한 환경에서 수집되는 임상정보를 효과적으로 분석·평가할 수 있는 체계적인 방법이 필요하다. 또한, 의료기기 임상평가에 대한 관점을 의료기기 안전관리제도 전반에 걸쳐 잘 연계될 수 있도록 개선할 필요가 있다. 임상자료 평가체계의 개선을 통해 궁극적으로 의료기기 전주기에 걸친 안전관리 강화 및 미래의료기술 환경에 대한 선제적인 대응 기반을 마련할 수 있을 것으로 기대한다.
Clinical evaluation is a very important procedure for the safety and effectiveness management of medical devices. However, unlike the pharmaceutical field, the systematic procedure to assess clinical safety and effectiveness of medical device has not been established due to the characteristics of medical devices such as the class of medical device according to potential risks, various treatment environment, and the specificity of indications in the view of regulatory process. In the United States and Europe, the clinical evaluation system is continuously being improved with the rapid development of advanced technologies and continuous emergence of innovative medical devices. Considering that Korea has not only been struggling to establish the proper clinical evaluation system of medical devices since the introduction of substantial equivalent concept of FDA in 2001 but also is in the same medical device industry environment, it is also highly needed to review the previously introduced clinical evaluation system and to improve it in global regulatory perspective. As a result of comparison to the United States and Europe, Korea will need a differentiated clinical data evaluation system by medical device classes and the method to analyze effectively clinical data collected in more diverse sources such as clinical reviews in the filed of medical technology. The improvement of the clinical evaluation system will ultimately establish an effective clinical data evaluation system throughout the total life cycle of medical devices to be enable interconnecting the pre-market & post-market clinical evaluation system in Korea. It is expected that the safety management of medical devices will be strengthened through the improvement of the clinical evaluation system for medical devices, and that will be able to respond more effectively to the future medical environment.

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간행물정보

  • : 사회과학분야  > 법학
  • : KCI등재
  • :
  • : 계간
  • : 1226-4148
  • :
  • : 학술지
  • : 연속간행물
  • : 1995-2020
  • : 470


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1임상적 관점에서의 의료기기 관리제도 개선방안 연구

저자 : 김병관 ( Kim Byung-gwan ) , 양석조 ( Yang Seok-jo )

발행기관 : 한남대학교 과학기술법연구원 간행물 : 과학기술법연구 25권 4호 발행 연도 : 2019 페이지 : pp. 3-36 (34 pages)

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의료기기에 대한 임상평가는 의료기기 안전관리를 위한 매우 중요한 규제이다. 그러나 의약품과 달리 잠재적 위해도 차이에 따른 등급 분류, 다양한 시술 환경, 적응증의 구체성 등 의료기기적 특성상 의료기기에 대한 임상적 안전성·유효성을 체계적으로 평가하기 위한 제도는 전 세계적으로도 아직까지 완벽하게 정립되지 않은 실정이다. 특히, 첨단기술의 빠른 발전 및 다양한 신개발의료기기의 등장과 더불어 미국, 유럽 등의 경우 의료기기에 대한 효율적인 임상평가를 위하여 지속적으로 관련 제도를 개선 중에 있음을 고려할 때 우리나라의 경우에도 임상적 관점에서 의료기기 관리제도를 합리적으로 개선할 필요가 있다. 이를 위해 의료기기 등급별 차별화된 임상평가 체계 도입과 다양한 환경에서 수집되는 임상정보를 효과적으로 분석·평가할 수 있는 체계적인 방법이 필요하다. 또한, 의료기기 임상평가에 대한 관점을 의료기기 안전관리제도 전반에 걸쳐 잘 연계될 수 있도록 개선할 필요가 있다. 임상자료 평가체계의 개선을 통해 궁극적으로 의료기기 전주기에 걸친 안전관리 강화 및 미래의료기술 환경에 대한 선제적인 대응 기반을 마련할 수 있을 것으로 기대한다.

2증거수집 방식으로서 작동중인 정보시스템에서의 포렌식 절차의 검토

저자 : 김종호 ( Kim Jongho )

발행기관 : 한남대학교 과학기술법연구원 간행물 : 과학기술법연구 25권 4호 발행 연도 : 2019 페이지 : pp. 37-86 (50 pages)

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지금까지 작동중인 정보시스템에서의 포렌식은 사고 대응의 수법의 1개로 알려졌지만 실제로는 조사 담당자의 역량 부족 및 유효성의 인식부족 등의 이유로 많이 활용되지 않았다. 하지만 현재는 사이버 범죄가 빈발하기 때문에 작동중인 정보시스템에서의 포렌식은 피해 단말기에 대한 사고대응에서 뿐만 아니라, 공격자 단말기에 대한 해석에서도 빠뜨릴 수 없는 기술이다. 그러므로 현장의 요구에 대응하기 위해서 작동중인 정보시스템에서의 포렌식의 유효성을 명확히 이해한 후에 그 구체적 실시 기법을 체계적으로 정리하고 그것을 업무처리 지침으로 제정할 필요성이 요구되고 있다.
빅 데이터에 대응한 디지털 포렌식이 주목받고 있으며, 대량의 데이터를 효율적으로 해석하기 위한 연구가 진행되고 있다. 또, 인공지능을 바탕으로 한 기계학습 기술에 의한 자동분석 툴의 연구가 이루어지고 있으며 상용도구로서 제품화도 이루어지고 있다.
기존 디지털 포렌식에서는 현장에서의 해석을 피하고, 일단 보전작업자가 현장에서 증거품인 단말기를 가져간 뒤 분석센터에서 고도의 스킬을 가진 조사담당자가 시간을 들여 해석을 해왔다. 그러나 이러한 종래의 기법에서는 조사를 원활하게 진행할 수 없기 때문에 현장에서 할 수 있는 것은 가능한 현장에서 처리한다는 새로운 포렌식의 기법이 필요하게 되었다. 그래서 본 연구에서는 최근 유력한 해석기법으로 주목 받고 있는 실시간 대응이나 메모리 포렌식 기술에 주목하고 작동중인 정보시스템이나 단말기에 대한 실시간 포렌식을 실시할 경우 그 유효성을 검토한 뒤, 작동중인 정보시스템에서의 포렌식의 기법을 체계적으로 정비하고 구체적 실시 기법을 제안함을 목적으로 한다.
본 연구의 결론으로 조사담당자는 적극적으로 작동중인 정보시스템에서의 포렌식을 실시해야 한다. 본 연구에서는 실시간 대응이나 메모리 포렌식의 기술에 주목하고 작동상태 포렌식의 유효성 검토 및 구체적 실시기법의 제안을 했다. 향후의 과제로서는 새로 개발되는 도구나 법률 개정 등의 상황변화에 대해서 조사담당자가 뒤처짐이 없이 대응해야 할 점을 지적할 수 있다.

3국회계류 미세먼지 관련 법안들에 관한 소고 -미세먼지 특별법 개정안을 중심으로

저자 : 문미라 ( Moon Mira ) , 김종우 ( Kim Jong-woo ) , 김민철 ( Kim Min Chul )

발행기관 : 한남대학교 과학기술법연구원 간행물 : 과학기술법연구 25권 4호 발행 연도 : 2019 페이지 : pp. 87-115 (29 pages)

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미세먼지 문제 해결을 위한 미세먼지의 오염원별 연구, 법제 제정에 관한 연구, 국제법적 연구 등이 왔다. 본 연구는 2019년 2월부터 시행된 미세먼지 특별법이 시행된 이후에 지속적으로 보완입법이 발의되고 있는 현 시점에서의 미세먼지 법안 평가이다. 즉 국회계류 중인 미세먼지 법안들의 경향과 논거를 분석하고 미세먼지에 관한 법제도 보완의 방향성을 판단하였다. 본 입법현황을 검토한 결과 정책적인 시사점은 다음과 같다.
첫째, 한국의 대기환경을 포함한 미세먼지 정책을 설계하거나 법을 제정할 때, 미세먼지의 농도나 기준, 영향 등 과학적인 전문성을 반영하도록 노력하여야 한다. 둘째, 미세먼지 특별법에 근거한 지자체의 조례들에도 실질적이고 적극적인 정책 집행이나 예산확보와 관련한 명확한 근거를 두어야 한다. 셋째, 미세먼지 종합관리대책에 '국제협력에 관한 사항'을 반드시 포함하도록 한 2019년 4월 8일의 미세먼지 특별법 일부개정안은 기존 국가대책의 미비점을 보완한 입법이다. 국제 공동연구부터 미세먼지 원인규명의 마찰을 사전에 방지할 수 있는 협력관계 형성은 중요하다.
개정법률안에서는 검증절차를 강화하고 국제적인 협력을 제시했다는 점에서 의의가 있지만, 소관의 배분이나 국제적인 협력이 구체적으로 무엇인지에 대해서 혼란을 줄 수 있다는 우려가 제기될 수도 있다. 따라서 관련사항에 대한 점을 명확히 보완할 수 있게 부칙을 신설하는 등의 보완이 필요할 것이다. 넷째, 취약한 계층에 대한 범위를 넓히자는 취지의 4월 8일 발의된 미세먼지 특별법 일부개정안은 정책수혜 대상 선정에 있어 신중함이 필요하다. 농축산업에의 미세먼지 문제해결을 위한 법안과 같이 특정영역에 해당하는 법안은 그 산업 특성에 맞는 법적 지원이 필요할 것이다.

4자율주행자동차의 상용화를 위한 법적 개선방안 연구

저자 : 이재삼 ( Lee Jae Sam )

발행기관 : 한남대학교 과학기술법연구원 간행물 : 과학기술법연구 25권 4호 발행 연도 : 2019 페이지 : pp. 117-160 (44 pages)

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현행 '자율주행자동차 상용화 촉진 및 지원에 관한 법률'은 자율주행자동차의 안전한 운행기반 조성 등을 통해 자율주행자동차의 상용화를 촉진함으로써 국민의 생활환경 개선과 국가경제의 발전에 이바지함을 목적으로 하고 있다.
그런데 자율주행자동차의 상용화에 있어서 여러가지 문제점이 제기되고 있다. 우선, 정부의 자율주행자동차 정책방향의 소극성과 국민적 수용성 등이 부족하다는 것이다. 그리고 자율주행자동차의 구조적 불비나 결함에 따른 안전성이 문제되고 있다. 또한, 자율주행자동차의 연구개발에 대한 낮은 집약도 문제, 아울러, 자율주행차의 사고발생 시 원인 규명과 책임 부여의 어려움 등이 문제점으로 제기되고 있다.
위와 같은 자율주행자동차 상용화에 따른 문제점에 대하여는 다음과 같은 개선방안이 요구된다. 우선, 자율주행자동차 정책의 강화를 제고하기 위한 법·제도 개선, 첨단 교통인프라 구축, 안전관리체계 확립, 관학 협동을 통한 추진동력 확보와 정책적 지원이 요망된다. 그리고, 자율주행자동차의 상용화를 위해서는 자율주행자동차의 안전기준인 조향장치, 제동장치, 좌석 등의 완비와 충분한 시험운전이 필요하다. 또한, 자율주행차 산업의 경험 및 데이터 축적과 기술개발을 통한 완전한 상용화를 추구한다. 아울러, 자율주행자동차의 사고 시 신속한 원인규명과 사고책임을 부여하도록 한다.
이러한 개선방안의 구체적 실현을 위해서는 우선 자율주행자동차 정책의 적극적 추진과 정책의 결정에 대한 평가 시스템(피드백)을 통한 발전적 정책집행 및 적극적 지원이 요구된다. 그리고 자율주행자동차의 고도의 안전성 제고를 위해서는 첨단시스템을 도입한 사전점검 및 사후점검을 제도화 한다. 또한 자율주행자동차의 기술 고도화를 통한 자율주행자동차의 완전 상용화와 산업경쟁력 및 국가경쟁력에 기여하도록 한다. 아울러 자율주행자동차의 사고 시 신속한 원인규명과 분명한 책임을 제도화 한다.
결국 자율주행자동차의 상용화와 기술의 고도화를 위해서는 무엇보다도 법적·제도적 보완이 선행되어야 함은 물론이다.

5건강 관련 제도 보장에서의 개인의 책임에 대한 공법적 접근 : 개인의 건강관리 책임의 법제화

저자 : 정은주 ( Chung Eunjoo ) , 엄주희 ( Eom Juhee )

발행기관 : 한남대학교 과학기술법연구원 간행물 : 과학기술법연구 25권 4호 발행 연도 : 2019 페이지 : pp. 161-208 (48 pages)

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오늘날 대부분의 국가는 자국민의 건강하게 살 권리를 보장하고, 필요한 보건의료서비스를 모든 국민에게 보편타당하게 제공하기 위해 국민건강보험제도라는 사회보장제도를 제도적 기초로 마련하고 있다. 그런데 현대사회의 기대수명 증가, 경제성장 둔화, 의료비 부담의 증가 등의 이유로 사회적 보건 안전망 운영에 재정적 한계에 봉착하게 되었다. 보편적 공공재로서의 사회보장제도 운영이 지속적으로 가능하도록 하기 위하여, 국가의 사회보장 의무와 맞물려 개인이 주장할 수 있는 권리와 책임을 어떻게 조화시킬 것인지에 대해 고민하게 되었다. 이와 관련하여 해외 국가들은 개인의 가치와 신념에 기초한 생활습관이나 행동, 건강 관련 규율 준수가 사회보장제도 중에서도 보건의료 서비스 이용에 영향을 줄 수 있는 요소가 되거나, 보건의료서비스 혜택에 있어서 유리·불리의 조건으로 작용할 수 있는지에 대한 논의를 진행한 바 있다. 본고는 이에 대한 다학제적 관점의 찬반 입장과 쟁점을 일괄하면서 이에 관한 헌법적 근거와 공법적 토대를 고찰하고, 해외 각국에서 이를 실천하고 있는 입법례를 살펴보았다. 독일의 사회보장법전 중 사회의료보험에 관한 법과 일명 메타보 법으로 통용되는 일본의 특정 건강 진단 및 특정 보건지도의 실시에 관한 기준 등의 해외법제에서 개인의 생활습관, 행동, 건강규율을 사회보장제도의 이용과 혜택의 조건으로 어떻게 규정하고 있는지를 고찰하였다. 그리고 우리나라에서 개인의 생활습관과 건강규율 준수를 국내 실정법에 적용할 수 있는 방안을 모색하였다. 그럼으로써 향후 우리나라의 보건의료에 대한 사회보장제도의 정비와 정책 방향을 견인할 수 있는 시사점을 제안하였다.

6EU 일반데이터 보호법상 사업자 개념에 관한 논의와 시사점

저자 : 차성민 ( Cha Seong-min )

발행기관 : 한남대학교 과학기술법연구원 간행물 : 과학기술법연구 25권 4호 발행 연도 : 2019 페이지 : pp. 209-235 (27 pages)

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새로운 EU 일반데이터보호법에 따르면, 사업자에 대해 과징금을 부과할 수 있으며, 과징금액은 사업자의 매출액에 따라 결정된다. 여기서 사업자 개념은 과징금 부과의 주체를 정하는 기능을 담당한다. 따라서 그 범위를 어떻게 해석해야 하는지에 대한 검토가 필요하다. 이와 관련하여, EU에서는 경쟁법상 사업자 개념에서 파생된 경제적 단일체 개념을 EU 일반데이터보호법상 과징금 규정에 대해서도 적용하는 것에 대한 논의가 독일을 중심으로 있다.
이에 본 논문에서는 독일에서의 논의를 중심으로 먼저, EU 일반데이터 보호법상 사업자 개념이 어떻게 활용되는지를 살펴본 다음, 이를 경쟁법상 사업자 개념과 비교하기 위해 EU 경쟁법상 사업자 개념과 기능에 대해 살펴보았다. 그리고 EU 데이터 보호법의 과징금 규정상 사업자 개념에 EU 경쟁법상 사업자 개념의 적용 가능성을 체계적 해석과 연혁적 해석 방법을 통해 살펴보았다. 이러한 분석을 통해, 경쟁법상 사업자 개념을 EU 일반데이터보호법을 적용하는 것이 입법자의 의도나 과징금 규정의 취지와 어울린다는 결론을 도출했다. 추가적으로 사업자의 매출액 비율을 기준으로 과징금액을 정하고 있는 EU 데이터 보호법상 과징금 규정이 상한선을 의미하는지 과징금 부과 범위를 정한 것인지에 대해 다루었다. 마지막으로 EU 일반데이터보호법상 사업자 개념에 관한 논의들이 우리에게 주는 시사점을 정리했다.

7자본시장과 환경정보규제의 법리

저자 : 한철 ( Han Cheol )

발행기관 : 한남대학교 과학기술법연구원 간행물 : 과학기술법연구 25권 4호 발행 연도 : 2019 페이지 : pp. 237-278 (42 pages)

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오늘날 지속가능성 개념에 대한 인식은 계속 확대되어 가고 있다. 많은 나라가 환경에 대한 부정적인 영향을 극소화하고 국민들에게 친환경적인 근로조건을 제공하면서, 경제성장의 목표도 달성하려고 노력한다. 지속가능한 사회를 만들기 위해 특히 자본주의 시스템에서 자본시장의 역할과 투자자의 역량은 중요한 위치에 있다. 투자자는 의사결정과정에서 지속가능성을 중요한 요소로 생각하는 경향이 있다. 그들에게 지속가능성과 관련한 정보가 공시될 때 이것은 가능하게 될 것이다. 지속가능성 공시는 투자자가 지속가능한 미래를 선택하고 장래 세대를 보호할 수 있는 역량을 형성하기 위해 필수적이다. 그러나 기업활동에 대한 정부의 간섭을 일정 수준으로 제한하면서 또한 공시로 인한 기업의 과도한 부담은 방지할 필요가 있다. 그렇게 함으로써 기업에 법적 보호를 제공하면서 투자자에게 기업에 강력한 신호를 보낼 수 있는 도구를 제공하여 지속가능한 경제를 촉진하는 결과를 기대할 수 있을 것이다.
지속 가능성에 대한 투자자의 관심이 높아짐에 따라 환경정보규제의 이론과 적용을 재검토할 필요가 있다. 전문가들은 강제적 정보공개를 환경성과의 개선을 위한 강력한 규제도구로 보았으며, 환경정보규제를 환경법의 제3 단계로 보는 이들도 있다. 그러나 환경정보규제에 대한 현재의 제도는 투자 커뮤니티의 변화에 부응하지 못하고 있다. 지난 10년 동안 지속가능한 투자는 점점 더 많은 투자자들이 자신의 가치를 포트폴리오의 보유에 맞추려고 노력함에 따라 투자계의 변두리에서 주류로 빠르게 이동했다. 강제적 환경, 사회 및 거버넌스 공시체제의 형태로 환경정보규제가 지속가능성 원칙에 따라 자본시장의 이러한 광범위한 재조정을 크게 촉진할 수 있을 것이다. 투자 공동체의 정보요구를 충족시키기 위해 기존의 환경정보규제의 표준모델은 충분하지 않다. 지속가능성에 대한 주류 투자자의 관심을 끌 수 있는 새로운 환경정보규제의 설계가 필요하다. 많은 논의를 통해 변화를 거듭하면서 자리를 잡아가고 있는 기업의 공시와 관련된 법리에 대한 이해를 통해 적극적이고 왕성한 친환경적 기업활동이 이루어지는 미래, 그리고 기업의 공시를 통해 투자가가 참여하는 지속가능한 사회를 만들어가는 미래를 기대해 본다.

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