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한국의료법학회> 한국의료법학회지> 응급의료체계 내에서 진료정보교류의 법제

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응급의료체계 내에서 진료정보교류의 법제

Legislature of Health Information Exchange in Emergency Medical Service System

배현아 ( Bae Hyuna )
  • : 한국의료법학회
  • : 한국의료법학회지 24권2호
  • : 연속간행물
  • : 2016년 12월
  • : 7-22(16pages)
피인용수 : 21건

(자료제공: 네이버학술정보)

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목차

I. 들어가며: 응급의료정보
II. 응급환자 진료정보교류의 의의와 현황
III. 응급환자 진료정보교류의 법적 근거
IV. 응급환자 진료정보교류 법제의 문제점
Ⅴ. 결론

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진료정보교류(Health Information Exchange, HIE)란 진료에 관한 정보를 기관 간에 국가가 인정한 기준에 따라 (전자적으로) 주고 받는 것을 말한다. 응급의료체계 내에서 진료정보교류는 국가응급환자진료정보망(NEDIS)를 통해 이루어지고 이에 대한 근거는 응급의료에 관한 법률에 두고 있다. 그 외 응급환자의 특성 상 병원 간 전원 시 진료의 연속성 확보를 위한 의료기관/의료진 간의 진료정보교류와 병원 전 단계 응급의료체계와 병원 단계에서의 진료교류 역시 119 구조·구급에 관한 법률 등에 그 법적 근거를 두고 있다.
응급의료체계 내에서의 진료정보교류는 편리성, 비용효과, 환자 안전을 고려할 때 그 필요성과 의의가 있지만 오히려 응급환자의 특성을 고려하여 진료정보교류가 가능하게 한 법제가 해당 응급환자의 진료정보보호와 프라이버시, 정보자기결정권을 고려하였을 때에는 위험을 포함하고 있다. 따라서 응급의료체계 내에서의 진료정보교류의 법제는 이러한 순기능과 위험을 균형 있게 고려한 법 적용과 해석이 필요하다.
Health Information Exchange(HIE) is the electronic movement of health-related information among organizations according to nationally recognized standards. The benefit of HIE is to facilitate access to and retrieval of clinical data to provide safer, timelier, efficient, effective, equitable, patient-centered care. Emergency physicians often must make critical, time-sensitive decisions with a paucity of information with the realization that additional unavailable health information may exist. HIE in Emergency Medical Service System(EMSS) might have an important impact on the practice of emergency medicine.
Legal basis of HIE in EMSS are Medical Service Act, Act on 119 Rescue and Emergency Medical Service, Emergency Medical Service Act as National Emergency Data Information System. And there are legal requirement of inter-hospital transfer for HIE.
This article includes medico-legal aspects of HIE in EMSS to facilitate HIE's purpose and demonstrate its value and to consider the right to self- determination of health information and privacy of emergency patient.
It is necessary that legislature on HIE in EMSS should be applied and interpreted for the proper balance between maximizing the benefit of HIE in EMSS and minimizing its risk.

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간행물정보

  • : 사회과학분야  > 법학
  • : KCI등재
  • :
  • : 반년간
  • : 1598-9178
  • :
  • : 학술지
  • : 연속간행물
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  • : 212


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1응급의료체계 내에서 진료정보교류의 법제

저자 : 배현아 ( Bae Hyuna )

발행기관 : 한국의료법학회 간행물 : 한국의료법학회지 24권 2호 발행 연도 : 2016 페이지 : pp. 7-22 (16 pages)

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진료정보교류(Health Information Exchange, HIE)란 진료에 관한 정보를 기관 간에 국가가 인정한 기준에 따라 (전자적으로) 주고 받는 것을 말한다. 응급의료체계 내에서 진료정보교류는 국가응급환자진료정보망(NEDIS)를 통해 이루어지고 이에 대한 근거는 응급의료에 관한 법률에 두고 있다. 그 외 응급환자의 특성 상 병원 간 전원 시 진료의 연속성 확보를 위한 의료기관/의료진 간의 진료정보교류와 병원 전 단계 응급의료체계와 병원 단계에서의 진료교류 역시 119 구조·구급에 관한 법률 등에 그 법적 근거를 두고 있다.
응급의료체계 내에서의 진료정보교류는 편리성, 비용효과, 환자 안전을 고려할 때 그 필요성과 의의가 있지만 오히려 응급환자의 특성을 고려하여 진료정보교류가 가능하게 한 법제가 해당 응급환자의 진료정보보호와 프라이버시, 정보자기결정권을 고려하였을 때에는 위험을 포함하고 있다. 따라서 응급의료체계 내에서의 진료정보교류의 법제는 이러한 순기능과 위험을 균형 있게 고려한 법 적용과 해석이 필요하다.

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1995년 2월에 대법원에서는 의료과오사건에 있어서 일반인의 상식에 바탕을 둔 의료상의 과실있는 행위를 피해자측이 입증하면 과실을 추정하는 최초의 판결이 있었다. 이 판결은 우리나라의 의료과오사건에 있어서 환자의 과실에 대한 입증곤란을 완화하기 위한 방안으로서 일반인의 상식을 도입한 매우 획기적인 사건이라고 할 수 있다. 대법원은 이러한 입장을 취하고 있는 배경으로서 손해의 공평하고 타당한 분담이라는 손해배상제도의 이상을 실현하기 위한 것이라고 그 이유를 밝히고 있다. 미국에 있어서도 의료과오소송에서 일반인의 상식이 판결을 통하여 환자와 의사간의 공평성을 위하여 등장하게 되었다.
그러나 의료과오사건에 있어서 일반인의 상식에 대한 개념과 적용에 대해서 아직 모호한 부분이 많기 때문에 일반상식의 이론을 우리나라보다 먼저 도입하고 있는 미국도 일반상식의 개념과 적용 범위에 대한 연구는 우리나라의 판결을 이해하는데 도움이 될 수 있을 것이다.
이를 위하여 본 연구에서는 미국에 있어서 일반상식의 원칙의 개념과 적용사례에 대하여 검토하고 일반상식이론이 증거법에서 차지하고 있는 의미를 고찰한 후에 우리나라의 의료과오판결에서 나타난 일반인의 상식 및 그에 근거한 과실입증에 관하여 검토한다.

3전자의무기록에 대한 소고

저자 : 백경희 ( Baek Kyoung-hee ) , 이인재 ( Lee In-jae )

발행기관 : 한국의료법학회 간행물 : 한국의료법학회지 24권 2호 발행 연도 : 2016 페이지 : pp. 49-68 (20 pages)

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우리나라 의료법은 의료인에게 진료기록부등을 작성하고 일정 기간 동안 보관할 의무를 부여하고 있다. 그리고 진료기록부등을 거짓으로 작성하거나 고의로 사실과 다르게 추가기재·수정하는 것을 금지하고 있고, 전자의무기록에 관한 규정을 신설하여 위 진료기록부등을 전자서명이 기재된 전자의무기록으로 갈음하여 작성하고 보관하는 것이 가능하도록 하고 있다.
그런데 우리나라 의료법은 종래의 진료기록부등과 신설된 전자의무기록 사이에 용어를 통일하지 않고 있고, 전자의무기록의 생성요건과 보관요건에 대한 법적 제재가 미흡하다는 문제점이 있다. 이로 인하여 환자 측에서는 의료인 측의 전자의무기록에 대한 추가 또는 수정기재, 삭제에 관하여 확인할 길이 없어 오히려 종이형태로 된 진료기록부등에 있어서보다 곤란을 겪게 되는 현상이 발생하게 되었다.
이에 본고에서는 진료기록부등과 전자의무기록의 의의, 법적 변천과 규제에 대하여 살펴본 후, 진료기록부등과 전자의무기록과의 관계와 그 해석에 관하여 검토한 뒤, 법령 정비의 방향을 제시하고자 한다.

4보건의료 학술연구를 위한 공공데이터의 이차 활용 법제개선에 관한 연구 : 생체 의료정보와 유전체정보를 중심으로

저자 : 박미정 ( Park Mi-jeong )

발행기관 : 한국의료법학회 간행물 : 한국의료법학회지 24권 2호 발행 연도 : 2016 페이지 : pp. 69-85 (17 pages)

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공공기관이 수집·처리하던 디지털화된 개인정보는 전자정부 촉진정책으로 인해 그 관리 측면에서 획기적인 효율성을 갖게 되었다. 공공데이터는 정보통신기술의 발전에 따라 원래의 수집목적 외로 이차 활용의 요구가 증가하고, 활용분야는 더욱 광범위해지는 추세이다. 보건의료분야에서는 국민건강보험공단이나 건강보험심사평가원등에서 수집된 정보를 공중보건사업의 수행이나 정책연구를 위한 이차 활용한지도 상당한 시간이 지났다. 최근에는 대규모의 유전체 분석정보, 임상정보, 의료기기를 통해 얻을 수 있는 정보까지 함께 재조합하여 신약개발, 질병예방, 희귀난치성 질환 치료 등 보건의료관련 공공데이터의 이차 활용 영역은 확대되었다. 정부는 각 공공기관 간 데이터베이스를 공유하고, 수집목적 외로 활용할 수 있도록 법률을 개선하였다. 그리고 학술연구뿐 만아니라 산업과 비즈니스 등 다양한 목적을 위해서도 이차 활용할 수 있도록 공공데이터의 제공과 이용활성화를 지원하는 방향으로 제도를 마련하고 있다. 다른 법률에 특별 규정이 있는 경우에는 개인정보를 목적 외로 사용하는 이차 활용을 가능하도록 하고 있고, 정보주체의 동의 없이 사용해야 하는 경우는 익명화 처리를 하여 활용할 수 있도록 함에도 불구하고 여전히 학술연구를 위한 이차 활용은 활발하지 못한 실정이다. 아직까지 개인정보보호법이 이차 활용의 걸림돌이 된다는 평가는 이차 활용을 하는 주체가 누구인가, 어떤 목적으로 이차 활용하는가에 따라 정보주체의 프라이버시가 침해될 수 있다는 우려에 기인한다. 본 연구는 보건의료 학술연구 목적의 이차 활용을 위한 공공데이터의 공유 및 이용과 관련된 법률을 고찰하여 개인정보 보호의 한계를 살피고, 정보프라이버시 보호와 공공데이터의 이차 활용의 조화를 위한 절차적 요건으로서 규범변화의 방향을 제언한다.

5국제 인간 유전체 데이터베이스의 활성화와 지적재산권 제도의 변화

저자 : 김한나 ( Kim Han-nah ) , 김소윤 ( Kim So-yoon )

발행기관 : 한국의료법학회 간행물 : 한국의료법학회지 24권 2호 발행 연도 : 2016 페이지 : pp. 103-128 (26 pages)

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이 연구는 최근 국제 사회에서 인간 유전체 협력 연구의 지적재산권 보호의 경향을 연구하고 소개하는 데에 목적이 있다. 구체적으로 이 논문은 국제기구에서 제시하는 이익 공유의 개념을 지적재산권 제도와 결부하여 살펴보고, 이 원칙들이 국제 인간 유전체 연구 협력체에 어떻게 적용되고 있는 지를 알아보고자 한다. 국제 보건의료 분야에서 전통적으로 존재해온 지적재산권 제도는 인간유전체 연구와 관련하여 새롭게 부상하는 유전체 자원의 국제 공유 문제를 적절하게 해결해주지 못한다. 또한 UNESCO의 기존 논의는 지나치게 포괄적이며, OECD 가이드라인 또한 기본적으로는 유전체 데이터베이스에 초점을 두고 있으나, 인간 유전체 연구 전반에 걸친 의제에 대한 논의를 확장함에 있어서는 한계가 있다고 보인다. 따라서 현 수준에서 연구자들의 지적재산권을 보호하고 그 이익을 배분하는 정책적 균형점을 알아보기 위해서는, 실제로 이를 제도화하여 활용하고 있는 중인세계의 주요 연구협력체들의 세부 정책을 알아볼 필요가 있다.
국제 기구의 미온한 대처와 대비하여, Human Genome Project(HGP) 이후 HGP를 계승하여 분화·발전해온 다양한 국제 인간 유전체 협력체들은 보다 적극적인 장치를 도입한다. 대표적으로 데이터접근 정책, 연구 결과의 출간 정책, 연구 결과의 특허 정책, 심의 정책이 있다. 각 컨소시엄의 존재목적에 따라서 세부적인 차이는 있으나, 이러한 컨소시엄들이 국제적인 연구 파트너쉽을 형성하는데 있어서 일관적인 기조는 자원을 개방하고 공유하는 데에 있다고 볼 수 있다.

6형사사건에서 과학적 증거의 활용

저자 : 김수영 ( Kim Suyoung )

발행기관 : 한국의료법학회 간행물 : 한국의료법학회지 24권 2호 발행 연도 : 2016 페이지 : pp. 123-146 (24 pages)

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과학적 증거의 활용은 법적판단에 있어서 중요한 위치에 있다. 그러나 과학적 증거를 오용하는 경우 그로 인하여 발생하는 위험은 무고한 사람을 희생시킬 만큼 크다. 따라서 과학적 증거를 활용함에 있어서 신중을 기해야 하며 증거로서의 활용을 위한 적합성 판단은 보수적일 필요가 있다. 과학적 결과는 많은 경우 확률로 표현되므로 이를 법적 테두리 안으로 가지고 올 때에는 '0'과 '1' 의 문제 즉, '이다' 혹은 '아니다'의 문제와 연결되기 때문에 해석에 있어서 주의를 기울여야 한다.
과학적 증거의 도출을 위해 사용되는 실험방법에 있어서도 사용되는 이론이 검증 가능한지, 그 이론이 출판 후 계속적으로 유지되고 있는지, 관련 과학 분야 집단에 의해 일반적인 승인을 얻었는지 등에 대한 판단이 선행 된 후 실험 결과에 대한 판단을 해야 할 것이다. 과학적 이론은 한 번의 실험에 의하여 우연히 나온 결과가 아니라 그 결과가 다른 사람들에 의하여 반복적으로 수행된 후 그 가치를 인정받고 지속적으로 유지 해야만 결과 도출을 위한 도구로서의 기능을 할 수 있기 때문이다. 최근 STR 혹은 PCR과 같은 DNA 분석 방법이 발전되어 DNA가 법과학 증거로서 자리매김하고 있지만 여전히 인간에 의하여 수행되는 것이므로 DNA 증거 역시 오류의 가능성은 배제할 수 없다. 또한 우리나라는 법과학자들의 수가 적고 업무량 과다의 문제가 있어 오류 발생을 우려하지 않을 수 없는 상황이다. 따라서 이에 대한 연구와 적절한 해결방법을 모색하여 실험을 비롯한 전반적인 증거물 관리 과정에서 발생하는 오류 가능성을 낮춰야 할 것이다. 이를 위하여 국가차원에서의 지침과 적절한 지원이 필요할 것으로 생각된다. 또한 인력 보충과 교육 프로그램을 개발하여 법 과학 증거의 품질관리 향상을 도모하는 것이 사법제도 전체의 발전에 기여하는 것이라 할 수 있다. 과학은 삶의 질을 향상시키고 나아가 인류의 발전에 기여하고 있지만, 과학이 범죄의 도구가 될 만큼 더 큰 피해를 야기 할 수 있다. 따라서 과학적 증거가 법적 판단에 있어서 중요한 도구가 될 수 있도록 더 많은 노력이 필요할 것으로 생각된다.

7인간 유전체 연구 관련 국제 특허성 연구(I) : 유전자 단편, 유전자 진단, 체세포 유전자 치료를 중심으로

저자 : 김소윤 ( Kim So-yoon ) , 김수민 ( Kim Su-min ) , 김한나 ( Kim Han-nah )

발행기관 : 한국의료법학회 간행물 : 한국의료법학회지 24권 2호 발행 연도 : 2016 페이지 : pp. 141-173 (33 pages)

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이 논문의 목적은 인간 유전체 연구의 특허와 관련된 국제 동향을 유전자 단편, 유전자 진단, 체세포 유전자 치료를 중심으로 살펴보고 그 연구 결과를 고찰해 보는 것이다. 최근 생명공학 특허 분야에서 논란이 되었던 것은 유전자 단편에 대한 특허성 인정에 대한 것이다. 이전까지 당연히 인정되었던 유전자 단편의 특허가 기술의 발전에 따라 미국을 선두로 그 특허성이 인정되지 않는 추세로 바뀜에 따라 국제적으로 영향이 나타나고 있다. 이를 살펴보기 위하여, 먼저 이 논문은 우선유전자 단편, 유전자 진단 및 체세포 유전자 치료의 최신 연구 동향을 소개하였다. 또한 저자들은 분야별 각 국가의 특허 제도의 동향에 대해 조사하고 그 분석 결과를 고찰하였다. 연구 결과, 국가별로 인간 유전체 연구의 특허 허여 여부의 기준에 있어 조금씩 차이를 보이고 있었다. 첫째, 유전자 단편의 특허성은 관련 기술의 발전과 미국 연방대법원 등으로 인하여 점차 그 의미가 퇴색될 것으로 보이므로 우리 제도에서도 제고가 필요하다. 둘째, 유전자 진단의 경우, 미국은 의료행위 또한 특허 대상으로 보기 때문에 유전자 진단 방법도 특허 가능할 것으로 보이나, 대부분의 국가에서 체외 진단기기나 비의료행위의 관점에서 특허성을 인정하고 있으며, 우리 특허 제도에서도 큰 문제가 없다고 본다. 셋째, 체세포 유전자 치료는 모든 연구 대상 국가에서 치료제로 구분하여 기존의 의약품과 마찬가지로 특허대상으로 보고 있다.

8인간 유전체 연구 관련 국제 특허성 연구(II) : 유전자 교정을 중심으로

저자 : 김한나 ( Kim Han-nah )

발행기관 : 한국의료법학회 간행물 : 한국의료법학회지 24권 2호 발행 연도 : 2016 페이지 : pp. 167-185 (19 pages)

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이 연구의 목적은 기존의 특허법 및 특허의 원칙을 기준으로 인간 생식세포 계열 대상 유전자 교정기술의 특허성에 대한 국제 동향을 분석하고 그 의미를 고찰하는 것이다. 특허법의 본질은 지적재산권의 법적 보호 제도를 구축함으로써 공정한 경쟁과 기술의 혁신, 발명자에게 보상을 제공하는 데 있으며, 이러한 제도는 기존의 보건의료 분야에서 의약품 제도를 중심으로 정착해왔다. 그런데 생명공학 특허는 여타 주제와는 다르게 보다 본질적인 고민을 제공해왔다. 특히 특허의 대상이 인간의 생식세포 계열이 될 때에는 인간의 존엄성 문제와의 연관성 문제를 해결할 것을 요구한다. 이에 따라 연구 대상 국가들의 제도를 분석해본 결과, 국가 별 생명공학 기술에 대한 이해와 산업적·법정책적 판단에 따라 다각화된 특허성 제도를 수립하면서 입장 차이를 보이고 있음을 발견하였다.
이러한 국가 별 입장 차이 및 유전자 교정 연구의 높은 임상 실현 가능성은 우리 특허제도, 특히 도덕성의 원칙을 구체화함에 있어 여러 시사점을 제공한다. 기본적으로 고려할 사항은 기존 생명윤리법의 인간 생식세포 계열에 대한 이해와 특허법 상 도덕성의 원칙으로의 적용에 관한 것이다. 인간배아 등에 대한 기존의 생명윤리법과 우리 학계의 논리를 계승하는 것을 전제로 하였을 때, 특허 대상 배아를 단성생식배아와 같이 일부로 제한하되, 이를 기존 배아의 개념에서 제외하는 방안을 고려해볼 수 있겠다.
또한 유전자 교정 기술이 정상적으로 수정된 배아에 적용되는 단계부터는 치료적 연구로 구분하고, 이를 일종의 의료행위로 규정하여 그에 상응하는 수준의 규제 장치를 구축한다. 또한 유전자 교정 기술이 정상적으로 수정된 배아에 적용되는 단계부터는 치료적 연구로 구분하고, 이를 일종의 의료행위로 규정하여 그에 상응하는 수준의 규제 장치를 구축한다. 그리고 유전적 동일성을 수정하는 공정 및 그 산물에 대한 발명을 특허받을 수 없는 발명으로 구분한 규정은 개념의 해석 및 앞으로의 사회 문제에 대한 고민을 보다 담을 필요가 있다. 그러나 이에 대한 구체적인 내용은 과학계 및 사회적 합의가 필요한 부분이다.
인간 유전체 연구가 인류의 오랜 문제인 질병의 퇴치를 위하여 발전되고 사용되기 위해서는 현대사회에서 구축되어 온 지적재산권 체계의 도덕적 가치를 현명하게 활용할 수 있도록 지속적인 연구가 필요하다. 또한 인간 유전체 연구의 미래 방향은 인류에 큰 변화를 가져올 수 있으므로, 이를 우리 사회의 전통과 관습, 그리고 협력과 연대라는 집단의 생존과 지속가능성이라는 가치를 적극적으로 수용하여 사회적 합의를 이룰 필요가 있겠다.

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