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한국의료윤리학회> 한국의료윤리학회지> 한국의 한 대학병원의 연구윤리심의위원회 심의에서 나타난 임상연구계획의 과학적, 윤리적 문제

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한국의 한 대학병원의 연구윤리심의위원회 심의에서 나타난 임상연구계획의 과학적, 윤리적 문제

Scientific and Ethical Issues with an Institutional Review Board (IRB)`s Clinical Research Protocols in the IRB Review in a Teaching Hospital in South Korea

박지은 ( Park Ji-eun ) , 홍정화 ( Hong Jeong-hwa ) , 한서경 ( Hahn Seokyung ) , 김옥주 ( Kim Ock-joo )
  • : 한국의료윤리학회
  • : 한국의료윤리학회지 19권4호
  • : 연속간행물
  • : 2016년 12월
  • : 518-530(13pages)

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목차

I. INTRODUCTION
II. METHOD AND MATERIAL
III. RESULTS
IV. DISCUSSION
REFERENCES

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최근 한국에서는 임상연구가 급증하여 대학병원 등의 연구기관에서 연구가 활발히 이루어짐에 따라, 연구의 과학성과 윤리성을 심사하는 임상시험심사위원회(institutional review board, IRB)의 역할이 더욱 중요해지고 있다. 사람을 대상으로 하는 임상연구에서는 비과학적인 연구는 비윤리적이므로 IRB는 연구계획의 윤리성과 과학성을 모두 심의하며, “생명윤리 및 안전에 관한 법률”에서도 IRB가 연구계획의 과학성과 윤리성을 모두 심의하도록 규정하고 있다. 그러나 한국의 IRB 심의에 대한 연구는 부족한 실정이다. 본 연구에서는 임상연구의 심의과정에서 제기되는 임상연구의 과학적, 윤리적인 문제점을 알아보기 위해 서울의 한 대학병원 IRB에서 1,244건의 연구 심의내용을 분석하였다. 두 명의 연구자가 독립적으로 심의내용을 분석하였고, 의견 불일치 시에는 제3자의 저자와 함께 의견을 타협하였다. 분석에 포함된 1,244건(2004~2006년 심의: 752건, 2013년 심의: 492건) 중 22.7%만이 초기 심의에서 승인되었고, 64.2%는 수정 후 신속심의, 12.6%는 보완 후 재심의로 결정되었다. 전체 연구의 62.2%에서 과학적 문제, 47.0%에서 윤리적 문제가 제기되었다. 과학적 문제 중 `불확실한 연구대상자 수`가 가장 많았고, 윤리적 문제 중 `피험자의 선정제외기준` 문제가 가장 많았다. 연구동의서 문제를 가진 연구는 전체연구의 67.0%, 증례기록서 문제를 가진 연구는 41.3%로 나타났다. 2004~2006년에 비해 2013년에 `불확실한 연구디자인`, `사생활 및 개인 정보`, 동의서 문제가 있는 연구 비율이 증가하였다. 시험자 주도 임상시험에서는 과학적 문제가 가장 많았던 데에 비해, 의뢰자 주도 임상시험에서는 동의서 문제가 가장 많았다. 모든 문제점이 연구 승인 여부와 유의한 관련성이 있었으나, 윤리적 문제가 있는 연구의 승인비율이 가장 낮았다. 본 연구는 연구계획서에서 흔히 나타나는 과학적, 윤리적 문제를 규명함으로써 향후 연구자들의 연구윤리지침과 연구자들의 교육내용의 기초를 제공하였다.
With the increased number of clinical trials being conducted in South Korea, Institutional Review Boards (IRBs) have acquired greater significance. In human clinical trials, unscientific studies may be unethical in light of their potential for causing harm to participants. Therefore, IRBs should review both the scientific and the ethical issues of any research protocol. However, research into the IRB review process is lacking in Korea. This study examined the protocols for clinical trials under the review of the IRB at Seoul National University Hospital. In total 1,244 protocols (752 between 2004 and 2006; 492 in 2013) were analyzed. Of these 22.7% were approved, 64.2% underwent minor revision, and 12.6% underwent major revision. In total, 62.2% of these protocols raised scientific issues, and 47.0% raised ethical issues. Among the scientific issues, “unclear sample size calculation” occurred most frequently. “Subjects` recruitment/inclusion criteria” was the most frequently cited ethical issue. A total of 67.0% had consent issues and 41.3% raised questions about the case report form. Compared to the period from 2004 to 2006, the prevalence of protocols with “unclear study design” and those that raised questions about “privacy/personal data” increased in 2013. While scientific issues were the most frequent among investigator-initiated trials, consent issues were the most frequent in sponsor-initiated trials. Although all issues were significantly associated with the approval decision, the approval rate of studies with ethical issues was lowest. These results provide a basis for the development of guidelines for researchers by identifying common issues in clinical protocols.

UCI(KEPA)

I410-ECN-0102-2018-500-000250113

간행물정보

  • : 의약학분야  > 기타(의약학)
  • : KCI등재
  • :
  • : 계간
  • : 2005-8284
  • :
  • : 학술지
  • : 연속간행물
  • : 1998-2019
  • : 420


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1의료민영화와 정의로운 보건의료체계: 수단과 목적

저자 : 박상혁 ( Park Sang-hyuk )

발행기관 : 한국의료윤리학회 간행물 : 한국의료윤리학회지 19권 4호 발행 연도 : 2016 페이지 : pp. 413-429 (17 pages)

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의료민영화는 많은 경험적, 철학적, 윤리적 문제들을 야기하는데, 이 문제들에 대해서 접근하는 최선의 방법은 학제적 관점에서 접근하는 것이다. 이 논문에서 필자는 철학ㆍ윤리학적 관점에서 접근하며 다음과 같이 논한다. 보건의료는 비록 표준적인 상품은 아니지만 불완전하거나 부분적으로 시장화될 수 있다. 그리고 비록 이타주의는 어떤 종류의 의료상업화와는 양립가능하지만 정의로운 보건의료체계는 형평성, 효율성, 공적인 책임을 수용하는 체계이다. 시장도구주의자들은 시장이 정의로운 보건의료체계의 목적을 실현하기 위한 수단이라고 주장하는 데 반해 시장근본주의자들은 시장 자체를 목적으로 받아들인다. 나는 이들 견해 중에 시장도구주의가 더 적절한 견해이지만, 시장화는 아주 엄격한 기준을 충족했을 경우에만 실행될 수 있다고 논한다.

2의학전문직업성과 자율규제 관점에서 살펴본 외국 의사면허 관리제도의 동향과 시사점

저자 : 김민경 ( Kim Min-kyeong ) , 이평수 ( Lee Pyoung-soo ) , 이얼 ( Lee Eol )

발행기관 : 한국의료윤리학회 간행물 : 한국의료윤리학회지 19권 4호 발행 연도 : 2016 페이지 : pp. 430-446 (17 pages)

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최근 일회용주사기 재사용으로 C형간염 집단감염이 잇따라 발생하면서 한국사회에 큰 충격을 주었다. 이번 사건이 지금까지 발생한 사건과 달리 파장이 컸던 까닭은 도박이나 음주운전과 같은 개인의 사적 영역에서 벌어진 도덕적 일탈행위가 아니라, 질병으로 인해 의사로서 진료행위 수행능력 상실, 보수교육 대리출석, 무분별한 의료행위 위임 등의 정황이 알려지면서 면허관리제도의 허점이 드러났다는 데에 있다. 사건발생 직후 정부는 면허관리제도 개선안을 발표하고 이를 추진하고 있으나, 추진방향과 진행방식은 여전히 논란이 많은 상황이다. 이에 본 연구는 자율규제를 통해 의사로서 의학전문직업성을 유지하고 발전시켜가고 있는 외국의 면허관리 동향을 살펴보고, 우리나라 현실에 적합한 대안을 모색하고자 한다. 이를 위해 우리나라 의료제도에 많은 영향을 끼친 일본과 미국, 그리고 모범적인 면허관리 사례로 자주 인용되는 영국과 캐나다를 중심으로 이들 국가의 의사 면허 취득과정과 면허유지를 위한 조건, 면허관리기구의 특성과 운영현황을 살펴보았다. 외국의 경우도 의사의 의료행위에 문제가 발생하였고, 이러한 문제의 해결방안으로 면허관리제도가 발전하였다. 외국의 면허관리 동향은 정부의 개입은 줄이면서 의사의 전문성에 의한 자율규제를 확대하는 추세이다. 이에 본 고에서는 우리나라도 장기적으로는 의사의 전문성에 의한 자율규제 방안을 추구하되, 관련 당사자들의 인식 변화와 제도마련 등을 감안한 점진적 개선방안을 제안하였다.

3의료행위에 있어서 온정적 간섭주의의 정당화 물음

저자 : 김상득 ( Kim Sang Deuk )

발행기관 : 한국의료윤리학회 간행물 : 한국의료윤리학회지 19권 4호 발행 연도 : 2016 페이지 : pp. 447-469 (23 pages)

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이 논문은 온정적 간섭주의에 관한 철학적 비판을 통해 임상의학에 이를 어떻게 적용하는 것이 윤리적으로 바람직한지의 물음을 천착하는 데 그 목적이 있다. 이를 위해 필자는 먼저 온정적 간섭주의가 무엇인지, 그 정의와 분류의 물음을 철학적으로 해명하고자 한다. 즉, 간섭주의는 간섭받는 당사자의 선을 목적으로 이뤄지는 간섭을 그 본질로 하기에 도덕적으로 중립적이다. 하지만 자율성과의 상충으로 인해, 간섭주의는 윤리적 정당화를 필요로 한다. 간섭주의의 윤리 물음은 자율성 존중 원칙과 선행 원칙의 상충이라고 말할 수 있다. 이 사실에서 우리는 간섭주의 정당화의 두 가지 접근법을 얻게 된다. 하나는 온정적 간섭이 자율성과 상충하지 않는다는 동의 논변이고, 다른 하나는 상충하지만 선행이 우선한다는 결과 논변이다. 이 두 논변의 주장과 그 한계에 관한 비판적 논의를 통해, 필자는 간섭주의의 정당화는 제한적일 뿐만 아니라 구체적인 맥락과 결부되어야만 온전하게 이뤄질 수 있음을 주장한다. 그리하여 필자는 임상 의료에 두 논변을 적용하여, 의학적 간섭주의는 의사와 환자 관계의 특수성, 특히 환자의 감소된 자율성에 의거해서 상당한 정도로 정당화됨을 보여주고자 한다. 질병에 따라 환자의 자율성 정도가 달라지듯이, 간섭주의도 그 정도를 허용할 수밖에 없다. 이러한 제한된 간섭주의가 임상 의료에 온전히 적용되자면, 의사는 환자의 자율성에 대해 실천적 지혜를 갖고 다원론적으로 접근해야 한다.

4보조생식술에서의 동의 철회와 재생산 자율성의 재구성

저자 : 유수정 ( Yoo Sujung )

발행기관 : 한국의료윤리학회 간행물 : 한국의료윤리학회지 19권 4호 발행 연도 : 2016 페이지 : pp. 470-483 (14 pages)

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본 글은 국내 난임률이 매년 증가하고 있고 보조생식술을 이용하여 임신을 시도하고자 하는 사람들 또한 늘어나고 있는 상황에서, 해외의 몇몇 나라에서 제기된 배아생성 및 임신 목적 이식에 대한 동의철회(이하 `배아의 동의 철회`라 한다)와 관련한 문제들이 우리나라에서도 일어날 여지가 충분히 있다는 점에 주목한다. 현행「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 `생명윤리안전법`이라 한다)은 일반적으로 인정되고 있는 인간대상연구에서 연구 참여자의 동의 철회와 동일하게 배아의 동의 철회도 `언제든지` 가능하도록 규정하고 있다. 하지만 배아를 생성하기 위해서는 최소한 둘 이상의 사람들이 관계를 맺게 된다. 다시 말해 배아가 공동의 생산물이기 때문에 배아의 동의 철회는 다른 동의권자에게 피해를 주거나 그의 권리를 침해할 여지가 있다는 점에서 타인의 `재생산 자율성(reproductive autonomy)`과 충돌이 발생할 수 있다. 따라서 인간대상연구에서의 동의 철회와 같이 배아에 대한 동의 철회를 언제든지 가능하다고 이해하는 것은 여성과 남성의 생물학적 차이에 대한 고려나 개별 행위자의 선택지를 형성하는 배경조건들을 전혀 고려하지 못할 수 있다는 점에서 문제가 있다. 필자는 배아의 동의 철회가 언제든지 가능하다고 보는 현행 생명윤리안전법은 생명윤리학에서 자율성의 행사를 충분한 정보에 의한 동의와 동일시함으로써 자율성을 지나치게 형식적으로 이해하는 경향에 기인하고 있다고 본다. 이러한 자율성에 대한 형식적 이해는 탐 비첨(Tom L. Beauchamp)과 제임스 췰드리스(James F. Childress)의 자율성 존중의 원칙에서도 나타난다. 설사 비첨과 췰드리스가 제시한 충분한 정보에 의한 동의의 구성요소들이 자율성을 실현하기 위한 일부조건일 수는 있을지라도, 자율성을 실현하기 위해 보다 중요한 것은 개인이 처해있는 상황과 사회적인 배경조건들에 대한 고려가 전제되어야 한다. 필자는 형식적 의미의 자율성에 대한 이해를 비판하며, 새로운 대안적 개념으로 제시되고 있는 `관계적 자율성(relational autonomy)`을 검토하였다. 끝으로 자율성에 대한 관계적 설명을 반영하여 보조생식술 과정에서 여성과 남성의 생물학적 차이로 인해 동의와 관련된 상대적 입장 차이가 있음을 살펴보고, 개별 행위자의 선택지를 형성하는 배경조건들에 대한 고려를 통한 동의 절차의 정당성 확보 방안을 다루었다.

5연명의료에 대한 노인 환자와 보호자 간 인식 비교

저자 : 황혜영 ( Hwang Hyeyoung ) , 양숙자 ( Yang Sook Ja )

발행기관 : 한국의료윤리학회 간행물 : 한국의료윤리학회지 19권 4호 발행 연도 : 2016 페이지 : pp. 484-503 (20 pages)

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본 연구는 노인 환자와 그 보호자 쌍의 연명의료에 대한 인식을 비교하여 환자의 자기결정권을 존중하는 연명의료 결정을 위한 기초자료를 제공하고자 수행된 서술적 조사연구이다. 자료 수집은 서울시 소재 종합병원급 이상의 의료기관에 입원 중인 노인 환자와 그 보호자 90쌍, 총 180명을 대상으로 2015년 11월 9일부터 2016년 1월 29일까지 진행되었다. 수집된 자료는 IBM SPSS Statistics version 23 프로그램을 이용하여 분석하였다. 연구 결과 연명의료에 대한 인식은 연명의료 관련 경험, 자기결정권에 따른 연명의료 결정, 대리결정에 따른 연명의료 결정으로 분류되었다. 연명의료 관련 경험에서는 `연명의료에 대하여 들어본 경험이 있는지 여부(χ2=3.90, p=.048)`, 자기결정권에 따른 연명의료 결정에서는 `연명의료 결정 시기(χ2=13.49, p=.010)`, `연명의료 결정 요인(χ2=12.18, p=.014)`, `호스피스ㆍ완화의료에 대한 의견(χ2=9.45, p=.002)`, 대리결정에 따른 연명의료 결정에서는 `환자의 대리인으로 가장 적절한 사람(χ2=6.77, p=.034)`, `대리인 지정 시 가장 중요한 요건(χ2=21.61, p<.001)`에 대한 인식에서 노인 환자와 보호자 간 유의한 차이를 보였다. 이를 통해 두 집단 모두 환자의 자기결정권에 대한 높은 관심과 존중 의식을 보이고 있으며, 현재 한국 사회는 대리인의 관점에서 환자의 뜻을 추정하는 대리 판단(substituted judgement) 표준을 따라가고 있음을 추측할 수 있다. 따라서 대한민국의 문화적 특수성까지 고려한 연명의료 결정 지침을 마련하는 것은 환자의 자기결정권을 존중하는 연명의료 결정에 실제적으로 기여할 수 있을 것으로 기대된다.

6초보의사의 사망선고 경험

저자 : 장은석 ( Chang Eunsuk ) , 유상호 ( Yoo Sang-ho )

발행기관 : 한국의료윤리학회 간행물 : 한국의료윤리학회지 19권 4호 발행 연도 : 2016 페이지 : pp. 504-517 (14 pages)

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본 연구는 초보 의사의 첫 사망선고 경험을 통해 의사의 죽음에 대한 경험 및 인식을 확인하고자 한 연구이다. 사망선고를 경험한 일개 대학 병원의 전공의 1, 2년차 11명을 대상으로 심층 면접을 실시하였으며, 근거이론에 의거하여 면접결과를 분석하였다. 분석 결과 크게 세 가지 범주가 도출되었다. 첫 번째 범주는 `죽음에 대한 경험`으로 죽음에 대한 `개인적인 경험`과 `전문가로서의 경험`으로 구분되었다. 두 번째 범주는 `죽음(사망선고)에 있어서 의사의 역할`로, 이 범주에는 `환자의 생사를 규정`하는 것과, `환자 가족에 대한 소극적 위로`가 포함되었다. 세 번째 범주는 `죽음 교육의 필요성`으로 연구 참여자 대부분은 사망선고와 죽음 관련 여러 쟁점에 대한 교육의 필요성에 동의하였다.

7한국의 한 대학병원의 연구윤리심의위원회 심의에서 나타난 임상연구계획의 과학적, 윤리적 문제

저자 : 박지은 ( Park Ji-eun ) , 홍정화 ( Hong Jeong-hwa ) , 한서경 ( Hahn Seokyung ) , 김옥주 ( Kim Ock-joo )

발행기관 : 한국의료윤리학회 간행물 : 한국의료윤리학회지 19권 4호 발행 연도 : 2016 페이지 : pp. 518-530 (13 pages)

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최근 한국에서는 임상연구가 급증하여 대학병원 등의 연구기관에서 연구가 활발히 이루어짐에 따라, 연구의 과학성과 윤리성을 심사하는 임상시험심사위원회(institutional review board, IRB)의 역할이 더욱 중요해지고 있다. 사람을 대상으로 하는 임상연구에서는 비과학적인 연구는 비윤리적이므로 IRB는 연구계획의 윤리성과 과학성을 모두 심의하며, “생명윤리 및 안전에 관한 법률”에서도 IRB가 연구계획의 과학성과 윤리성을 모두 심의하도록 규정하고 있다. 그러나 한국의 IRB 심의에 대한 연구는 부족한 실정이다. 본 연구에서는 임상연구의 심의과정에서 제기되는 임상연구의 과학적, 윤리적인 문제점을 알아보기 위해 서울의 한 대학병원 IRB에서 1,244건의 연구 심의내용을 분석하였다. 두 명의 연구자가 독립적으로 심의내용을 분석하였고, 의견 불일치 시에는 제3자의 저자와 함께 의견을 타협하였다. 분석에 포함된 1,244건(2004~2006년 심의: 752건, 2013년 심의: 492건) 중 22.7%만이 초기 심의에서 승인되었고, 64.2%는 수정 후 신속심의, 12.6%는 보완 후 재심의로 결정되었다. 전체 연구의 62.2%에서 과학적 문제, 47.0%에서 윤리적 문제가 제기되었다. 과학적 문제 중 `불확실한 연구대상자 수`가 가장 많았고, 윤리적 문제 중 `피험자의 선정제외기준` 문제가 가장 많았다. 연구동의서 문제를 가진 연구는 전체연구의 67.0%, 증례기록서 문제를 가진 연구는 41.3%로 나타났다. 2004~2006년에 비해 2013년에 `불확실한 연구디자인`, `사생활 및 개인 정보`, 동의서 문제가 있는 연구 비율이 증가하였다. 시험자 주도 임상시험에서는 과학적 문제가 가장 많았던 데에 비해, 의뢰자 주도 임상시험에서는 동의서 문제가 가장 많았다. 모든 문제점이 연구 승인 여부와 유의한 관련성이 있었으나, 윤리적 문제가 있는 연구의 승인비율이 가장 낮았다. 본 연구는 연구계획서에서 흔히 나타나는 과학적, 윤리적 문제를 규명함으로써 향후 연구자들의 연구윤리지침과 연구자들의 교육내용의 기초를 제공하였다.

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