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한국의료윤리학회> 한국의료윤리학회지> 임상시험용의약품의 치료목적사용에 있어 환자로부터의 동의 획득 기준: 임상시험용의약품의 응급사용 및 임상시험과의 비교를 중심으로

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임상시험용의약품의 치료목적사용에 있어 환자로부터의 동의 획득 기준: 임상시험용의약품의 응급사용 및 임상시험과의 비교를 중심으로

A Study on the Ethical and Legal Standards to Obtain the Patient`s Informed Consent about the Use of Investigational Product for Patient Treatment

김은애 ( Eun Ae Kim )
  • : 한국의료윤리학회
  • : 한국의료윤리학회지 19권2호
  • : 연속간행물
  • : 2016년 06월
  • : 185-210(26pages)

DOI


목차

I. 들어가며
II. 임상시험용의약품의 치료목적사용개관: 임상시험용의약품의 응급사용 및 임상시험과의 비교를 중심으로
III. 임상시험용의약품의 치료목적사용에 있어 환자로부터의 동의 획득 기준에 대한 제언 : 임상시험용의약품의 응급사용 및 임상시험에 있어 동의 획득 기준과의 비교를 중심으로
IV. 마치며
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원칙적으로 임상시험용의약품은 안전성과 유효성을 확인하기 위한 임상시험에만 사용될 수 있다. 그럼에도 불구하고, 생명을 위협하는 중대한 질환을 가지고 있으나 이의 치료를 위해 더 이상 사용할 수 있는 다른 방법이 없는 환자 또는 중대한 질환이 생명을 위협하고 있어 매우 위태로운 상황에 있는 환자에게는 인도적 차원에서 예외적으로 임상시험용의약품의 사용이 허용될 수 있다. 전자에 해당하는 치료목적사용은 환자의 치료를 목적으로 하기에 후자에 해당하는 응급사용과 목적이 같지만, 그 목적이 치료에 있으므로 비록 임상시험용의약품을 사용하지만 연구를 목적으로 하는 임상시험과는 엄연히 다르다. 이러한 치료목적사용을 위해 환자로부터 동의를 획득하는 일은 임상시험이나 응급사용을 위해 임상시험대상자나 환자로부터 동의를 획득하는 일과 마찬가지로 매우 중요하다. 그런데, 임상시험이나 응급사용에 있어 동의 획득의 방법이나 내용과 관련해서는 법에 기준이 구체적으로 정해져 있는 반면, 치료목적사용에 있어서는 임상시험의 경우에 준하여야 한다는 정도로만 되어 있다. 그리고, 식품의약품안전처가 치료목적사용과 응급사용 관련 가이드라인을 마련하여 발표하였지만, 이에도 동의 획득의 방법이나 내용과 관련한 구체적인 기준은 포함되어 있지 않다. 이에 이 논문에서는 치료목적사용을 임상시험이나 응급사용과 비교하여 그 공통점과 차이점을 확인하고, 임상시험과 응급사용을 위한 동의획득의 방법이나 내용과 관련한 법적 기준을 살펴봄으로써, 치료목적사용에 있어 환자로부터의 동의획득 기준을 제시해보고자 하였다.
Legally, the investigational product (IP) can be used only in the clinical trial (CT) since its safety and effectiveness are still under investigation. Nevertheless, on the humanitarian grounds and in the exceptional cases, IP can be used legally for the patients with life-threatening critical illness and no other treatment options (Treatment Use, TU) as well as for those in emergency situation as a result of life-threatening illness (Emergency Use, EU). It is important that informed consent (IC) should be obtained in all cases in which IP is used. However, unlike the cases of CT and EU, there are no specific legal standards regarding IC process for TU, other than that it should be in accordance with the legal standards for obtaining IC for CT. Recently, the Korean Ministry of Food and Drug Safety announced the guideline related to EU and TU, but the specific standards related to obtaining IC for TU were not included in that guideline. So in this article, I propose the ethical and legal standards for obtaining IC for TU. For this, I compare TU with CT and EU to identify their similarities and differences. In particular, I analyze the specific legal standards for obtaining IC for CT and EU.

ECN

I410-ECN-0102-2017-510-000366149


UCI

I410-ECN-0102-2017-510-000366149

간행물정보

  • : 의약학분야  > 기타(의약학)
  • : KCI 등재
  • : -
  • : 계간
  • : 2005-8284
  • :
  • : 학술지
  • : 연속간행물
  • : 1998-2018
  • : 405


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1호스피스,완화의료 및 연명의료결정에 관한 법률의 쟁점과 향후 과제

저자 : 최경석 ( Kyung Suk Choi )

발행기관 : 한국의료윤리학회 간행물 : 한국의료윤리학회지 19권 2호 발행 연도 : 2016 페이지 : pp. 121-140 (20 pages)

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이 글은 “호스피스ㆍ완화의료 및 임종과정에 있는 환자의 연명의료결정에 관한 법률” 제정이 지닌 의의를 밝힌 후, 연명의료결정의 문제를 중심으로 법률 제정 이후 풀어나가야 할 쟁점과 향후 과제를 다루고 있다. 필자는 법률 시행(2017년 8월 4일)을 위해 시행이전에 풀어야 할 쟁점과 과제로서, 임종과정에 있는 환자의 의학적 판단 기준 마련, 호스피스와 연명의료의 관계에 대한 명확한 설명의 필요성, 연명의 료계획서 작성을 누가 먼저 언급할 것인지의 문제, 병원윤리위원회의 기능 정립 및 활성화, 사전연명의 료의향서 등록기관의 시설ㆍ인력 등의 요건 마련, 사전연명의료의향서의 효력 관련 문제, 사전연명의 료의향서 및 연명의료계획서의 확인과 관련된 쟁점을 다루고 있다. 나아가 이번 법률제정에도 불구하고 연명의료결정의 문제와 관련하여 향후 우리 사회가 풀어나가야 할 장기적 과제로 남겨진 법률적 쟁점과 향후 과제로서 급식관 문제, 대리결정에 대한 이중적 태도의 문제점, 연명의료계획서의 대리 작성에 대한 검토와 가족 중심 의사결정 문화의 문제, 대리결정의 표준에 대한 이해의 필요성, 의료윤리 상담의 과제에 대해 논의하고 있다.

2암환자를 돌보는 임상간호사의 통합적 완화 돌봄 모델 개발

저자 : 조계화 ( Kae Hwa Jo ) , 이진주 ( Jin Ju Lee ) , 박애란 ( Ae Ran Park ) , 최수정 ( Su Jung Choi )

발행기관 : 한국의료윤리학회 간행물 : 한국의료윤리학회지 19권 2호 발행 연도 : 2016 페이지 : pp. 141-156 (16 pages)

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본 연구는 암환자 간호를 위한 통합적 완화 돌봄에 영향을 미치는 요인을 규명하고 통합적 완화 돌봄에 관한 가설적 모형을 구축한 후 요인 간의 직접적, 간접적 경로를 확인하기 위해 시행되었다. 대상자는 대구광역시에 위치한 500병상 이상 병원에서 근무 중인 간호사 570명을 임의 추출하였다. 자가보고식설문지로 2016년 3월 1일~4월 30일까지 자료를 수집하였으며, 수집된 자료는 IBM SPSS Program 19.0과 AMOS Program 19.0을 이용하여 분석하였다. 본 연구 결과, 간호사의 안위, 윤리풍토는 통합적 완화돌봄에 집적적인 영향을 미치고, 공감역량과 윤리풍토는 안위를 매개로 하여 통합적 완화 돌봄에 간접적인 영향을 미치는 것으로 확인되었다. 이러한 연구 결과를 토대로 긍정적인 윤리풍토와 간호사 안위를 증진시킬 수 있는 중재방안이 필요하며, 더불어 간호사의 안위와 공감역량을 포함한 교육기반 과정이 요구된다.

3인폼드 컨센트(Informed Consent): 충분한 설명에서 "충분한 이해"에 기반한 동의로의 확대

저자 : 정은주 ( Eun Joo Chung )

발행기관 : 한국의료윤리학회 간행물 : 한국의료윤리학회지 19권 2호 발행 연도 : 2016 페이지 : pp. 157-174 (18 pages)

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인폼드 컨센트는 1947년 뉘른베르크 강령을 통해 도입된 이후 의료소송에서 하나의 법리 개념으로 발전되었으며, 오늘날에는 법제적 개념을 넘어 의료ㆍ연구 등의 현장에서 대상자 안전과 보호를 위한 행동지침으로서 정착되었다. 국내에서도 인폼드 컨센트가 연구 및 의료현장에서 두루 사용되고 있으나 그 성질과 가능성에 대해서는 논쟁이 존재한다. 본 글은 인폼드 컨센트를 둘러싼 문제들의 발생 연유를 인폼드 컨센트의 요소 중 '이해'가 결여된 현실에서 찾는다. 즉 인폼드 컨센트에서 인폼드의 의미가 '정보를 전달하고 대상자가 자율적으로 동의'하는 바로만 통용되거나 또는 '정보(information)'란 의미가 지나치게 강조되는 현 상황에 대한 문제제기에서 출발한다. 이를 위해 본 고는 (1) 인폼드 컨센트란 용어가 국내에서 어떻게 사용되고 있는지와 사전적 정의를 살펴보고, (2) 국외에서 동의 과정 중 대상자의 이해증진을 위해 도입된 Teach Back, iMedConsent, Emmi Program 등의 방안을 검토하며, (3) 이해향상과 관련 상기 방법들의 유효성을 분석한 연구들을 고찰하였다. 결론적으로 연구자의 '충분한 설명'을 강조하는 국내의 인폼드 컨센트 현장이 '충분한 이해'로까지 확대되기 위해서는 동의 과정 중 연구자가 대상자에게 정보를 informed (설명ㆍ제공)하는 행위 뿐 아니라 대상자가 해당 정보를 informed (이해)했는지에 대한 확인까지 포괄되어야 한다. 또한 대상자들의 이해 증진을 위해 참고할 수 있는 소정의 기준과 가이드라인 정립이 필요하다. 이를 위해 기존의 인폼드 컨센트와 관련한 이론적인 연구에서 탈피하여 인폼드 컨센트의 실제적인 사용과 적용에 대한 실용적인 연구 및 시도들이 동반되어야 한다. 마지막으로 연구자는 동의 과정에 있어 대상자와의 긴밀한 대화가 이해 증진에 가장 중요한 요인임을 숙지하고, 본인이 적절히 설명했는지에 대한 점검 과정으로서 대상자의 이해를 확인해야 한다. 또한 대상자 개인의 인구사회학적 요인에 따라 이해정도가 다를 수 있으므로 제공할 정보 양과 동의 취득에 소요되는 시간의 적정성에 대한 고려도 필요하다.

4문제해결력 향상을 위한 의료윤리 수업모형 개발

저자 : 박혜진 ( Hye Jin Park ) , 강이철 ( E Cheol Kang )

발행기관 : 한국의료윤리학회 간행물 : 한국의료윤리학회지 19권 2호 발행 연도 : 2016 페이지 : pp. 175-184 (10 pages)

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현대의 의과대학 교육목표는 좋은 의사 양성이라고 할 수 있다. 국내 모든 의과대학에서 의료윤리 교육이 시행되고 있으나 체계적으로 설계된 교육은 찾아보기 어려웠다. 이에 본 연구는 의과대학생을 대상으로 문제해결력 향상을 위한 의료윤리 수업 모형을 개발하고 효과를 분석하는 것을 목적으로 하였다. 사례기반학습, 토론학습, 협동학습, 도덕과 교수학습 모형의 원리와 단계에 기반을 둔 준비-인지-탐색-협업-공유-점검-성찰의 문제해결력 향상을 위한 의료윤리 교육프로그램 모형을 개발하였다. 적용 결과 교수와 학생은 대체적으로 본 프로그램에 만족하였고(교수 M=4.4, 학생 M=4.2), 문제해결력 검사를 실시한 결과 의료윤리 적용 전과 후에 문제해결력에서 변화가 있는 것으로 나타났다(F=11.18, p<.05).

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원칙적으로 임상시험용의약품은 안전성과 유효성을 확인하기 위한 임상시험에만 사용될 수 있다. 그럼에도 불구하고, 생명을 위협하는 중대한 질환을 가지고 있으나 이의 치료를 위해 더 이상 사용할 수 있는 다른 방법이 없는 환자 또는 중대한 질환이 생명을 위협하고 있어 매우 위태로운 상황에 있는 환자에게는 인도적 차원에서 예외적으로 임상시험용의약품의 사용이 허용될 수 있다. 전자에 해당하는 치료목적사용은 환자의 치료를 목적으로 하기에 후자에 해당하는 응급사용과 목적이 같지만, 그 목적이 치료에 있으므로 비록 임상시험용의약품을 사용하지만 연구를 목적으로 하는 임상시험과는 엄연히 다르다. 이러한 치료목적사용을 위해 환자로부터 동의를 획득하는 일은 임상시험이나 응급사용을 위해 임상시험대상자나 환자로부터 동의를 획득하는 일과 마찬가지로 매우 중요하다. 그런데, 임상시험이나 응급사용에 있어 동의 획득의 방법이나 내용과 관련해서는 법에 기준이 구체적으로 정해져 있는 반면, 치료목적사용에 있어서는 임상시험의 경우에 준하여야 한다는 정도로만 되어 있다. 그리고, 식품의약품안전처가 치료목적사용과 응급사용 관련 가이드라인을 마련하여 발표하였지만, 이에도 동의 획득의 방법이나 내용과 관련한 구체적인 기준은 포함되어 있지 않다. 이에 이 논문에서는 치료목적사용을 임상시험이나 응급사용과 비교하여 그 공통점과 차이점을 확인하고, 임상시험과 응급사용을 위한 동의획득의 방법이나 내용과 관련한 법적 기준을 살펴봄으로써, 치료목적사용에 있어 환자로부터의 동의획득 기준을 제시해보고자 하였다.

6화학적 거세의 의료윤리적 관점

저자 : 최성범 ( Bum Sung Choi ) , 임명호 ( Myung Ho Lim )

발행기관 : 한국의료윤리학회 간행물 : 한국의료윤리학회지 19권 2호 발행 연도 : 2016 페이지 : pp. 211-224 (14 pages)

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성적가해자에 대한 대중적인 관심은 오래 전부터 있었으나 가해자의 윤리적 문제에 대한 관심과 연구는 매우 적었다. 그러나 최근에는 성적 가해자의 윤리에 대한 연구보고가 증가하고 있으며 가해자의 인권에 관한 문제제기도 이루어지고 있다. 성적 가해자에 대한 치료의 한 방법으로 외과적 거세 및 화학적거세치료 즉 성충동조절 약물치료 등의 방법이 있지만 공공의 안전을 위해서 범법자에 대한 벌이 필요하다는 의견과 임상적으로 가장 효과적인 치료방법을 선택해야한다는 의견이 서로 상충하고 있다. 본연구자는 화학적 거세치료가 점차적으로 증가되고 있는 현시점에서 첫째, 화학적 거세 즉 성폭력 범죄자의 성충동약물치료에 대한 의학적 효능과 부작용을 알아보고, 둘째, 의료 윤리적 관점에서 화학적 거세의 주된 문제점들을 문답형으로 고찰하고자 하였다.

7노인의 죽음에 대한 수용적 태도가 삶의 만족도에 미치는 영향: 사회적 지지의 매개효과를 중심으로

저자 : 이종욱 ( Jong Wook Lee ) , 우영미 ( Young Mi Woo )

발행기관 : 한국의료윤리학회 간행물 : 한국의료윤리학회지 19권 2호 발행 연도 : 2016 페이지 : pp. 225-243 (19 pages)

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본 연구는 노인의 죽음에 대한 수용적 태도가 삶의 만족도에 미치는 영향을 규명하고 사회적 지지의 매개효과를 검증하는 것을 주목적으로 하였다. 죽음에 대한 수용적 태도는 본인의 장례절차에 대해 생각해 본 적이 있었는지를 묻는 문항을 통해 조작화하였고, 사회적 지지는 가족, 친지, 친구, 이웃과의 왕래 및 연락빈도를 통해 조작화하였다. 분석을 위해 보건복지부와 공동으로 한국보건사회연구원에서 조사한『2014년도 전국 노인생활실태 및 복지욕구조사』자료를 활용하였으며 전국에서 표본 추출한만 65세 이상 노인 10,451명이 본 연구의 분석표본이다. 분석 결과, 삶의 만족도에 유의한 영향을 주는요인은 건강상태(β=.406, p<.001), 사회적지지(β=.343, p<.001), 교육연수(β=.128, p<.001), 배우자유무(β=.124, p<.001), 만성질환 보유수(β=-.046, p<.001), 연령(β=.042, p<.001), 취업여부(β=.030,p<.001)로 나타났다. 또한 죽음에 대한 수용적 태도와 사회적 지지를 함께 투입했을 때, 죽음에 대한 수용적 태도의 영향력이 사라지는 완전매개효과가 있는 것을 확인하였다(Z=7.652, p<.001). 이는 죽음에 대한 수용적 태도가 노인의 삶의 만족도에 직접적인 영향을 미치지는 않지만 사회적 지지라는 매개효과를 통해 간접적으로 영향을 준다는 것을 의미한다. 본 연구결과는, 죽음과 관련된 노년기 불안이나 우울 등의 부정적 심리상태를 사회적 지지를 통해 경감할 수 있고 나아가 노인의 자존감 및 삶의 만족도를 향상하는데 기여할 수 있는 가능성을 시사한다.

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임상검사정보학회 초록집
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