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한국의료윤리학회> 한국의료윤리학회지> 임상시험에 있어 전자동의(Electronic Informed Consent) 획득: 미국 지침에 따른 고려사항을 중심으로

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임상시험에 있어 전자동의(Electronic Informed Consent) 획득: 미국 지침에 따른 고려사항을 중심으로

An Analysis of U.S. Guidance for Obtaining the Electronic Informed Consent in the Clinical Trial

김은애 ( Eun Ae Kim )
  • : 한국의료윤리학회
  • : 한국의료윤리학회지 18권2호
  • : 연속간행물
  • : 2015년 06월
  • : 141-158(18pages)

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목차

I. 들어가며
II. 동의 획득 관련 주요 쟁점과 전자동의 획득 시 고려사항
III. 마치며
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임상시험에 있어 동의 획득은 연구자가 연구대상자나 법정대리인에게 연구 관련 정보나 자료를 제공해주고 관련 설명을 해주거나 질의에 응답하는 기회를 제공해줌으로써 연구에 대한 이해를 바탕으로 임상시험 참여 여부를 결정할 수 있도록 하는 것이다. 이에 연구대상자의 권리와 복지 보호 그리고 자율성 존중 등과 관련하여 국제규범상으로 가장 중요하게 여겨지고 있는 절차이고 국내법상으로는 의무화되어 있는 절차이다. 이러한 동의 획득에 있어 전자매체나 전자과정을 이용한 전자동의 획득이 실제 이루어지고 있거나 고려되고 있다. 동의 획득과 관련된 윤리적, 법적 원칙과 기준은 이미 확립되어 있으나 이는 당초 서면동의를 전제로 마련된 것이기에 전자동의에 있어 이러한 원칙과 기준이 어떻게 준수되어야 하는지에 대한 검토가 필요하다. 이에 이 논문에서는 전자동의를 자신의 임상시험에 도입하고자 하는 연구자나 연구의뢰자뿐만 아니라 전자동의를 도입하는 임상시험에 대해 심의, 승인하고 지속적으로 관리하는 역할을 담당하는 임상시험심사위원회가 전자동의와 관련하여 고려하여야 할사항에 대해 최근 미국 보건부와 식품의약품관할관청이 함께 마련하여 발표한 임상시험 시 전자동의 획득에 대한 지침상의 내용을 참고하여 분석하였다.
According to the international norms, the researcher who wants to conduct the clinical trial must obtain the informed consent from the research participant in order to protect their rights and welfare and to respect their autonomy. To obtain the informed consent appropriately, the researcher must provide the sufficient information and the detailed explanations about the research and allow adequate opportunity to ask questions before obtaining the informed consent. In Korea, these requirements are specified as the researcher’s legal liabilities both in the Pharmaceutical Affairs Act and in the Korean Good ClinicalPractice. Recently, there has been a growing interest in the use of the electronic media and process for obtaining the informed consent since the electronic informed consent is convenient for delivering and storing the information. However, it is questionable whether the use of the electronic media and process for obtaining informed consent satisfies the legal and ethical requirements laid out in the domestic law and the international norms because these principles and standards within them are created on the premise that the informed consent could be obtained on paper. So, in this article, I identify the ethical issues surrounding the electronic informed consent that require the attention not only of the researcher but also of the Institutional Review Board. In particular, I analyze and comment on the guidance concerning the electronic informed consent prepared by the U.S. Department of Health and Human Services and the U.S. Food and Drug Administration.

ECN

ECN-0102-2015-500-001828722


UCI

I410-ECN-0102-2015-500-001828722

간행물정보

  • : 의약학분야  > 기타(의약학)
  • : KCI 등재
  • : -
  • : 계간
  • : 2005-8284
  • :
  • : 학술지
  • : 연속간행물
  • : 1998-2018
  • : 405


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1임상간호사의 인문학적 소양, 호스피스 인식 및 영성이 임종간호수행에 미치는 영향

저자 : 조계화 ( Kae Hwa Jo ) , 박애란 ( Ae Ran Park ) , 이진주 ( Jin Ju Lee ) , 최수정 ( Su Jung Choi )

발행기관 : 한국의료윤리학회 간행물 : 한국의료윤리학회지 18권 2호 발행 연도 : 2015 페이지 : pp. 103-116 (14 pages)

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본 연구는 간호사의 임종간호수행에 미치는 요인을 규명하기 위해 시행되었다. 연구의 대상자는 대구, 경북 지역에 있는 500병상 이상의 병원에서 근무하는 간호사 중 150명을 편의 추출하였다. 자가 보고식 설문지로 2015년 4월에 자료를 수집하였으며, 수집된 자료는 IBM SPSS Statistics version 19.0 for Windows 프로그램을 이용하여 분석하였다. 본 연구결과 간호사의 인문학적 소양(r=0.377, p<0.01), 호스피스 인식(r=0.290, p<0.01) 및 영성(r=0.481, p<0.01)은 임종간호수행과 통계적으 로 유의한 정적상관이 있었으며, 간호사의 임종간호수행에 영향을 미치는 요인에는 근무부서, 영성 및 인문학적 소양 순이었다. 이들 요인의 설명력은 32%였다. 이러한 연구결과를 토대로 간호사의 임종간 호수행을 높이기 위해서 간호사의 영성과 인문학적 소양을 증진시킬 수 있는 중재 방안 마련이 필요하다.

2간호대학생의 윤리적 가치관 유형과 인권감수성

저자 : 김성은 ( Seong Eun Kim )

발행기관 : 한국의료윤리학회 간행물 : 한국의료윤리학회지 18권 2호 발행 연도 : 2015 페이지 : pp. 117-128 (12 pages)

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본 연구는 간호대학생의 윤리적 가치관 유형과 인권감수성의 수준을 파악하고, 윤리적 가치관에 따라 인권감수성은 어떠한 차이를 보이는지 확인하기 위한 서술적 조사연구이다. 본 연구는 전라북도와 충청북도 소재 2개 대학교에 재학 중인 간호학과 학생 168명을 대상으로 자가보고식 설문지를 이용하여 자료수집을 실시하였고, 수집된 자료는 IBM SPSS Statistics version 21.0 for Windows 프로그램을 이용하여 빈도와 백분율, 평균편차, t-test, ANOVA로 분석하였다. 연구결과, 인권감수성의 평균은 68.3점, 윤리적 가치관 유형은 상황론자(61명, 36.3%)가 가장 높은 분포로 나타났다. 대상자의 일반적 특성에 따른 인권감수성은 성별(t=-2.71, p=0.007)과 윤리교육경험(t=3.00, p=0.003)에 따라 통계적으로 유의한 차이가 있는 것으로 나타났으며, 대상자의 윤리적 가치관에 따른 인권감수성 수준은 통계적으로 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다. 이러한 연구결과를 토대로 간호대학생은 돌봄제공자로서의 준비된 자세를 갖추고 있으며, 교과과정 중 윤리 관련 교과 개발 시 인권감수성을 향상시킬 수 있는 방안이 고려된다면 더욱 효과적일 것이라고 생각된다.

3일개병원 수술 예정 환자의 수술동의서 용어에 대한 인지, 용어이해도와 설명만족도에 대한 조사 연구

저자 : 김영경 ( Young Kyung Kim ) , 정인숙 ( Ihn Sook Jeong )

발행기관 : 한국의료윤리학회 간행물 : 한국의료윤리학회지 18권 2호 발행 연도 : 2015 페이지 : pp. 129-140 (12 pages)

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본 연구는 수술동의서에 기술된 용어에 대한 인지, 용어이해도와 설명만족도를 파악하기 위한 조사 연구로, 2014년 7월 1일부터 2014년 8년 30일까지 울산에 소재한 일개 정형외과 병원에 수술을 목적으로 입원한 환자 243명을 대상으로 구조화된 설문지를 이용하여 조사하였다. 연구결과 수술동의서에 기술된 용어 중 설명을 들은 후 인지하고 있는 것은 10개 중 평균 6.24개였으며, 50대 이상(F=11.46,p<0.001), 중졸 이하(F=12.06, p<0.001)의 교육수준에서 낮게 나타났다. 용어에 대한 주관적 이해도는 100점 만점에 평균 73.90점이었고, 중졸 또는 고졸 이하는 대졸 이상(F=12.39, p<0.001)에 비해 낮았다. 용어에 대한 객관적 이해도는 100점 만점에 평균 89.2점이었고, 50대 이상(F=5.91, p<0.001), 중졸 이하(F=8.06, p=0.001)의 교육수준에서 낮게 나타났다. 설명만족도는 100점 만점에 평균 68.04점이었다. 설명만족도는 용어에 대한 인지(r=0.168, p=0.009), 용어에 대한 주관적 이해도(r=0.135, p=0.035)와 상관성이 있었다. 본 연구결과 연구에 참여한 대상자는 수술 전 동의서 작성에 앞서 설명을 들었음에도 불구하고, 수술동의서에 기술된 용어 중 일부만을 알고 있으며, 주관적 이해도도 낮았으며, 이로 인해 설명만족도 또한 낮았다. 비록 수술동의서를 설명하고 서명을 받았다 하더 라도 환자들이 잘 이해하고 있는지 확인하고 적절한 보충 설명을 제공할 필요가 있다.

4임상시험에 있어 전자동의(Electronic Informed Consent) 획득: 미국 지침에 따른 고려사항을 중심으로

저자 : 김은애 ( Eun Ae Kim )

발행기관 : 한국의료윤리학회 간행물 : 한국의료윤리학회지 18권 2호 발행 연도 : 2015 페이지 : pp. 141-158 (18 pages)

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임상시험에 있어 동의 획득은 연구자가 연구대상자나 법정대리인에게 연구 관련 정보나 자료를 제공해주고 관련 설명을 해주거나 질의에 응답하는 기회를 제공해줌으로써 연구에 대한 이해를 바탕으로 임상시험 참여 여부를 결정할 수 있도록 하는 것이다. 이에 연구대상자의 권리와 복지 보호 그리고 자율성 존중 등과 관련하여 국제규범상으로 가장 중요하게 여겨지고 있는 절차이고 국내법상으로는 의무화되어 있는 절차이다. 이러한 동의 획득에 있어 전자매체나 전자과정을 이용한 전자동의 획득이 실제 이루어지고 있거나 고려되고 있다. 동의 획득과 관련된 윤리적, 법적 원칙과 기준은 이미 확립되어 있으나 이는 당초 서면동의를 전제로 마련된 것이기에 전자동의에 있어 이러한 원칙과 기준이 어떻게 준수되어야 하는지에 대한 검토가 필요하다. 이에 이 논문에서는 전자동의를 자신의 임상시험에 도입하고자 하는 연구자나 연구의뢰자뿐만 아니라 전자동의를 도입하는 임상시험에 대해 심의, 승인하고 지속적으로 관리하는 역할을 담당하는 임상시험심사위원회가 전자동의와 관련하여 고려하여야 할사항에 대해 최근 미국 보건부와 식품의약품관할관청이 함께 마련하여 발표한 임상시험 시 전자동의 획득에 대한 지침상의 내용을 참고하여 분석하였다.

5성형외과 상담실장의 역할과 그 의료윤리적 함의에 대한 민족지 연구

저자 : 임소연 ( So Yeon Leem )

발행기관 : 한국의료윤리학회 간행물 : 한국의료윤리학회지 18권 2호 발행 연도 : 2015 페이지 : pp. 159-171 (13 pages)

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본 논문은 장기간의 현장연구에 근거하여 성형의료시장에서 상담실장이라고 불리는 비의료인이 환자와 의사 사이에서 매개적인 역할을 하고 있을 뿐만 아니라 의료윤리와 의사의 권위에 도전적인 존재 일 수 있음을 보여준다. 일부 사회과학 연구들이 성형의료산업의 비윤리성이나 상업성을 비판해 온 것과는 달리 본 연구는 사설의료시장에서 발견되는 상업성과 이질성을 현실로 인정하고 윤리적 자원으로 삼을 것을 제안한다. 의료현장에 개입하는 비의료인의 역할을 고려함으로써 의사나 간호사 혹은 환자 개인에 한정된 기존 의료윤리의 한계를 보완할 수 있으며, 이것을 의료윤리교육에 포함시킨다면 의사들이 일상적으로 겪는 갈등을 다루는 데 더욱 효과적으로 쓰일 수 있을 것이다. 본 연구는 사회과학적 연구로부터 의료윤리적 함의를 이끌어 내려는 시도로서 이러한 학제적 접근은 의사와 환자 사이의 다양한 관계뿐만 아니라 의사와 환자 사이를 매개하는 다양한 존재들을 발견하게 해준다. 의료윤리가 의사만의 문제가 아니라 다양한 주체들의 윤리적인 판단이 요구되는 일임을 보인다는 점에서, 이러한 학제적 윤리 연구는 의료윤리의 실효성을 높일 뿐만 아니라 의사와 의료행위에 대한 사회적 인식을 개선하는 데에도 일조할 수 있다.

6연명의료가 예견되는 시점에서 환자 가족의 역할: 말기암 환자 가족의 돌봄 경험에 대한 내러티브 분석

저자 : 장원경 ( Won Kyung Chang ) , 안경진 ( Kyongjin Ahn ) , 김민영 ( Minyoung Kim ) , 김유리 ( Yuri Kim ) , 한유정 ( Yu Jung Han )

발행기관 : 한국의료윤리학회 간행물 : 한국의료윤리학회지 18권 2호 발행 연도 : 2015 페이지 : pp. 172-189 (18 pages)

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환자의 연명의료 중단 여부에 관한 결정에서 환자 가족에게 어떠한 역할을 부여할 것인지에 관한 논의는 이제까지 매우 상반되는 시각에 기초하여 전개되어 왔다. 환자 가족은 한편으로는 환자를 가장잘 이해하고 환자를 위하여 최선의 결정을 내릴 수 있는 주체로 인식되었고, 다른 한편으로는 경제적 부담으로 인하여 환자의 의사에 반하여 연명의료 중단 결정을 내릴 수 있는 주체로 인식되었다. 그러나 이제까지 연명의료 중단과 관련하여 말기 환자를 돌보는 환자 가족에 대한 심층적인 연구는 거의 이루어지지 않았다. 따라서 본 연구에서는 말기암 환자를 돌보는 일차적인 책임을 지고 환자를 돌보고 있는 환자 가족들을 대상으로 '환자 보호자'의 입장에서가 아니라 '가족 본인'의 입장에서 경험한 고통 및 환자 또는 다른 가족구성원들과의 관계의 변화, 연명의료 중단에 관한 태도 등에 관한 심층면접을 진행하였다. 연구참여자들은 환자를 돌보면서 환자의 질병상태에 따라 경험한 감정의 변화, 환자의 질병으로 연구참여자의 삶에 나타난 실질적인 변화, 환자를 돌보는 과정에서 발생한 환자 및 다른 가족 구성원들과의 갈등 등에 관하여 보고하였다. 본 연구는 연구참여자들의 이러한 진술을 분석하여, 연명 의료에 관한 논의에서 환자 가족을 환자 및 다른 가족 구성원들과 밀접한 유대관계를 지니고 자신을 희생하여 환자를 돌보는 동시에, 자신만의 정신적, 신체적, 경제적, 관계적 욕구도 지니고 있는 복합적인 주체로 고려할 것을 제안한다.

7국내 의료계에서 시행 중인 금전적 인센티브 제도의 윤리적 쟁점들

저자 : 정유석 ( Yoo Seock Cheong ) , 박석건 ( Seok Gun Park )

발행기관 : 한국의료윤리학회 간행물 : 한국의료윤리학회지 18권 2호 발행 연도 : 2015 페이지 : pp. 190-199 (10 pages)

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국내의 많은 병의원에서 시행 중인 인센티브 제도는 대부분 진료수입에 따른 성과급의 형태이다. 이런 인센티브는 과잉진료를 하도록 유인하고 의사-환자 간의 신뢰를 무너뜨림으로써 의사의 직업전문성을 위협한다. 또한 조직문화에 부정적인 영향을 미치며, 진료영역을 왜곡시킬 수 있다. 저자들은 4가지 사례를 통해 이를 분석하고, 바람직한 인센티브가 가져야 할 조건을 제시했다. 바람직한 인센티브의 조건들은 환자에게 해악이 가지 않아야 하며 이를 위해 안전장치를 두어야 하고, 수익이 아니라 진료의 질이 목표가 되어야 하며, 조직화합을 해칠 만큼 금액이 과도해서는 안 된다. 무엇보다도 인센티브에 대한 논의를 수면 위로 끌어올리는 것이 중요하다.

8공동의사결정에서 의사결정 코칭(Decision Coaching)의 함의

저자 : 이은영 ( Eun Young Lee )

발행기관 : 한국의료윤리학회 간행물 : 한국의료윤리학회지 18권 2호 발행 연도 : 2015 페이지 : pp. 200-216 (17 pages)

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대부분의 환자는 자신의 건강 상태에 관한 사실과 의학 정보를 충분히 제공받은 후 의사결정 과정에 참여하기를 원한다. 이에 공동의사결정은 환자의 질병에 관한 의학 정보를 공유하고, 의학 지식의 불균형을 해결하는 이상적인 의학적 의사결정이다. 공동의사결정 과정에서, 환자와 의사는 의사결정 파트너로 참여하게 되며, 그들은 충분한 논의 후에 환자의 치료방법에 최종 합의하게 된다. 의사결정 연구자들은 치료방법에 직면하고 의사결정을 스크리닝하려는 환자를 돕기 위해 의학 지식의 불균형을 극복하기 위한 방법으로 환자의사결정 도구(patient decision aids, PtDAs)를 제안하였다. PtDAs는 환자의 지식을 개선시키고, 위험에 관한 정확한 지각을 증진시키며, 환자의 가치에 부합하는 선택을 하도록 환자를 돕고, 의사결정 과정에 적극적으로 참여하도록 환자를 독려한다. 그럼에도 불구하고, 많은 연구들은 환자들이 PtDAs를 이용하여 스스로 의학적 지식의 불균형을 극복하기에는 어려움을 겪고 있다고 보고하고 있다. 결국, 환자들은 공동의사결정에 참여를 독려하고, 수많은 PtDAs 속에서 그들을 안내해 줄 의학적 의사결정 코칭이 필요하다. 의학적 의사결정 코칭은 치료방법을 논의하는 기술과 환자의 신뢰를 발전시고, 환자의 주치의와 함께 의사결정을 논의하기 위해 준비하는 환자를 돕는 데 그 목적이 있다. 일반적으로 의학적 의사결정 코칭은 잘 훈련된 개인에 의해 제공된다. 그리고 의학적 의사결정 코치는 의학적 의사결정의 지원, 의료 상담, 의사결정 교육자, 네비게이터, 조력자의 역할을 수행한다. 이 글에서 필자는 공동의사결정을 지지하는 의학적 의사결정 코칭의 구조와 역할, 그리고 의료현장에서 끼치는 영향에 대해 살펴보았다. 마지막으로 의사결정 코칭이 우리 사회에 어떤 함의를 가지는지 살펴보았다.

1
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간행물명 수록권호

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Clinical Nutrition Research
7권 4호 ~ 7권 4호

Journal of Naturopathy(한국자연치유학회지)
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21권 3호 ~ 21권 3호

뇌교육연구
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대한통합의학회지
6권 3호 ~ 6권 3호

경희의학
33권 1호 ~ 33권 1호

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Acute and Critical Care(ACC)
33권 3호 ~ 33권 3호

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13권 3호 ~ 13권 3호

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KCI후보

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대한임상독성학회지
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한국의료윤리학회지
21권 2호 ~ 21권 2호

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