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Korean Journal of Medicine and Law

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수록정보
수록범위 : 12권1호(2004)~28권1호(2020) |수록논문 수 : 219
한국의료법학회지
28권1호(2020년 06월) 수록논문
최근 권호 논문
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KCI등재

1무연고자의 연명의료중단결정에 대한 문제와 윤리위원회의 과제

저자 : 김기영 ( Kim Ki-young ) , 허정식 ( Huh Jung-sik )

발행기관 : 한국의료법학회 간행물 : 한국의료법학회지 28권 1호 발행 연도 : 2020 페이지 : pp. 7-34 (28 pages)

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호스피스·완화의료 및 임종과정에 있는 환자의 연명의료 결정에 관한 법률'(이하 연명의료결정법으로 한다)에서 심폐소생술금지(Do Not Resuscitation: DNR, 이하 DNR로 표기)의 무용론과 DNR의 효력을 인정하지 않음으로써 초래된 무연고자의 경우 연명의료의 보류(유보)에 대한 정당화근거는 입법적 불비라고 할 수 있다. 가족이 없는 환자(무연고자 등)의 경우 환자 가족에 의한 의사추정이나 대리결정 자체가 불가능하고, 더 나아가 가족의 존재여부가 확인되지 않는 환자 또는 장기간 가족과 연락이 되지 않는 환자의 경우에는 연명의료 관련 의사결정을 기대하기 어려워 제도적 사각지대로 볼 수 있기 때문이다.
이러한 문제에 대해서 우리나라의 연명의료법제의 현황과 각국의 입법례를 살펴보고 있으며, 무연고자의 연명의료중단과 관련하여 대리결정의 부적절성과 이러한 대리인이 없는 취약계층에 대한 윤리위원회의 역할과 검토방향을 제시함으로써 앞으로 의료기관윤리위원회(이하 공용윤리위원회를 포함, 윤리위원회로 함)의 역할에 대해 살펴보고자 한다. 본 연구에서는 의료기관에 의해 설립된 윤리위원회만을 중심으로 다루고 있고 이와 관련한 교육, 정책 검토 및 사례 상담에 대한 윤리위원회의 주요 역할과 위원회 구성 및 책임에 대해 살펴보고 있다.


In the case of a non-argument resulting from the use of DNR's pragmatics and failure to recognize the validity of the DNR, the justification for the suspension of life expectancy is legitimate. Patients without family members (such as unemployed persons) are unable to make assumptions or substitute decisions by their family members. Furthermore, patients who do not have a family presence or who have not been in contact with their family for a long time This is because it is difficult to expect decision-making and can be viewed as an institutional blind spot.
In this aspects I studied the legislative cases of each country on the issue and the role of the Ethics Committee as a solution. This study focuses only on the ethics committees established by medical institutions, and examines the main roles of the ethics committees on the education, policy review and case consultation, and the composition and responsibilities of the committees.

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2의약품 품목허가에 있어 규제기관 재량권 행사에 따른 배상 책임

저자 : 박지혜 ( Park Jeehye ) , 배현아 ( Bae Hyun-a )

발행기관 : 한국의료법학회 간행물 : 한국의료법학회지 28권 1호 발행 연도 : 2020 페이지 : pp. 35-56 (22 pages)

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이 논문은 의약품의 품목허가 절차에 있어 규제기관이 재량권을 일탈하여 하자있는 행정행위가 발생한 경우 규제기관의 배상 책임 여부에 대하여 검토하였다. 첫째, 심사기준이 되는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정품목허가 심사 규정」, 「생물학적제제 등의 품목허가·심사·규정」과 같은 행정규칙에 안전성 심사를 위한 중요한 심사기준이 누락된 경우(입법부작위), 둘째, 누락된 심사기준으로 품목허가를 승인하여 해당 품목허가가 하자 있는 행정행위가 되었을 때, 이러한 하자있는 행정행위를 취소함에 있어 합리적인 비교형량이 없었던 경우로 나누어 규제기관의 책임에 대해 연구하였다. 구체적으로는 2019년 코오롱주식회사의 인보사케이주 품목허가 취소 사건에 대하여 의약품 품목허가에 관한 한국과 미국의 관련 법제를 비교법적 방식으로 분석하였다. 이에 의약품의 품목 허가 과정에서 발생하는 규제기관의 재량권 행사와 재량권 일탈로 인한 손해배상 책임의 인정여부를 검토하고 의약품 품목허가 과정에서 안전성 확보를 위한 규제기관의 책임 있는 절차와 기준 마련을 위한 정책 방향에 대하여 제언하고자 하였다.
의약품 품목 허가를 위한 심사 기준을 마련하는 것은 규제기관이 자율적으로 수립하는 부분으로서 규제기관의 재량권 행사 범위에 해당한다 할 것이다. 다만, 의약품의 안전성을 검증하는데 필요한 중요한 심사 기준을 누락하는 것은 규제기관의 주의의무를 위반하는 재량권 일탈·남용에 해당할 가능성이 높다 할 것이다. 또한 하자있는 행정행위를 취소함에 있어 관련 법익의 비교형량에 대하여 충분한 고려가 없는 경우에도 재량권 일탈·남용에 해당할 수 있다 할 것이다. 결국, 의약품 품목허가 과정 및 품목 직권취소 과정에서 규제기관의 재량권 일탈·남용이 인정된다면, 규제기관에게는 국가배상법에 근거하여 이에 대한 책임이 인정된다 할 것이다.


This paper would discuss about the missing of key criteria for evaluating the safety of drugs in 「Regulation on Safety of Pharmaceuticals,etc」,「Regulation on Approval for Investigational New Drug Application of Drugs」, 「Regulation on Approval and Review of Biological Products」 (Regulatory legislational omission); the defective administrative action and the revocation of new drug approval by the defective administrative action. And we would like to deal with the scope of discretionary exercise by the regulatory administration and the extent to which the liability for damages resulting from deviations of discretion to be recognized. Specifically, according to analyze the 'Invosa-K inj' Affair and compare law system between South Korea and United State of America, we will review the responsibility for damages resulting from deviations of discretion.

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3양심 및 종교에 따른 의료인과 의료기관의 권리 : 낙태시술거부권을 중심으로

저자 : 박병태 ( Park Byeungtae ) , 김민희 ( Kim Minhee )

발행기관 : 한국의료법학회 간행물 : 한국의료법학회지 28권 1호 발행 연도 : 2020 페이지 : pp. 57-76 (20 pages)

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본 연구는 헌법재판소의 낙태죄 헌법불합치 결정에 따른 관련 법률 개정 시 함께 반영되어야 할 의료인과 의료기관의 양심 및 종교적 신념에 따른 낙태시술 거부에 대한 다양한 측면을 논의했다.
의료인과 의료기관의 양심 및 종교적 신념에 따른 낙태시술 거부가 필요한 이유는 양심 및 종교의 자유가 헌법과 국제인권 규범에서 보장하는 기본권이며, 과잉금지할 경우 위헌이 되기 때문이다. 의료인은 제네바 선언을 통하여 인간의 생명을 수태된 때로부터 지상의 것으로 존중하겠다고 선언한 사람들이며, 생명 존중을 최상의 가치로 지켜온 전문인들이다. 그러므로 이들에게 낙태시술 거부에 대한 권한을 주지 않을 경우 심각한 가치 혼란이 발생한다. 더구나 종교적인 배경이 있는 의료인과 의료기관의 경우 더 큰 가치 붕괴와 위헌 요인이 발생하게 된다.
OECD 국가를 비롯한 대부분의 국가에서는 양심적인 낙태시술 거부의 권한을 법률로 인정하고 있다. 우리나라도 의료인과 의료기관의 양심 및 종교적 신념에 따른 낙태시술거부권을 법률로 명시해야 한다. 법률 제정 방향은 위헌 요인을 제거하고 여성의 자기 결정권과 의료 접근권을 보장할 수 있어야 한다. 그러므로 국가에서 의료인의 양심과 종교적 신념에 따라 낙태시술을 거부하는 의료인과 의료기관을 등록받아 승인해 주고, 임부의 의료 접근권이 보장될 수 있도록 지역 및 권역안배 방안을 모색하는 방향이 바람직할 것이다. 낙태시술 거부에 대한 권한은 의료인뿐만 아니라 의료기관에도 부여하여 의료기관 운영 및 환자들의 접근 혼란이 최소화될 수 있도록 해야 한다.


This research is about the various views on the rights of medical personnel and institutions to refuse to perform abortions based on their conscience and religious beliefs, which should be reflected when establishing the relevant laws pursuant to the decision by the Constitutional Court that criminal abortion is unconformable to the Constitution. 
The Constitution and the International Human Rights Law guarantee the freedom of conscience and of religion as fundamental rights and their excessive prohibition would be unconstitutional. In addition, medical professionals, as they vow in Declaration of Geneva and sincerely consider the respect for life as the highest value. Not allowing them to refuse to participate in abortions, therefore, would make them get seriously confused. 
In most countries including some OECD member states, conscientious objection to abortion is granted as a law. In this context, the Constitution of Republic of Korea as well, should recognize as a law that medical personnel and institutions have the right to refuse to perform abortions on grounds of conscience and religious beliefs. When establishing such law, it should be made sure to remove unconstitutional elements from it and guarantee women's right to self-determination and access to health care. To this end, it would be desirable for a nation to respect the medical staff and institutions refusing to perform abortions based on their conscience and religious beliefs and to allow them to be registered for their approval whereas it needs to have those providing the service in each region to ensure the medical accessibility of pregnant women. And by providing the right to refuse to perform abortions to not only medical personnel but also medical institutions, the confusion should be minimized related to operating the institutions and protecting patients' access.

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4의사의 설명의무위반에 따른 의료과실사례분석

저자 : 송필현 ( Song¸ Phil Hyun )

발행기관 : 한국의료법학회 간행물 : 한국의료법학회지 28권 1호 발행 연도 : 2020 페이지 : pp. 77-96 (20 pages)

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최근 의료혜택의 일반화로 인한 의료수요의 증가와 국민들의 인권의식의 향상으로 의사들을 상대로 한 의료분쟁이 증가하는 경향을 보이고 있으며, 이로 인하여 의료과오소송 역시 증가하는 추세이다. 의료과오소송에서 의료행위의 전문성과 특수성을 고려하여 입증책임 분담을 통하여 환자측의 입증책임 경감을 시도하고 있지만, 소송의 실제에 있어서 그 구체적인 입증의 어려움은 여전히 남는다고 할 것이다. 이러한 문제로 인하여 그 대안으로 등장하는 것이 바로 의사의 설명의무이행여부를 중심으로 하여 의사의 책임을 인정하고자 하고 있고, 실무에서 상당히 중요한 위치를 차지하고 있다. 또한 의사의 설명의무위반을 통한 손해배상문제에 대해 대법원의 판결이 많이 나오고 있는 것도 사실이다.
본고는 이러한 '의사의 설명의무위반'에 따른 대표적 의료과실사례를 분석해 보았다. 이번 코비드-19 사태에서도 보았듯이 우리나라 의료수준은 세계 최고 수준이다. 또한 환자들이 이러한 최고수준의 의료시스템을 이용할 수 있는 접근성 및 가격경쟁력 역시 세계 최고 수준이다. 이러한 장점뒤에는 우리나라 의료보험 제도하에서 짧은 시간에 많은 환자를 보아야만 하는 우리나라 의료현실에서 의사들의 고충이 없다고 할 수 없다. 짧은 시간 동안 환자의 변식능력을 판단하고, 그에 적합한 설명의무를 완벽히 이행하는 데에는 상당한 어려움이 있고, 당시에는 이해한다고 하였다가 나중에, 특히 악결과가 나온 경우, 번복하는 상황을 고려할 때 이에 대한 보완책 역시 필요할 것으로 보인다.


Although medical practice by doctor is to cure the disease and improve the health of patients, in general, danger is always existed in the medical practice as a behavior to injure patients' bodies. Therefore, considering patient's self determination, doctors have the obligation of the explanatory duties in advance, thus must take their agreement about the whole parts related to the medical practice such as their symptoms, methods and contents of medical practice, and complications, etc. Therefore, when a doctor violates 'Duty of explanation', he also subjects himself to liability of compensation for invading on the patients' right and for general medical malpractice.
This article aims to analyze of medical malpractice cases in view of the violation effect on doctors' duty of explanation. As you know, our country is acknowledged for having the best medical technology in the world. However, doctors must treat as many patients as possible in a short time in this medical insurance system. It is difficuly for doctor to recognize patients' intelligibility in a short time and do the complete explanatory duty. Therefore, it is necessary to prepare the cosiderations and countermessures for the patients' right and doctor's duty.

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5가명정보 개념 도입을 통한 의료정보 활용 활성화 가능성의 법적 검토

저자 : 이한주 ( Lee¸ Han Joo )

발행기관 : 한국의료법학회 간행물 : 한국의료법학회지 28권 1호 발행 연도 : 2020 페이지 : pp. 97-127 (31 pages)

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빅데이터 시대에 의학계나 산업계에서는 다양한 기술을 바탕으로 의료정보를 활용하기 위해 많은 노력을 기울이고 있다. 물론 4차산업혁명이라는 커다란 변혁기에 새로운 산업분야의 개척을 위해서 정부에서도 정보의 활용에 긍정적인 태도를 지니고 있는 것은 사실이다. 그러나 일반 개인정보와 비교하여 의료정보가 침해되는 경우에 정보주체에게 발생하는 손해의 정도가 훨씬 크다는 점에서 보호의 필요성이 높은 수준으로 요구된다. 이런 이유로 의료정보의 보호와 활용은 동전의 양면처럼 서로 모순되거나 공존하는 것이 어려운 것으로 인식되는 경우가 많다.
2020년 2월 개인정보보호법이 개정되었는데, 이를 통해서 '가명정보'에 대한 내용을 신설하였다. 이는 '개인정보를 가명처리하여 원상태로 복원하기 위한 추가 정보의 사용·결합 없이는 특정 개인을 알아볼 수 없는 정보'로 정의되는데, 결국 정보의 활용범위를 확대하기 위하여 도입된 것으로 이해할 수 있다. 그런데 가명정보가 기술적으로 개인정보로 다시 복원될 가능성이 있고, 이런 경우에 개인정보의 침해가 발생한다면 어떻게 해결할 것인지에 대한 문제가 제기될 수 있다. 특히 가명 처리한 의료정보가 복원될 경우 정부주체에게 심각한 침해를 가져올 수 있다. 물론 이 법 시행령 개정안에서 이러한 문제들을 해결하기 위한 노력을 기울이고 있으나 완전하다고 할 수는 없다.
이 논문은 의료정보의 의의와 의료정보와 관련된 현행 법제, 그리고 EU와 일본의 의료정보 관련입법례, 개정된 개인정보보호법의 '가명정보' 개념 도입과 관련된 동향을 살펴보고, 가명정보 도입의 필요성 등을 판단해 보고자 한다.


In the big data era, the medical and industrial fields are making various efforts to utilize medical information based on various technologies. Of course, it is true that the government is making positive evaluations for the pioneering of new industrial fields during the great transformation of the Fourth Industrial Revolution. However, compared with general personal information, medical information is much more necessary for protection in that the damage to the data subject can be very large in case of infringement. For this reason, the protection and utilization of medical information is often perceived as difficult to contradict or coexist with both sides of the coin.
In 2018, an amendment to the Privacy Act was proposed, which introduced the concept of 'pseudonym information'. This is defined as 'information that is not recognizable without the use and combination of additional information for the reconstruction of personal information to its original state,' which can be understood as being introduced to expand the scope of use of information. However, pseudonym information is likely to be restored to personal information, and in this case, a problem arises on how to solve the infringement of personal information. In particular, serious violations may occur if the pseudonymized medical information is restored.
The purpose of this paper is to determine whether the introduction of pseudonym information is legitimate among the amendment of the Personal Information Protection Act and what solutions can be suggested in case of problems related to the use of medical information.

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6한국의 건강보험 거버넌스 체계에 대한 규범적 고찰

저자 : 권오탁 ( Kwon¸ Ohtak )

발행기관 : 한국의료법학회 간행물 : 한국의료법학회지 28권 1호 발행 연도 : 2020 페이지 : pp. 129-150 (22 pages)

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이 논문은 국가의 사회보장의무 실현 방법 중 건강보장을 위한 건강보험 거버넌스 체계의 문제점과 개선방안을 종합적으로 살펴보는데 초점을 맞추고 있다.
우리나라 건강보험은 강제가입과 당연지정을 통해 운영체계를 완성하고 있음에도 불구하고 보장률이 낮기 때문에 우선적으로 국가는 건강보험 보장률을 높임으로써 사회보험의 핵심 요소인 사회연대를 통한 소득재분배를 실질적으로 실현해야 한다. 이러한 내용을 전제하더라도 건강보험이 보장하지 못하는 영역에 대한 가입자의 의료선택권 보장을 위해 의료서비스 가격·효과·부작용 등의 세부적인 정보가 실질적으로 제공되어야 한다.
요양기관 확보 방안도 공공의료기관이 충분히 확보된다는 전제에서 강제로 공법체계로 편입된 의료기관의 기본권 제한을 완화시키기 위해 종국적으로 계약제도로 전환될 필요가 있다. 그러나 당연지정제도를 운영하고 있는 동안에는 일정 수준 이상의 의료서비스가 제공될 수 있도록 당연지정 예외 제도를 병행하여 시행할 필요가 있다. 또한 당연지정제도가 유지되는 동안에는 의료기관의 기본권 제한이 지속될 수밖에 없다는 점에서 기본권 제한을 보완하는 방법으로 의료인 또는 의료기관을 건강보험 정책결정과정에 적극 참여시켜 의사결정 과정의 절차적 정당성을 확보해야 한다.
마지막으로 건강보험 운영기관 중 독립성이 중요한 건강보험심사평가원이 설립취지에 맞는 기능과 역할을 명확히 수행할 수 있도록 형식적·내용적으로 독립적인 운영이 가능한 체계로의 개선이 필요하다.


This study focuses on the problems and improvement plans of the health insurance (HI) governance system for health security among the ways of realizing the national social security obligations.
The state should realize income redistribution through social solidarity, which is an important requirement of social insurance, by raising the HI coverage rate. Also, the subscriber's medical choice right to the category that HI does not cover should be guaranteed. Also, the contract system needs to be improved to alleviate the limitation of the basic rights of medical personnel who are forced to be incorporated into the public law system on the premise that public medical institutions are fully secured. In addition, since the basic rights restrict of medical institutions cannot but be continued while maintaining the mandatory designation system, it is necessary to secure the legitimacy of the decision-making procedure and process so that they can actively participate in the HI policy decision-making process as a way to supplement the basic rights restrict.
Lastly, it is need to reorganize the operating system to secure Health Insurance Review and Assessment Service (HIRA) can clearly perform role and functions that meet the legislative purpose and can be operated independently in formal and content because the independence is the most important value for HIRA among HI operating organizations.

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7의료문화의 사회학적 의미로서 감염병 환자의 헌법적 해석

저자 : 김은일 ( Kim¸ Eun Ill )

발행기관 : 한국의료법학회 간행물 : 한국의료법학회지 28권 1호 발행 연도 : 2020 페이지 : pp. 151-172 (22 pages)

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사회의 구성원 개인에 대한 건강과 질병은 과거에는 개인의 책임이 더 크게 차지하였지만 현대사회는 개인의 책임뿐만 아니라 사회적 책임도 많은 비중을 두고 있다. 즉 사회 구성원 개개인들이 건강해야 사회 전체가 건강하다는 의미이다. 그래서 공중보건이라는 공적 의료에 대한 관심도 커지고 있다. 그 중 감염병은 과거부터 사회적 현상과 밀접한 관련 있어 공중보건이라는 개념을 인식하고 확립하는데 상당한 연관이 있다. 그리고 현대 사회에서도 지속적으로 감염병에 대한 사회적 사건들이 발생하여 주목받고 있다. 이런 일련의 사회적 현상들 속에서 감염병 환자에 대한 인식과 감염병에 대한 대응방식을 과거와 비교하면, 의학은 발전하여 치료 가능한 감염병은 증가하고 있지만 사회적 인식과 편견은 과거와 큰 차이가 없어 보인다.
사회 구성원 누구나 언제든지 감염병 환자가 될 수 있는 잠재적 가능성은 지니고 있다. 그래서 감염병에 대한 공포와 편견을 사회 구성원 대부분이 가지고 있을 수 있다. 하지만 감염병에 이환되어 환자가 되는 것이 단기적인 일시적 상황일 수도 있지만 만성 감염병으로 장기적으로 치료와 재활을 받는 경우도 있다. 또한 감염병이 타인에게 감염병을 전염시킬 수 있다는 이유로 사회적 제약과 경제적 능력감소로 이어져 고통받는 현상이 생기는 것이다. 그러므로 이러한 감염병 환자는 사회적 책임이라는 인식을 확대하여 문화 속에서 해법을 찾는 의료문화를 형성하고자 한다. 그래서 감염병 환자를 사회적 약자라는 포섭된 개념 속에서 사회적 책임에 대한 대안을 찾고자하는 논의가 필요하다.


In the past, health and sickness of individual members of society have been more accountable to individuals, but modern society places more weight on social responsibility as well as individual responsibility. It means that the whole society is healthy only when the members of society are healthy. Thus, interest in public health, public health, is also increasing. Among them, infectious diseases are closely related to social phenomena from the past, and have a significant connection in recognizing and establishing the concept of public health. And in the modern society, social events about infectious diseases continue to be noticed. In this series of social phenomena, the recognition of infectious patients and the ways of responding to infectious diseases are increasing compared to the past, while the medical treatment is increasing and social perception and prejudice are not much different from the past. Everyone in society has the potential to be infected at any time. Thus, most members of society may have fears and prejudices about infectious diseases. However, while being infected with an infectious disease may be a short-term temporary condition, there are cases of chronic infectious diseases that require long-term treatment and rehabilitation. Because infectious diseases can transmit infectious diseases to others, they are suffering from social constraints and reduced economic capacity. Therefore, these infectious patients are trying to form a medical culture that seeks solutions in the culture by expanding awareness of social responsibility. Thus, there is a need to discuss the search for alternatives to social responsibility in the subordinate concept of infectious patients as socially underprivileged.

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