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1백신임상시험에 대한 통계적 고찰

저자 : 남주선 ( Ju Sun Nam ) , 강승호 ( Seung Ho Kang )

발행기관 : 한국통계학회 간행물 : 응용통계연구 24권 4호 발행 연도 : 2011 페이지 : pp. 633-646 (14 pages)

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인류의 평균수명 연장과 삶의 질 향상을 위해서 암 예방을 위한 백신 뿐 아니라 치료를 위한 백신 등 백신에 대한 많은 연구가 진행되고 있다. 또한 2009년 전 세계를 공포로 몰았던 신종인플루엔자 등 신종바이러스 유행으로 백신에 대한 임상시험과 연구는 더욱더 활기를 띄게 되었다. 본 논문에서는 백신에 대한 임상시험에서 고려해야할 통계학적인 부분에 대해 기술하고, 현재 우리나라를 포함한 전 세계적인 백신의 개발 현황에 대해서도 언급하겠다.


Clinical vaccines studies (that include cancer prevention vaccines and therapeutic vaccines) are ongoing to improve the quality of life and lengthen the human lifespan. Recently clinical trials and research on vaccines have become more active due to the prevalence of new viruses such as the A(H1N1) virus that freighted the whole word in 2009. In this paper we will describe the statistical aspects of clinical vaccine trials and outline the current situation of domestic and international vaccine development.

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2외국의 백신 능동적 감시 시스템 소개

저자 : 정나영 ( Na-young Jeong ) , 박상신 ( Sangshin Park ) , 임은선 ( Eunsun Lim ) , 최남경 ( Nam-kyong Choi )

발행기관 : 한국보건정보통계학회(구 한국보건통계학회) 간행물 : 보건정보통계학회지 44권 4호 발행 연도 : 2019 페이지 : pp. 317-330 (14 pages)

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Vaccines require higher safety standards than most other medicinal products because they are given to healthy individuals, including infants, children, and elderly. Despite various activities by national agencies, public concern about vaccine safety often arises. Post-marketing activities for vaccine safety can be broadly classified into passive and active surveillances. Many countries as well as Korea operate passive vaccine safety surveillance systems that report adverse events related to vaccines. However, the active surveillance systems operate only in several countries, such as the United States of America (USA), Europe, Canada and Australia. In the US, Vaccine Safety Datalink (VSD) and Post-Licensure Rapid Immunization Safety Monitoring (PRISM) were developed in 1990 and 2009 respectively for monitoring vaccine actively. In the case of Europe, the Vaccine Adverse Event Surveillance and Communication (VAESCO) consortium was launched in 2008. After the end of VAESCO, the Accelerated Development of VAccine beNefit-risk Collaboration in Europe (ADVANCE) was organized to establish a vaccine benefit-risk monitoring framework in 2013. Canada has been operating a vaccine active monitoring system known as the Canadian Immunization Monitoring Program, ACTive (IMPACT) since 1991. The objective of this review was to describe and compare background, databases, and analysis systems of various vaccine active surveillance systems in the US, Europe, and Canada. We described the examples of studies on the safety of influenza A (H1N1) vaccines carried out in each system. This review could help provide directions for the future development of the ideal active vaccine safety surveillance system in Korea.

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3자궁경부암 백신 안전성 관련 언론보도 분석

저자 : 이미나 ( Mina Lee ) , 홍주현 ( Juhyun Hong )

발행기관 : 한국인터넷정보학회 간행물 : 인터넷정보학회논문지 19권 2호 발행 연도 : 2018 페이지 : pp. 77-88 (12 pages)

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자궁경부암 예방을 위해 2016년 6월부터 만 12세 여아에 대한 자궁경부암 예방백신 무료접종이 실시되고 있다. 이 연구는 언론이 자궁경부암 예방백신 부작용이라는 리스크 정보에 대해 어떻게 보도하였는지 살펴보고, 정부의 위험 커뮤니케이션 및 정책홍보에의 함의를 제시하고자 하였다. 구체적으로 자궁경부암 예방백신 무료접종이 시작되기 전 6개월을 1기(정책결정 단계)로, 무료접종이 실시된 후 6개월을 2기(정책집행 단계)로 시기를 구분하여 자궁경부암 백신 부작용 및 안전성 관련 기사 314건을 분석하였다. 내용분석 및 네트워크 분석 결과, 1기보다 2기에 관련한 기사의 수가 증가하였으며, 질병관리본부에서 자궁경부암 백신의 안전성을 강조하고, 백신의 효과를 부각시키면서 접종을 권유한 내용이 언론보도의 한 축을 이루었다. 자궁경부암 백신의 부작용과 관련하여 1기에는 일본의 백신 접종 피해사례를 중심으로 보도되었고 이에 대한 학부모의 우려가 보도되었으나, 2기에는 일본 뿐만 아니라 유럽, 미국 등 세계 각국의 피해 사례가 빈번히 보도되었다. 향후 자궁경부암 예방백신 접종률을 높이기 위해서는 자궁경부암 백신 관련한 막연한 두려움이나 불안감이 증폭되지 않도록 전략적인 접근을 해야 할 시점이다.


In order to prevent cervical cancer, free vaccination against cervical cancer(HPV vaccine) for 12-year-old girls has been ongoing since June 2016. The purpose of this study is to investigate how the media reported the risk information of HPV vaccine side effects and to suggest implications for government’s risk communication and policy PR. The time frame was divided into two stages, stage 1(policy formation stage, 6 months before the start of free HPV vaccination) and stage 2(policy execution stage, 6 months after the free HPV vaccination was implemented). A total of 314 news articles on HPV vaccine safety and HPV Vaccine side effects were analyzed by content analysis and network analysis. The number of articles increased at stage 2 and the Centers for Disease Control and Prevention emphasized the safety of HPV vaccine and encouraged the inoculation while highlighting the effectiveness of the vaccine. Regarding HPV vaccine side effects, cases against vaccination in Japan were mainly reported at stage 1, whereas cases of HPV vaccine side effects from other countries such as Europe and USA were frequently reported at stage 2. In order to increase vaccination rate of HPV vaccine, it is time to take a strategic approach to prevent vague fear or anxiety about the vaccine.

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4백신사업 사례를 통해 본 글로벌 거버넌스의 행위자 상호관계 연구: 국가, 국제기구, 비국가 행위자 관계를 중심으로

저자 : 조한승 ( Han-seung Cho )

발행기관 : 한국세계지역학회 간행물 : 세계지역연구논총 36권 1호 발행 연도 : 2018 페이지 : pp. 3-30 (28 pages)

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이 논문은 글로벌 거버넌스 내 행위자 사이의 정치적 상호작용을 백신 사업을 중심으로 살펴본다. 글로벌 거버넌스 행위자에 대한 설명은 크게 3가지 모델로 구분된다. (1) 주인-대리인 모델은 국가와 국제기구 및 비국가 행위자 관계를 위계적 관계로 설명하며 행위자 사이의 긴장관계에 주목한다. (2) 오케스트레이션 모델은 국제기구는 비록 국가에 의해 목적이 제한되지만 자율성을 가지고 매개체를 선정하며 매개체가 거버넌스 서비스를 수행하는데 영향력을 행사한다. (3) 다중 이해당사자 파트너십 모델은 국가, 국제기구, 비국가 행위자 사이의 수평적 네트워크 관계에 주목한다. 글로벌 보건 거버넌스에서 국가, 국제기구, 비국가 행위자 상호관계는 상대적으로 수평적이며, 非보건 분야의 행위자들과 자선재단을 포함한 비국가 행위자의 영향력이 높게 나타나고 있다. 전염병 대응과 같은 전통적인 보건 거버넌스에서는 전문기구인 WHO의 집중성이 강하기 때문에 오케스트레이션 모델이 설명력이 높다. 하지만 백신사업 분야에서는 개발협력 행위자와 GAVI, 게이츠 재단 등 비국가 행위자가 이해당사자로서 관여하고 큰 영향력을 발휘한다는 점에서 다중 이해당사자 파트너십 모델이 보다 설득력이 높다. 또한 대북 백신보급사업 사례에서 확인되다시피 위기상황에서는 안보와 같은 주권문제가 정치적 이슈와 주권문제가 행위자간 수평적 파트너십을 압도하는 경우가 발생할 수도 있다는 점에 유의해야 한다.


With regard to the interaction between global governance actors, three different models are considered: the principal-agent (PA) model assumes that the relationship between states, IOs and non-state actors is hierarchical, and focuses on the tension between them; The orchestration model pays attention to IOs’ autonomy and focality appearing in the relations with intermediaries; And the multi-stakeholder partnership model emphasizes horizontal network relations among governance actors. In the global health governance, particularly in the response to infectious diseases, the focality and the specialty of the WHO make states to welcome its orchestrator role. In the global vaccine programs, however, various non-health-related IOs (eg. the UNDP and the World Bank) and some influential non-state actors (eg. the GAVI alliance the Gates Foundation) are as influential as the WHO and/or states. The interaction between states, IOs and non-state actors in vaccine programs is much more horizontal compared to that in other fields of global health governance, because those actors engage in vaccine programs not simply as agents or intermediaries but as stakeholders. But as evidenced by the cases of vaccine program in North Korea, such horizontal partnerships between actors could be overwhelmed so easily by security- and sovereigntyissues in a state of crisis.

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5폐렴구균 예방백신 권장대상 성인의 예방접종 수행률과 관련요인

저자 : 이순영 ( Soon Young Lee ) , 서순림 ( Soon Rim Suh )

발행기관 : 한국보건정보통계학회(구 한국보건통계학회) 간행물 : 보건정보통계학회지 41권 2호 발행 연도 : 2016 페이지 : pp. 231-238 (8 pages)

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Objectives: The purpose of this study was to measure the rate of pneumococcal vaccination and vaccination-related factors and to identify the predictors of vaccine uptake behavior among the adults recommended for the immunization. Methods: Cross-sectional survey was performed with questionnaires provided to 205 adults who recommended for the immunization among inpatients and outpatients admitted to a single metropolitan hospital in the February and March of 2015. Collected data were analyzed by descriptive statistics, χ2-test, t-test, and multiple logistic regression analyses using IBM SPSS WIN 22.0 program. Results: Vaccination rate of the participants was 23.9%. Their knowledge for the vaccination and pneumonia-preventive behavior were at intermediate levels, scoring 5.85/10 and 6.47/10 points, respectively. Their health beliefs that include susceptibility, seriousness, benefits, barriers and cues to action scored 69.18/100. Vaccinees scored significantly higher than the non-vaccinee controls in the knowledge for vaccination and also in the susceptibility and severity of health belief. Vaccine receipt rate differed significantly in univariate analysis by general characteristics such as age, education, marital status but not by gender and comorbidity. Further analyses of multiple logistic regression indicated that the vaccine receipt rate appeared to increase with age, experience of pneumonia and perceived susceptibility. Conclusions: The pneumococcal vaccination rate was generally low. To increase the rate, it is desirable to develop an organized program to educate vaccine recommended adults and enhance their perception of the risk of pneumococcal infection and the benefit of vaccination.

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6백신접종 순응도의 사회맥락적 영향 요인: 2009년 미국 신종 인플루엔자(H1N1) 발생을 중심으로

저자 : 정민수 ( Jung Minsoo ) , 윤희수 ( Yoon Heesoo ) , 최만규 ( Choi Mankyu )

발행기관 : 한국보건사회연구원 간행물 : 보건사회연구 36권 4호 발행 연도 : 2016 페이지 : pp. 537-561 (25 pages)

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신종 감염병 발생의 초기 단계에서는 미디어의 과잉보도와 대중의 불안에 대처하기 위하여 리스크 커뮤니케이션을 활용한다. 이는 신종 감염병에 대한 정보를 관리하는 것에 그치지 않고 훨씬 포괄적인 역할을 하는데 백신 순응도와 비약물적 중재를 동시에 강화하는 것에도 활용될 수 있다. 본 연구는 2009년 미국 신종 인플루엔자 발생을 중심으로 백신접종 순응도의 사회맥락적 영향 요인을 탐구하였다. 연구자료는 2010년 미국에서 수행된 H1N1 관련 패널 조사이다(N=1,569). 조사도구는 미국 질병통제예방센터가 제시한 비약물적 중재와 백신순응에 대한 문항들로 H1N1의 유행에 대처하는 응답자들의 건강행태와 예방행동을 포함하고 있다. 분석방법은 구조영향모형을 활용한 로지스틱 회귀분석이다. 연구결과, H1N1에 대한 지식이 높고 염려와 관심이 많으며 건강관련사회 연결망이 강하고 의료인을 통해 정보탐색을 하는 사람들은 그렇지 않은 사람들에 비하여 사회적 거리두기나 개인위생 실천과 같은 NPIs를 실천할 가능성이 더 높았다. 특히 세정제로 손을 자주 씻는 보호적 행위는 다양한 방법으로 인구집단의 실천을 유도할 수 있는 것으로 나타났다. 그러므로 백신 접종과 NPIs에 대한 올바른 정보를 바탕으로 이해도를 높이며 잠재적 부작용 등 잘못된 정보를 판단하는 능력을 갖추게 하여 인구집단 전반의 커뮤니케이션 역량을 높일 필요가 있다.


Risk communication can not only be used to manage information on emerging infectious diseases, it can also have simultaneous roles in increasing vaccine coverage and non-pharmaceutical interventions (NPIs). This study investigated socio-contextual factors influencing vaccination compliance in the initial phase of the 2009 influenza A (H1N1) pandemic in the United States (U.S.). We used data from a panel study conducted in the U.S. (n=1569). The survey instrument consisted of questions on NPIs and vaccine compliance that were presented by the U.S. Centers for Disease Control and Prevention, including questions on respondents` health and preventive behaviors related to the spread of H1N1. The results showed that respondents were interested in, and well-informed and worried about, H1N1. The results also showed that preventive behaviors such as frequently washing one`s hands with sanitizers can ways induce others to adopt such behaviors. It is important to enhance the degree of health communication empowerment of the population by providing accurate information on vaccination and NPIs so that members of the population have the ability to check the accuracy of information on health-related issues, including information on potential side-effects of vaccinations.

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7백신 성분 알레르기반응

저자 : 양현종 ( Hyeon Jong Yang )

발행기관 : 대한소아알레르기호흡기학회(구 대한소아알레르기 및 호흡기학회) 간행물 : Allergy Asthma & Respiratory Disease 2권 3호 발행 연도 : 2014 페이지 : pp. 157-164 (8 pages)

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Vaccine contains active components, adjuvants, stabilizers, preservatives, and trace components. Adverse reactions to vaccines are rarely reported. However, all of vaccine components may elicit adverse reaction including life-threatening event in susceptible individuals, therefore raising concerns regarding safety of vaccine still continue up to date. Hypersensitivity reaction to vaccines can be classified as allergic reaction to the vaccine component, pseudo-allergic reaction, and exacerbation of allergic diseases. Hypersensitivity reactions to vaccine components rarely occurred in the population-level, while severe hypersensitivity reaction such as anaphylaxis may be consequent result in susceptible individuals. Some of components such as ovalbumin, gelatin, yeast, and latex were considered as common causes of allergic reactions to the vaccine. However, the incidence or causes of vaccine related hypersensitivity reaction in Korea were not well known. The aims of this article are to review the literatures with hypersensitivity reactions related with vaccine components, to provide detailed information about major components of vaccines commonly used in Korea, and to provide the best way of vaccination in susceptible individuals.

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8백신에 포함된 Thimerosal 및 백신과 관련된 논의들

저자 : 김경효

발행기관 : 대한소아감염학회 간행물 : Pediatric Infection and Vaccine 8권 1호 발행 연도 : 2001 페이지 : pp. 69-76 (8 pages)

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9원저 : 대상포진에 관한 대학병원 피부과 외래 환자들의 인식도 및 행태, 백신 수용도 설문조사

저자 : 윤상호 ( Sang Ho Youn ) , 나찬호 ( Chan Ho Na ) , 김민성 ( Min Sung Kim ) , 신봉석 ( Bong Seok Shin )

발행기관 : 대한피부과학회 간행물 : 대한피부과학회지 54권 2호 발행 연도 : 2016 페이지 : pp. 112-118 (7 pages)

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Background: Herpes zoster (HZ) infection can significantly damage the quality of life of affected individuals and the treatment for HZ is lengthy and expensive. However, there is limited information available on the perception of the disease and the HZ vaccine in Korea. Objective: The aim of this study was to determine the awareness of HZ and the HZ vaccine in patients at the dermatology clinic. Methods: A questionnaire-based survey was conducted with 835 outpatients who visited the dermatologic clinic. Results: The patient responses revealed a high level of awareness of HZ (81.2%), but a lack of detailed knowledge about HZ (56.9%) and the HZ vaccine (39.3%). As a result of this survey, it was confirmed that the level of understanding of the direct cause, pathophysiology, recurrence, and infectiousness of HZ was relatively inadequate, though there was a high level of awareness of the symptoms and clinical features of HZ in the individuals taking the questionnaire. Based on our findings, the knowledge of HZ was higher in females, the elderly, highly educated individuals, and in individuals with multiple chronic diseases (p<0.05). Additionally, the HZ vaccination rate among patients was 3.2%, and the majority of the individuals taking the questionnaire (66.2%) responded that they were willing to get vaccinated based on their physician’s recommendation. Conclusion: Although the majority of individuals are aware of HZ, they do not appear to have sufficiently detailed knowledge about this condition. Therefore, a nationwide HZ education and vaccination program, in which dermatologists will play a major role, is strongly recommended. (Korean J Dermatol 2016;54(2):112∼118)

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10한국의 건강한 소아청소년을 대상으로 한 인플루엔자 사백신의 면역원성과 안전성 연구

저자 : 이수현 ( Soohyun Ri ) , 김미정 ( Mi Jeong Kim ) , 김윤경 ( Yun-kyung Kim )

발행기관 : 대한소아감염학회 간행물 : Pediatric Infection and Vaccine 25권 1호 발행 연도 : 2018 페이지 : pp. 35-44 (10 pages)

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목적: 인플루엔자 유행 예방에 대한 가장 효과적인 방법은 인플루엔자 백신이나 한국의 소아청소년을 대상으로 한 면역원성 및 안전성에 대한 자료가 많지 않다. 이에 본 연구는 국내에서 많이 사용되는 불활성화 3가 백신의 면역원성과 안전성을 확인하고자 하였다. 방법: 2008년 10월부터 12월까지 고려대학교 의료원 안산병원 소아청소년과에 인플루엔자 예방접종을 위해 내원한 건강한 소아청소년 중 임상시험 지원자 65명을 대상으로 하여 접종 전과 접종 후 30일째 혈구응집억제(hemagglutinin inhibition) 항체검사를 시행하고 접종 직후부터 접종 후 7일까지 국소반응과 전신반응을 포함한 이상반응을 관찰하여 기록하도록 하였다. 결과: 분할 인플루엔자 백신의 세 항원(H1N1, H3N2, B) 각각에 대한 접종 후 혈청보호율은 87.7%, 89.2%, 89.2% (≥70%)였으며 혈청전환율은 44.6%, 73.8%, 63.1% (≥40%), 혈청전환인자는 3.35, 7.18, 5.13 (>2.5)으로 Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) 기준을 만족하였다. 전체 피험자 65명 중 48명(73.8%)이 백신 접종 후 이상반응을 보고하였으나 아나필락시스나 경련과 같은 심각한 이상반응은 없었다. 발적(29.2%), 동통(43.1%), 종창(41.5%)과 같은 국소반응을 보고한 피험자는 42명(64.6%)이었고, 권태(23.1%), 근육통(20.0%), 두통(10.8%), 관절통(10.8%), 오한(9.2%), 발열(7.7%) 등과 같은 전신반응을 보고한 피험자는 26명(40.0%)이었다. 결론: 6개월에서 18세까지의 소아청소년을 대상으로 한 불활성화 3가 백신의 면역원성과 안전성에 대한 연구 결과 H1N1, H3N2, B 항원 모두 CPMP 기준에 부합하여 적합한 면역원성이 있는 것으로 나타났으며, 국소반응 및 경미한 전신반응 이외에 심각한 이상반응은 보이지 않아 비교적 안전하다고 판단된다.


Purpose: This study aimed to evaluate the immunogenicity and safety of a trivalent inactivated influenza vaccine (TIV) among healthy Korean children and adolescents. Methods: From October to December 2008, 65 healthy patients aged 6 months to 18 years who visited Korea University Ansan Hospital for influenza vaccination were enrolled in this study. We measured the hemagglutinin inhibition antibody titers at baseline and 30 days after vaccinating enrollees with split influenza vaccine and calculated the seroprotection rates, geometric mean titers, and seroconversion rates. Local and systemic adverse events were assessed after vaccination. Results: The seroprotection rates against all three viral strains (A/H1N1, A/H3N2, B) were 87.7%, 89.2%, and 89.2% (≥70%), respectively; seroconversion rates were 44.6%, 73.8%, and 63.1% (≥40%), respectively; and seroconversion factors were 4.5, 8.4, and 10.5 (>2.5), respectively. The TIV immunogenicity was acceptable according to the CPMP (Committee for Proprietary Medicinal Products) criteria. Although 48 patients (73.8%) reported one or more adverse events, no severe adverse events such as anaphylaxis and convulsion were observed. Forty-two patients (64.6%) reported a local skin reaction, including redness (29.2%), pain (43.1%), or swelling (41.5%) of the injected site, and 26 (40.0%) reported a systemic reaction: fatigue (23.1%), myalgia (20.0%), headache (10.8%), arthralgia (10.8%), chills (9.2%), or fever (7.7%). Conclusions: This study shows that the immunogenicity of the TIV vaccine is acceptable. As there were no serious adverse events aside from local reactions and mild systemic reactions, this vaccine can be safely used among healthy Korean children and adolescents.

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